Le Lézard
Classé dans : Santé

Janssen annonce l'approbation, par la Commission européenne, d'Imbruvica®?(ibrutinib) pour une utilisation élargie dans deux indications


Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé des modifications visant à élargir l'utilisation d'Imbruvica® (ibrutinib) dans deux indications. Ces modifications incluent l'utilisation d'ibrutinib combiné à l'obinutuzumab chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et l'utilisation d'ibrutinib plus rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW). Cette approbation fait suite à l'avis positif du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) reçu le 28 juin 2019.

"Les données appuyant l'approbation de ce médicament pour le traitement de la LLC et de la MW montrent des améliorations significatives de la survie sans progression de la maladie avec l'utilisation d'une thérapie basée sur ibrutinib, en comparaison avec les comparateurs de normes de soins de l'étude, respectivement," a déclaré le Dr Alessandra Tedeschi, directrice médicale du Service d'Hématologie au Niguarda Hospital de Milan, en Italie, et chercheuse des études iNNOVATE et iLLUMINATE. "Ces approbations fournissent par conséquent au personnel soignant de nouvelles options de traitement sans chimiothérapie destinées aux patients atteints de ce type de cancer du sang complexe," a-t-elle ajouté.

L'approbation pour le traitement de la LLC était basée sur les résultats de l'étude de Phase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), publiés dansThe Lancet Oncology, qui a analysé ibrutinib combiné à l'obinutuzumab, en comparaison avec le chlorambucil plus l'obinutuzumab chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée. 1

Pour la MW, la décision a été prise sur la base de l'étude de Phase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), publiée dans le New England Journal of Medicine.2 Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'ibrutinib combiné au rituximab, en comparaison avec le rituximab combiné à un placébo, chez des patients atteints de MW non précédemment traitée et récurrente/réfractaire.3

Pour de plus amples informations au sujet de ces deux études, veuillez consulter www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 et NCT02165397).4,5

"Avec cinq approbations de la Commission européenne en l'espace de cinq ans, cette toute dernière décision de la CE élargit encore la portée et l'impact potentiels d'ibrutinib pour les patients," a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du Développement clinique, de la Direction médicale et de l'Oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. "Nous demeurons résolus à établir un programme complet de développement clinique pour ibrutinib, qui inclura l'exploration de son utilisation dans d'autres combinaisons, dans le but de répondre aux besoins d'un nombre croissant de patients atteints de tumeurs malignes à cellules B," a-t-il poursuivi.

Ibrutinib, un inhibiteur de tyrosine-kinase de Bruton, est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc., et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.

Le Dr Alessandra Tedeschi est co-chercheuse des études iNNOVATE et iLLUMINATE. Elle n'a pas reçu de rémunération pour son travail avec les médias.

#FIN#

À propos d'ibrutinib
Ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.6 En bloquant cette protéine BTK, ibrutinib réduit la survie et la migration des lymphocytes B, retardant ainsi la progression du cancer.7

Ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour:8

Ibrutinib est approuvé dans plus de 95 pays, et, à ce jour, a été utilisé pour traiter plus de 158 000 patients à travers le monde, dans ses indications homologuées.

Les réactions indésirables les plus courantes observées avec ibrutinib incluent la diarrhée, la neutropénie, les hémorragies (par ex. les contusions), les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, les éruptions cutanées et la pyrexie.8

Pour une liste complète des effets indésirables et des informations relatives à la posologie et à l'administration, aux contre-indications et aux autres précautions lors de l'utilisation d'ibrutinib, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour de plus amples informations.

