Thérapeutique Knight annonce l'approbation par Santé Canada de NERLYNX® pour le traitement du cancer du sein au stade précoce

MONTRÉAL, 16 juill. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) («?Knight?» ou «?la Société?»), société pharmaceutique spécialisée et chef de file au Canada, a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de NERLYNX® (nératinibe) pour le traitement adjuvant prolongé pour les femmes dont les récepteurs hormonaux au stade précoce sont positifs, le cancer du sein surexprimé/amplifié par HER2 dans l'année suivant la fin du traitement adjuvant par le trastuzumab¹. Knight détient les droits exclusifs de commercialisation de NERLYNX® au Canada selon les modalités d'un contrat de licence avec Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ : PBYI) («?Puma?»).

«?La nouvelle que veut entendre chaque femme qui a terminé son traitement du cancer du sein est que son cancer est en rémission, qu'elle ne souffre plus de cancer. L'approbation de NERLYNX® au Canada constitue une nouvelle encore meilleure », à commenté  Durhane Wong-Rieger, présidente et chef de la direction de la Canadian Organization for Rare Disorders. «?Chaque femme que nous avons interrogée et qui a été traitée avec NERLYNX® a indiqué être prête à tout pour améliorer les chances, mêmes minimes, que son cancer ne reviendrait pas et ne causerait pas de metastases ».   

Les Statistiques canadiennes sur le cancer ont établi que le cancer du sein est le troisième cancer le plus souvent diagnostiqué, représentant 13 % de tous les cancers², et également le cancer le plus fréquemment diagnostiqué parmi les femmes². Environ 26?300 femmes ont reçu un diagnostic de cancer du sein en 2017, et 5?000 en sont mortes la même année². Une étude démographique canadienne estime que 15 % environ des patientes souffrant d'un cancer du sein ont des tumeurs HER2 positives³.

 «?L'approbation de NERLYNX® constitue une avancée significative dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce », a déclaré Jonathan Ross Goodman, chef de la direction de Knight. « Après le traitement initial, NERLYNX® réduit encore la probabilité de réapparition, donnant aux femmes la possibilité de vivre sans cancer?».

«?L'approbation de NERLYNX® par Santé Canada est une réalisation majeure pour aider les médecins à améliorer les résultats thérapeutiques de leurs patientes atteintes d'un cancer du sein et nous nous réjouissons d'appuyer notre partenaire, Thérapeutique Knight, dans la commercialisation de ce nouveau traitement sur le marché canadien?», a déclaré Alan Auerbach, président et chef de la direction de Puma.

À propos de NERLYNX®

NERLYNX® est un inhibiteur de kinases qui agit en interférant avec la croissance de certaines cellules tumorales. L'approbation est fondée sur l'innocuité et l'efficacité d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, menée auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce, qui avaient déjà reçu un traitement adjuvant par le trastuzumab.  Au total, 2?840 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce et ayant terminé leur traitement par le trastuzumab au cours des deux années précédentes ont fait l'objet d'une évaluation du temps nécessaire après le début de l'étude pour que le cancer réapparaisse ou que le décès soit causé par une cause quelconque (survie sans maladie invasive). L'analyse principale a démontré que NERLYNX® a réduit de manière significative de 34 % le risque de récurrence d'une maladie invasive ou de décès à 24 mois (HR = 0,66 avec IC à 95 % : 0,49, 0,90, p bilatéral = 0,008) comparativement au placebo dans la population ITT. Dans le cadre d'une analyse exploratoire de sous-groupe portant sur des patients dont les récepteurs hormonaux étaient positifs et moins d'un an après la fin du traitement adjuvant par le trastuzumab, le rapport des risques de survie sans maladie invasive était de 0,49 (IC 95 % : 0,30, 0,78). Le taux d'absence d'événements estimé sur deux ans était de 95,3 % pour le groupe NERLYNX® et de 90,8 % pour le groupe placebo, soit une différence de 4,5 %. Les patients traités par NERLYNX® ont présenté une incidence plus élevée d'effets indésirables apparus au cours du traitement (99 % vs 88 %), d'effets indésirables de grade 3-4 (50 % vs 13 %) et d'effets indésirables liés au traitement (96 % vs 57 %) que ceux traités par placebo. Dans le groupe NERLYNX®, les effets indésirables les plus fréquents (?10 %) comptaient la diarrhée (95 %), les nausées (43 %), les douleurs abdominales (36 %), la fatigue (27 %), les vomissements (26 %), les éruptions cutanées (18 %), la stomatite (14 %), une baisse d'appétit (12 %), les spasmes musculaires (11 %), la dyspepsie (10 %)¹.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés canadien et internationaux distinctifs. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole «?GUD?». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Énoncés prospectifs

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs et des prévisions pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l'objet d'une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d'actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l'exige.

PERSONNES-RESSOURCES

Thérapeutique Knight inc.
Samira Sakhia
Présidente et chef des finances
Tél. : 514-678-8930
Téléc. : 514-481-4116
[email protected]
www.gud-knight.com

Demandes relatives aux produits :

Tél.: 1 844 483 5636
Courriel : [email protected]

Références

1. Monographie de NERLYNXtm, (nératinibe) sous forme de comprimés. Juillet 2019.
2. Statistiques canadiennes sur le cancer, 2017. Toronto, ON : Société canadienne du cancer; 2017. Disponible à cancer.ca/Canadian-Cancer-Statistics-2017-FR.
3. E. Hammond et al. Cancer Epidemiology 45 (2016) 82?90.