SpeeDx reçoit l'homologation CE-IVD pour son test ResistancePlus MG FleXible

SpeeDx Pty, Ltd. a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE-IVD pour la vente en Europe de son test ResistancePlus® MG FleXible pour le système Cepheid GeneXpert®, détectant l'infection sexuellement transmissible (IST) aux mycoplasmes génitaux (Mgen) et les marqueurs associés à la résistance à l'azithromycine. Il s'agit du premier test lancé dans le cadre du programme de cartouches FleXible de Cepheid, en partenariat avec SpeeDx - un fabricant de tests de renom - pour donner accès à la cartouche d'examen direct FleXible de GeneXpert.

" ResistancePlus MG FleXible représente à la fois une évolution de notre technologie et de la thérapie guidée par résistance pour le Mgen, " a déclaré Colin Denver, le PDG de SpeeDx. " L'intérêt des cliniciens et des laboratoires est considérable, car il sera désormais encore plus facile de se conformer aux directives internationales et locales de prise en charge et de fournir des informations pertinentes et opportunes sur le plan clinique pour gérer le problème croissant de la résistance aux macrolides dans les infections au Mgen. "

Le Mgen peut causer des symptômes tels que l'urétrite, la cervicite, l'endométrite et les maladies inflammatoires pelviennes, et a été associé à des complications de santé reproductive, y compris la naissance prématurée et l'infertilité.^1,2 Les antibiotiques macrolides, en particulier l'azithromycine, sont le traitement de première intention du problème de la croissance rapide du Mgen, mais la résistance à ces antibiotiques a augmenté jusqu'à 50% dans plusieurs pays.^4-6 Il existe peu d'autres options thérapeutiques, dont beaucoup sont coûteuses, difficiles d'accès ou associées à des effets secondaires indésirables.^4,5 Les lignes directrices actuelles sur le Mgen visent à étendre l'utilité de l'azithromycine en testant les mutations associées à la résistance aux macrolides et en stratifiant le traitement des patients en conséquence.^1-3

" SpeeDx offre une technologie unique pour la détection simultanée d'agents pathogènes et de résistance aux médicaments directement à partir d'échantillons cliniques. Ensemble, nous avons tiré parti de l'architecture ouverte de notre nouvelle cartouche FleXible pour permettre la détection de ce pathogène émergent résistant aux médicaments sur le système GeneXpert, " a déclaré David H. Persing, M.D., Ph.D., directeur médical et technologique de Cepheid. " La cartouche ResistancePlus MG Flexible offre les meilleures performances de sa catégorie dans un format facile à utiliser et à la demande pour répondre à un besoin médical important chez les personnes symptomatiques, et s'ajoute à la gamme croissante d'options de test d'IST disponibles sur notre plateforme.

La détection précoce des infections résistantes aux antibiotiques permet une thérapie guidée par la résistance, ce qui se traduit par un meilleur traitement de la maladie pour les patients, une réduction du risque de propagation de l'infection parmi les populations vulnérables et un soutien à la gestion des antibiotiques pour combattre la résistance croissante à ces derniers.

ResistancePlus® MG FleXible sera distribué exclusivement par Cepheid.

À propos de SpeeDx

SpeeDx a développé un portefeuille de tests de diagnostic moléculaire, principalement pour les maladies infectieuses, qui fournit à la fois des capacités d'identification et d'orientation thérapeutique. La société est basée en Australie avec des bureaux à Austin et Londres, et des distributeurs à travers l'Europe. SpeeDx se spécialise dans les solutions de diagnostic moléculaire qui vont au-delà de la simple détection pour offrir une information complète pour améliorer la prise en charge des patients. Le test à plateforme ouverte MG ResistancePlus® MG est marqué CE pour la vente en Europe, approuvé TGA pour la vente en Australie et des essais cliniques sont en cours de finalisation pour soumission à la FDA américaine. Les produits de la gamme SpeeDx se concentrent sur les diagnostics multiplex pour les infections sexuellement transmissibles (IST), les marqueurs de résistance aux antibiotiques et les maladies respiratoires.

Pour plus d'informations sur le SpeeDx, rendez-vous sur https://plexpcr.com

1. Jensen JS, Cusini M, Gomberg M, Moi H. 2016. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. PMID: 27505296.
2. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
3. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
4. Read T R H, Fairley C K, Murray G L, et al. Outcomes of resistance-guided sequential treatment of Mycoplasma genitalium infections: a prospective evaluation, Clinical Infectious Diseases, ciy477, https://doi.org/10.1093/cid/ciy477
5. Getman D, Jiang A, O'Donnell M, Cohen S. 2016. Mycoplasma genitalium prevalence, coinfection, and macrolide antibiotic resistance frequency in a multicenter clinical study cohort in the United States. J Clin Microbiol 54:2278-2283.
6. Murray GL, Bradshaw CS, Bissessor M, et al. Increasing Macrolide and Fluoroquinolone Resistance in Mycoplasma genitalium. Emerging Infectious Diseases. 2017;23(5):809-812. doi:10.3201/eid2305.161745.
7. Miller WC, Ford CA, Morris M, et al. Prevalence of chlamydial and gonococcal infections among young adults in the United States. JAMA 2004; 291:2229?2236.
8. Unemo, M. & Jensen, J.S. ?Antimicrobial-resistant sexually transmitted infections: gonorrhoea and Mycoplasma genitalium'. 2016. Nat. Rev. Urol.268. Published online 10 Jan 2017. doi:10.1038/nrurol

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