À propos de la leucémie lymphoïde chronique
La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est généralement un cancer du sang progressant lentement qui affecte les globules blancs.9 Le taux d'incidence général de la LLC en Europe est d'environ 4,92 cas pour 100 000 personnes par an, et il est environ 1,5 fois plus courant chez l'homme que chez la femme.10 La LLC est principalement une maladie touchant les personnes âgées, avec un âge moyen du patient de 72 ans au moment du diagnostic.11

La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les patients doivent à chaque fois faire face à un nombre plus réduit d'options de traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de traitement lorsqu'ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos de la macroglobulinémie de Waldenström
La macroglobulinémie de Waldenström (MW) est une forme rare de lymphome non hodgkinien (LNH).12 La MW provoque la surproduction d'une protéine appelée anticorps de l'immunoglobuline M (IgM) monoclonale, qui provoque un épaississement du sang.13 Les taux d'incidence chez les hommes et chez les femmes en Europe sont d'environ 7,3 et 4,2 par million de personnes, respectivement.14 Les causes de la MW sont inconnues. La maladie touche généralement les adultes plus âgés et est légèrement plus fréquente chez les hommes que chez les femmes. 12,14

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en luttant contre le désespoir de toutes nos forces. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, veuillez consulter www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour nos toutes dernières actualités. Janssen Research & Development, LLC et Janssen Biotech, Inc. font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant une recommandation visant à élargir l'autorisation de commercialisation existante pour ibrutinib. Le lecteur est invité à ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter: les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires; l'incertitude du succès commercial; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; les contestations des brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à la sécurité des produits entraînant le retrait de produits ou des mesures réglementaires; les modifications du comportement et des dépenses des consommateurs en matière de produits et services de santé; les modifications aux lois et règlements applicables, notamment les réformes mondiales du système de santé; la tendance à la maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", et dans le dernier rapport trimestriel de la société déposé sur formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

###

Références


1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Phase 3 trial of ibrutinib plus rituximab in Waldenström's macroglobulinemia. New England journal of medicine. 2018 Jun 21;378(25):2399-410.

3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström's macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATEtm study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Dernière évaluation en août 2019.

5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom's Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Dernière évaluation en août 2019.

6 O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

7 Agence européenne des médicaments. Imbruvica (ibrutinib): aperçu de l'Imbruvica et pourquoi il est autorisé dans l'UE. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf. Dernière évaluation en août 2019.

8 Résumé des caractéristiques du produit pour Imbruvica, mai 2019. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf. Dernière évaluation en août 2019.

9 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Disponible sur: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Dernière évaluation en août 2019.

10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724?34.

11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26 (Suppl.5) :v78-v84.

12 Macmillan. Waldenström's macroglobulinemia. Disponible sur: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html. Dernière évaluation en août 2019.

13 European Waldenström's Macroglobulinemia Network. Waldenström's macroglobulinemia (WM). Disponible sur: https://www.ewmnetwork.eu/. Dernière évaluation en août 2019.

14 Kastritis E, Leblond V, Dimopoulos MA, et al. ESMO Guidelines Committee. Waldenström's macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2018 Jul 5;29 (Supplement 4) :iv41-50.

CP-104965
Août 2019

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

à 18:51
LimaCorporate est heureuse d'annoncer l'approbation 510K de la FDA (Agence américaine des produits alimentaire et médicamenteux) pour son dispositif de planification en 3D et de positionnement en 3D de l'épaule, le « Smart SPACE ». Smart SPACE est...

à 18:04
Core One Labs Inc. , , (« COOL » ou la « Société ») annonce que sa filiale en propriété exclusive, Core Isogenics Inc., a entrepris un régime nutritionnel hautement complexe pour accélérer la croissance des plants de cannabis et accroître la qualité...

à 17:30
Altasciences a été sélectionné par Indivior PLC pour effectuer « une étude de Phase I, à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'INDV-2000...

à 17:18
De passage dans la circonscription de Rousseau pour une tournée avec le député Louis-Charles Thouin, la ministre responsable des Aînés et des Proches aidants, Marguerite Blais, profite de l'occasion pour annoncer le nombre de nouvelles places qui...

à 16:10
Santé Canada avise la population canadienne que les produits qui suivent peuvent présenter de graves risques pour la santé. Pour en savoir plus, y compris sur ce que les consommateurs canadiens devraient faire, consultez l'avis de sécurité en ligne....

à 15:57
Canopy Growth Corporation (« Canopy Growth » ou la « Société ») a le plaisir d'annoncer la nomination de David Klein comme chef de la direction de la Société. Il entrera en fonction le 14 janvier 2020. Ce poste...



Communiqué envoyé le 14 août 2019 à 09:10 et diffusé par :