Mundipharma annonce la demande d'extension de licence pour l'Invokana® (canagliflozine) et le Vokanamet® (canagliflozine et metformine) auprès de l'Agence européenne des médicaments

RÉSERVÉ AUX MÉDIAS MÉDICAUX ET PHARMACEUTIQUES EUROPÉENS UNIQUEMENT

En tant que distributeur européen d'Invokana^® (canagliflozine) et Vokanamet^® (canagliflozine et metformine), Mundipharma se félicite de l'acceptation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de la demande d'extension d'autorisation pour ces deux médicaments pour le traitement des maladies rénales chroniques (IRC) de stade 2 ou 3 et de l'albuminurie en complément des soins standard chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). La soumission est basée sur les résultats de l'étude CREDENCE de phase III¹ qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine par rapport au placebo au sein de cette population de patients à risque élevé, en conjonction avec des soins standard.

"L'insuffisance rénale chronique est une complication grave du diabète de type 2, qui peut augmenter le risque de développer une insuffisance rénale terminale et réduire de plusieurs années l'espérance de vie des patients", a déclaré le Dr Vinicius Gomes de Lima, responsable des affaires médicales européennes, Mundipharma. "Si elle est approuvée, cette prolongation de l'homologation constituerait une étape importante dans la réduction du fardeau associé à l'insuffisance rénale chronique et l'amélioration de la qualité de vie des patients."

Environ 24 millions de patients atteints du diabète de type 2 en Europe sont susceptibles de développer une maladie rénale diabétique (MRD),² un chiffre qui devrait augmenter parallèlement à l'augmentation de la prévalence du diabète. La MRD a un impact majeur sur le bien-être physique, émotionnel et financier des patients et amplifie le risque de complications du diabète, y compris les maladies cardiovasculaires, une qualité de vie réduite, les infections, la fatigue, la dépression, les effets indésirables des médicaments et les décès prématurés.^3,4

En Europe, l'Invokana est actuellement indiqué pour le traitement des adultes présentant un DT2 insuffisamment contrôlé en complément de l'alimentation et de l'exercice. La dose initiale est de 100 mg une fois par jour chez les adultes ayant un DFGe de ? 60 mL/min/1,73 m² et peut être augmenté à 300 mg une fois par jour par voie orale si un contrôle glycémique plus strict est nécessaire. La canagliflozine ne doit pas être administrée si le DFGe est < 60 mL/min/1,73 m². Chez les patients tolérant la canagliflozine dont le DFGe est constamment inférieur à 60 mL/min/1,73 m² la dose doit être ajustée ou maintenue à 100 mg une fois par jour. La canagliflozine doit être arrêtée si le DFGe tombe constamment en dessous de 45 mL/min/1,73 m².⁵

La dose du traitement hypoglycémiant avec Vokanamet doit être individualisée en fonction du régime actuel du patient, de son efficacité et de sa tolérabilité, en utilisant la dose quotidienne recommandée de 100 mg ou 300 mg de canagliflozine sans dépasser la dose quotidienne maximale recommandée de metformine par voie orale.⁶

L'Invokana et le Vokanamet ont été approuvés dans l'Union européenne à partir de 2013 et 2014 respectivement. En juillet 2018, les indications thérapeutiques ont été mises à jour pour inclure les résultats cardiovasculaires et rénaux positifs du programme CANVAS qui montrent une réduction de la morbidité et de la mortalité.⁷

-FIN-

Notes à l'intention des rédacteurs :

À propos de l'essai clinique CREDENCE¹

L'étude CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) a été le premier essai dédié et entièrement recruté sur l'évaluation des résultats rénaux et cardiovasculaires chez des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) avec un inhibiteur du co-transporteur 2 de glucose sodique (SGLT2). Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase III randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à deux groupes, portant sur les effets de la canagliflozine sur les affections rénales et cardiovasculaires, chez des sujets atteints du diabète de type 2 et d'IRC. En particulier, il a comparé l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine par rapport au placebo dans la prévention des troubles rénaux et cardiovasculaires d'importance clinique chez les patients atteints de DT2 et d'IRC, en conjonction avec les soins standard, notamment une dose maximale quotidienne acceptable d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). L'étude a été interrompue au début du mois de juillet 2018 en raison de résultats d'efficacité positifs.

À propos d'Invokana^®5

L'Invokana (canagliflozine) est un médicament par voie orale à prise quotidienne unique, appartenant à une catégorie de médicaments appelés les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant le SGLT2, ce qui favorise la perte de glucose via l'urine, abaissant les taux de glycémie chez les adultes atteints d'un diabète de type 2. L'Invokana a été approuvée dans l'Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013. L'Invokana est indiqué pour le traitement de l'adulte atteint d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé comme adjuvant de régime alimentaire et d'exercice, en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'intolérance ou de contre-indications et en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète. L'approbation a été basée sur un programme mondial d'essai clinique de Phase 3.

À propos du Vokanamet^®6

Le Vokanamet (une combinaison à dose fixe de canagliflozine et de metformine) est approuvé dans l'Union européenne pour le traitement d'adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé comme adjuvant de régime alimentaire et d'exercice. Le Vokanamet combine deux médicaments hypoglycémiants par voie orale, avec des mécanismes d'action différents et complémentaires.

À propos du réseau Mundipharma

Mundipharma est un réseau mondial d'entreprises associées privées indépendantes dont l'objectif est de faire progresser la médecine. Avec une organisation performante et évolutive qui vise l'innovation et l'excellence commerciale par le biais de partenariats, nous avons transformé et diversifié avec succès notre portefeuille européen de médicaments pour créer de la valeur pour les patients, les payeurs et les systèmes de santé au sens large dans des domaines thérapeutiques importants tels que le diabète, les maladies respiratoires, l'oncologie, la douleur et les biosimilaires.

Références

¹ Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. The New England Journal of Medicine. 2019; 380(24): 2295-2306.
² Alicic R., et al. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12(12): 2032-2045.
³ CDC. National Chronic Kidney Disease Fact Sheet, 2017. Disponible sur : https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Dernière consultation en juillet 2019
⁴ Thomas M., Cooper M., et Zimmet P. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. Nature Review Nephrology. 2016; (12): 73-81
⁵ Résumé des caractéristiques du produit pour Invokana. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_fr.pdf Dernière consultation en juillet 2019
⁶ Résumé des caractéristiques du produit pour Vokanamet. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Dernière consultation en juillet 2019
⁷ Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. The New England Journal of Medicine. 2017; 377:644-657

Job code : MBL/DIAB-19020
Date de préparation : août 2019

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.