OBI Pharma fait part de l'approbation du FDA aux États-Unis sur la demande concernant une DNR dans une phase 1/2 d'étude sur son OBI-999, conjugué de médicaments à base d'anticorps (ADC) à action ciblée dans la thérapie du cancer

Premiers essais cliniques afin de vérifier la sécurité et l'efficacité d'un ADC (conjugué de médicaments à base d'anticorps) ciblant le globo H, antigène glycolipidique rencontré dans de nombreux types de tumeurs

TAÏPEI, Taïwan, 3 septembre 2019 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, société biopharmaceutique établie à Taïwan (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a approuvé une demande portant sur une drogue nouvelle de recherche (DNR) et concernant une phase 1/2 d'étude avec son OBI-999, conjugué de médicaments à base d'anticorps (ADC) dans une thérapie du cancer ciblant le globo H, antigène glycolipidique.

OBI prévoit de recruter des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé de cancers notamment pancréatiques, gastriques, colorectaux et oesophagiens. Dr Tillman Pearce, médecin conseiller médical en chef d'OBI, a fait observer : « Cet essai clinique a pour but de vérifier la sécurité et le profil d'efficacité préliminaire d'OBI-999, nouveau conjugué de médicaments à base d'anticorps ciblant sélectivement le globo H. Nous sommes enchantés de réaliser cet essai clinique pour la première fois chez l'homme au Centre médical M.D. Anderson de l'université du Texas, l'une des plus importantes institutions de recherche universitaire en carcinologie d'Amérique. »

Dr Michael Chang, président-directeur général d'OBI Pharma, a ajouté : « OBI Pharma a hâte de commencer la phase 1/2 de l'étude sur la sécurité et l'efficacité de l'OBI-999, notre thérapie unique du cancer par ADC anti-globo H glycolipidique. Nous nous attachons à mettre au point et valider nos projets d'une nouvelle immuno-oncologie contre le globo H afin de répondre à des besoins médicaux non remplis chez les patients atteints du cancer. »

À propos de l'OBI-999

L'OBI-999 est un nouveau conjugué de médicaments à base d'anticorps (ADC) en tête de sa catégorie, grâce à une technologie de séquence de liaison assurant un taux constant de médicament à anticorps ('drug-to-antibody ratio', DAR) pour le traitement du cancer lié au globo H, antigène qui s'exprime jusque dans 15 cancers épithéliaux. L'OBI-999 fait appel à un anticorps du globo H pour cibler les cellules cancéreuses où le Globo H manifeste une expression élevée. En libérant un médicament chimiothérapeutique de petite molécule par la spécificité de l'anticorps, il déploie directement une thérapie cytotoxique contre les cellules cancéreuses visées. Cet anticorps OBI-888 ciblant le globo H est à l'heure actuelle en essai clinique en phase 1/2 (identificateur sur ClinicalTrials.gov : NCT03573544) afin de tester sa sécurité et son efficacité comme thérapie immuno-oncologique. Sur des modèles précliniques de xénogreffes animales sur de multiples types de tumeurs (du pancréas, du poumon, de l'estomac et du sein), l'OBI-999 à diverses doses a fait preuve d'une diminution profonde des tumeurs. Dans des études précliniques et toxicologiques simples et à doses répétées, l'OBI-999 est bien toléré et a atteint une marge de sécurité propice à un développement clinique ultérieur. OBI Pharma possède les droits mondiaux sur OBI-999.

À propos d'OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. est une société biopharmaceutique basée à Taiwan et qui a été fondée en 2002. Sa mission est de mettre au point et de concéder des licences de brevets sur de nouveaux agents thérapeutiques répondant à des besoins médicaux non satisfaits contre des cibles cancéreuses telles que les séries Globo (comprenant le Globo H), l'AKR1C3 et autres objectifs prometteurs.

Le nouveau portefeuille immuno-oncologique de la Société est le chef de file de sa catégorie contre les séries Globo et il comporte : l'Adagloxad Simolenin (anciennement OBI-822), vaccin actif en immunothérapie contre les séries Globo ; l'OBI-888 (Globo H mAb) et l'OBI-999 (Globo H ADC). La nouvelle thérapie sans précédent de la Société cible l'AKR1C3 avec l'OBI-3424 (précurseur de substance active à petite molécule) qui libère de façon sélective un puissant agent alcoylant d'ADN en présence de l'enzyme aldo-céto réductase 1c3 (AKR1C3). Des renseignements supplémentaires peuvent se trouver sur www.obipharma.com.

Énoncés prospectifs

Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse et qui ne décrivent pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De tels énoncés prospectifs comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur de prochains essais cliniques, sur les résultats et le calendrier de ces essais et de leurs résultats. De tels facteurs de risques sont identifiés et exposés de en tant que de besoin dans les rapports et des présentations d'OBI Pharma, notamment dans les documents qu'OBI Pharma dépose auprès de la Taiwan Securities and Exchange Commission.

CONTACT POUR LA SOCIÉTÉ :
Kevin Poulos
OBI Pharma USA, Inc.
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