Adagio Medical fait part de l'approbation d'une exemption des dispositifs de recherche du FDA des États-Unis avec conditions afin d'effectuer une étude clinique pour le traitement de la fibrillation auriculaire permanente faisant appel au système de cryoablation par température ultra basse

LAGUNA HILLS, Californie, 20 août 2019 /PRNewswire/ -- Adagio Medical, Inc. (Adagio), développeur d'iCLAStm, intelligent continuous lesion ablation system, système continu et intelligent d'ablation de lésions à températures ultra basses mis au point par la Société, a annoncé avoir reçu du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) une approbation avec conditions pour l'exemption des dispositifs de recherche afin de réaliser une étude non randomisée à un seul bras de traitement portant sur la fibrillation auriculaire (FA) permanente. Cette étude prendra en charge une demande d'approbation de pré-commercialisation pour le traitement de patients souffrant d'une FA ayant persisté plus de sept jours, mais moins de douze mois et qui n'ont pas subi de thérapie antérieure de FA par ablation. Les centres de recherches comprendront à la fois des pratiques privées et des sites universitaires aux États-Unis, au Canada et en Europe.

« La procédure d'Adagio vise à améliorer les résultats actuels, à réduire les durées des procédures et à améliorer la rentabilité pour le prestataire. Notre communiqué de presse récemment paru le 31 juillet 2019 au sujet de marqueurs anatomiques uniquement dans le traitement de la FA, dont la FA permanente, a fait part d'une étape importante dans cette direction, » a souligné Olav Bergheim, président-directeur général d'Adagio. « La procédure d'Adagio iCLAS est une approche transformationnelle d'ablations dans le cadre de la FA. »

« Adagio a oeuvré avec diligence vers cet important jalon d'entreprise, et elle en est extrêmement satisfaite, » a commenté Nabil Jubran, directeur général adjoint des affaires réglementaires et de la qualité. « Nous avons commencé le processus d'approbation de nos sites cliniques, et nous pourrions avoir des patients recrutés et traités d'ici l'automne. Nous sommes enchantés de l'intérêt exprimé par la communauté clinique vis-à-vis de sa participation à cette étude clinique. »

L'étude se servira de la console de cryoablation d'Adagio avec les cathéters de cryoablation One Shottm et One Shot+tm. Chacun a été spécifiquement conçu pour créer efficacement des lésions transmurales continues, linéaires et focales dans les oreillettes gauche et droite. Les patients subiront une ablation avec l'un des deux cathéters et ils seront suivis pendant 12 mois pour contrôler une récurrence de l'arythmie. Dans une étude similaire effectuée en Europe, un traitement unique de patients avec FA permanente a approché une efficacité de 90 % un an après traitement en faisant appel à des mesures standard de résultats pour l'ablation pour la FA.

À propos d'Adagio Medical

Adagio Medical, Inc. est une société privée installée à Laguna Hills en Californie. Elle met au point des technologies novatrices de cryoablation permettant de créer des lésions transmurales continues et linéaires pour le traitement des arythmies cardiaques, dont la fibrillation auriculaire paroxystique et permanente, le flutter atrial et la tachycardie ventriculaire. Adagio Medical, Inc. est une société de portefeuille de Fjord Ventures. Pour davantage de renseignements, veuillez envoyer un courriel à [email protected].