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Concept Medical obtient la « désignation de dispositif révolutionnaire » octroyée par la FDA pour le MagicTouch PTA, son ballonnet à élution de sirolimus


Concept Medical Inc. (CMI) s'est vu octroyé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine la « désignation de dispositif révolutionnaire » pour le MagicTouch PTA (angioplastie transluminale percutanée), son cathéter ballonnet à élution de sirolimus, pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) sous l'articulation du genou (Below-the-Knee, BTK).

Le Dr Kiran Patel, cardiologue, philanthrope et entrepreneur en série, fervent partisan de dispositifs médicaux novateurs et révolutionnaires, soutient Concept Medical Inc., et offre des traitements inédits aux populations du monde entier. Sous la direction du Dr Manish Doshi, pionnier de la distribution de médicaments, la société a lancé une vaste gamme de programmes cliniques dans le monde entier pour créer des preuves étayant ses dispositifs innovants d'administration de médicaments.

Concept Medical Inc a fait oeuvre de pionnier dans la technologie de plateforme (technologie Nanolute) assurant l'administration du sirolimus, qui a fait ses preuves commerciales dans les applications coronaires chez plus de 30 000 patients dans le monde. Le ballonnet à élution de Sirolimus MagicTouch PTA a été mis au point à l'aide de cette technologie Nanolute pour la prise en charge de la MAP.

Lors d'une étude clinique en cours (XTOSI), le professeur associé Edward CHOKE, principal investigateur de l'étude et chef du département de chirurgie vasculaire de l'hôpital général de Sengkang, à Singapour, a déclaré : « Cette étude est la première étude pilote au monde à étudier l'innocuité et l'efficacité du nouveau ballonnet à élution de sirolimus MagicTouch PTA dans le traitement des lésions artérielles situées sous le genou en plus des lésions fémoro-poplitées. La majorité des patients inclus présentaient des comorbidités majeures (diabète et insuffisance rénale au stade terminal) et l'angioplastie était indiquée pour une ischémie critique grave du membre (plus de 90 % affichaient les scores de Rutherford les plus élevés, soit 5 ou 6). L'étendue de la maladie artérielle périphérique traitée était également sévère et environ 80 % des patients ne présentaient aucune persistance artérielle sous le genou avant l'angioplastie. Les excellents résultats obtenus jusqu'à présent dans cette difficile cohorte de patients sont très encourageants. Le dispositif et le succès technique ont tous deux atteint 100 %. L'absence de mortalité liée au dispositif et à l'intervention était de 100 %. Le taux de sauvetage des membres à 30 jours était de 97 %. À 6 mois, l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée était de 91 % ; et la perméabilité primaire, évaluée indépendamment et à l'aveugle par échographie duplex, était de 82 %. Je n'ai observé ni embolisation distale ni « phénomène d'écoulement lent » après l'application du dispositif dans des vaisseaux BTK. »

Le Dr. Sahil PARIKH, cardiologue interventionnel, professeur agrégé de médecine et directeur des services endovasculaires au Collège des médecins et chirurgiens de l'Université Columbia, a précisé : « La désignation révolutionnaire démontre à quel point il est important pour nous de disposer de nouvelles technologies pour des interventions BTK. Les patients atteints d'ischémie critique des membres (ICM) représentent un fardeau énorme pour notre système de soins de santé et la prise en charge complète de ces patients commence par une revascularisation efficace. Nous espérons que le MagicTouch PTA nous rapprochera de nos objectifs de réduction des amputations aux États-Unis et dans le monde. »

La maladie vasculaire périphérique est un problème circulatoire dans lequel les vaisseaux sanguins périphériques, généralement les artères des jambes, sont privés d'apport sanguin en raison du rétrécissement, du blocage ou du spasme des vaisseaux sanguins d'irrigation. Si la maladie vasculaire périphérique (MVP) ne touche que les artères, on parle de maladie artérielle périphérique (MAP). La plupart du temps, la MAP résulte d'un rétrécissement du lumen des vaisseaux sanguins causé par une inflammation, une accumulation de plaque ou des lésions tissulaires. Le diabète est un facteur de risque majeur pour la MAP : plus de 85 % des patients diabétiques développeront une MAP au cours de leur vie. L'ICM est une forme de maladie artérielle périphérique qui se manifeste par une douleur au repos ischémique chronique ou des lésions cutanées ischémiques, des ulcères ou une gangrène. La maladie artérielle athéroscléreuse infra-poplitée ou sous le genou, seule ou associée à une maladie vasculaire aorto-iliaque et fémoro-poplitée, est la principale cause d'ischémie critique des membres et des amputations en résultant. La maladie artérielle périphérique (MAP) touche plus de 8 millions de personnes aux États-Unis seulement.

La désignation d'appareil révolutionnaire attribuée à MagicTouch PTA offre à Concept Medical Inc. une occasion d'interagir avec les experts de la FDA par le biais de plusieurs options de programme afin de traiter efficacement les cas dès qu'ils surviennent au cours de la phase d'examen préalable à la commercialisation, ce qui peut aider les fabricants à obtenir des retours de la FDA et à identifier en temps voulu des domaines d'accord. Les fabricants peuvent également s'attendre à un examen prioritaire de leur soumission. Dans le cadre de ce programme, la FDA fournira à CMI un examen prioritaire et des communications interactives concernant le développement du dispositif et les protocoles d'essais cliniques, jusqu'aux décisions de commercialisation. La première « désignation dispositif révolutionnaire » reçue par Concept Medical Inc. a été octroyée le 30 avril 2019 pour son MagicTouch SCB, qui prend en charge la coronaropathie chez les patients présentant une resténose intra-stent.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 13 août 2019 à 21:30 et diffusé par :