Inotrem obtient le statut "Fast Track" de la FDA pour le programme clinique nangibotide chez les patients atteints de choc septique

Inotrem S.A., une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües et chroniques, annonce avoir obtenu de la Food and Drug Administration (FDA) le statut « fast track » pour le programme de développement de son produit nangibotide chez les patients atteints de choc septique. Nangibotide, dont l'étude de Phase IIb vient d'être autorisée par la FDA, est un peptide anti-TREM-1 ayant le potentiel de restaurer une réponse inflammatoire et des fonctions vasculaires appropriées et améliorer la survie post-choc septique.

Le choc septique est la complication ultime du sepsis. L'incidence du choc septique continue à augmenter et le taux de mortalité demeure élevé (35%) dans les pays développés. A l'heure actuelle, aucun traitement spécifique n'a été approuvé pour cette indication, en dehors des antibiotiques et traitements symptomatiques. La solution thérapeutique que développe Inotrem a le potentiel pour devenir le premier traitement spécifique dédié au choc septique.

Le statut « fast track » attribué par la FDA vise à faciliter et accélérer le développement et l'évaluation de nouveaux médicaments permettant de répondre à des besoins médicaux non satisfaits pour des maladies mortelles, médicaments dont les données précliniques et cliniques ont démontré le potentiel thérapeutique.

"La décision de la FDA d'attribuer le statut « fast track » à nangibotide est une reconnaissance forte d'une part de l'approche thérapeutique innovante d'Inotrem pour les maladies inflammatoires aigües et d'autre part du besoin important de développer des thérapies dédiées pour des maladies graves telles que le choc septique", indique Jean-Jacques Garaud, PDG et cofondateur d'Inotrem.

"Nous sommes impatients de travailler en relation étroite avec la FDA, de déployer notre essai clinique ASTONISH, et d'accélérer nos efforts pour proposer aux patients la première thérapie dédiée au choc septique", poursuit Margarita Salcedo Magguilli, responsable du développement d'Inotrem.

Inotrem a récemment obtenu une autorisation IND de la FDA pour son essai clinique ASTONISH (Phase IIb). La société démarrera son étude globale multicentrique de Phase IIb dans le courant de l'année. Cette étude visera à démontrer l'efficacité de nangibotide et apporter les preuves de son activité clinique chez les patients atteints de choc septique. Par ailleurs, l'étude entend valider l'approche de médecine personnalisée, qui à partir d'un test diagnostic compagnon s'appuyant sur la protéine plasmatique soluble sTREM-1, permet d'identifier les patients les mieux à même de répondre au traitement.

A propos d'Inotrem
Inotrem S.A. est une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire au cours de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique. La société a développé un nouveau concept d'immuno-modulation qui cible la voie d'amplification TREM-1 pour contrôler les perturbations des réponses inflammatoires. A travers sa plateforme technologique propriétaire, Inotrem a développé LR12 (nangibotide), un peptide synthétique visant à contrôler la boucle amplificatrice de la réponse inflammatoire, ouvrant la voie à de nombreuses applications thérapeutiques telles que le choc septique et l'infarctus du myocarde. En parallèle, Inotrem a lancé un programme thérapeutique ciblant les maladies inflammatoires chroniques. La société a été créée en 2013 par le Dr Jean-Jacques Garaud, ancien responsable de la R&D précoce du groupe Roche, le Pr Sébastien Gibot, et le Dr Marc Derive. Inotrem est soutenue par des investisseurs européens de premier plan : Sofinnova Partners, Andera Partners, Biomed Invest et Inserm Transfert Initiative.
www.inotrem.com

A propos de Nangibotide
Nangibotide est la formulation active de l'ingrédient LR12, un peptide synthétique visant à contrôler la boucle amplificatrice de la réponse inflammatoire par l'inhibition du récepteur TREM-1. Plusieurs modèles précliniques du choc septique permettent de documenter l'efficacité thérapeutique de LR12 dans différentes espèces, qui ont montré une réponse inflammatoire équilibrée, une amélioration des paramètres hémodynamiques et de la survie.

A propos de l'étude Astonish
L'étude de Phase IIb "ASTONISH" (Efficacy, Safety and Tolerability of nangibotide In Patients with Septic Shock) est un essai randomisé, en double aveugle, qui sera mené en Europe et aux Etats Unis. 450 patients seront recrutés dans 48 sites cliniques. L'étude comparera les effets de nangibotide à deux doses différentes en comparaison avec un traitement standard.