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OxThera reçoit une décision positive de l'EMA concernant le Plan d'investigation pédiatrique (PIP) pour le traitement de l'hyperoxalurie primaire avec Oxalobacter formigenes


STOCKHOLM, 23 août 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, une société biopharmaceutique privée spécialisée dans l'amélioration de la vie des personnes atteintes d'hyperoxalurie primaire (HP), a annoncé aujourd'hui que, sur la base d'un avis positif du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO), l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la proposition de PIP pour Oxalobacter formigenes dans le traitement de l'hyperoxalurie primaire.

« Nous sommes heureux d'annoncer la concrétisation de cette importante étape réglementaire. Grâce à l'approbation du Plan d'investigation pédiatrique, nous disposons d'un parcours de développement clair pour Oxabact dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'hyperoxalurie primaire », a déclaré Matthew Gantz, PDG d'OxThera.

L'hyperoxalurie primaire est un trouble autosomique récessif rare créant des niveaux considérablement élevés d'oxalate endogène dans le plasma et l'urine. Ces hauts niveaux d'oxalate provoquent des lésions rénales, principalement dues à la cristallisation de l'oxalate dans les tissus et le rein, et peuvent provoquer une insuffisance rénale et une mort prématurée.

Une étude pivot de phase 3, dont l'objectif est d'évaluer l'effet d'Oxabact chez des patients atteints d'hyperoxalurie primaire, est actuellement en cours.  Cet essai en double aveugle et contrôlé par placebo est mené dans dix sites cliniques aux États-Unis et en Europe. L'étude devrait avoir terminé l'ensemble des recrutements d'ici la fin de l'année. L'étude de phase 3 surveille l'évolution du taux plasmatique d'oxalate et du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sur 12 mois, et doit, avec l'étude de suivi, évaluer l'avantage clinique d'un traitement avec Oxabact®.

Les données provenant d'une analyse intermédiaire de 24 mois effectuée dans le cadre de l'étude de prolongation ouverte de phase 2 de la Société en cours chez des patients atteints d'hyperoxalurie primaire sous dialyse stable ont déjà montré une réduction constante et durable de l'oxalate plasmatique ainsi qu'une amélioration clinique de la fonction cardiaque.

À propos d'Oxabact®

Oxabact est une biothérapie entérique bimodale contenant une formulation lyophilisée d'Oxalobacter formigenes, une bactérie commensale non pathogène dégradant l'oxalate. Oxabact est administré par voie orale sous forme de capsule enrobée. En favorisant la sécrétion active et passive de l'oxalate du plasma dans l'intestin, Oxabact a le potentiel d'éliminer l'oxalate par l'intestin, réduisant ainsi la concentration d'oxalate dans les reins.

À propos d'OxThera

OxThera AB est une société de biotechnologie suédoise qui développe actuellement un nouveau traitement pour l'hyperoxalurie primaire, une maladie génétique rare et dévastatrice pouvant être mortelle. À l'heure actuelle, aucun traitement pharmaceutique n'est disponible. Une demande d'enregistrement d'Oxabact® devrait être soumise au cours du deuxième semestre 2021.

Si vous souhaitez obtenir davantage d'informations, veuillez contacter :
Matthew Gantz, PDG
Téléphone : +14846803001
E-mail : matthew.gantz@oxthera.com


 


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Communiqué envoyé le 23 août 2019 à 06:59 et diffusé par :