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SpeeDx obtient de Santé Canada l'autorisation de commercialiser son test ResistancePlus® MG


SpeeDx Pty. Ltd. a annoncé aujourd'hui que le test ResistancePlus® MG avait reçu l'agrément de Santé Canada et était désormais disponible à la vente dans l'ensemble des provinces canadiennes (actuellement non disponible aux États-Unis). Ce test de diagnostic moléculaire détecte l'infection sexuellement transmissible (IST) Mycoplasma genitalium, également connue sous le nom de Mgen, ainsi que les marqueurs génétiques de résistance aux antibiotiques. Il s'agit du premier test disponible à la vente au Canada, qui allie identification et informations de guidance thérapeutique en vue de soutenir la démarche de thérapie guidée par la résistance dans le cadre de la prise en charge de Mgen.

Actuellement, les lignes directrices canadiennes relatives au traitement de Mgen somment les laboratoires de faire parvenir des échantillons positifs au Laboratoire national de microbiologie afin que celui-ci effectue des tests de résistance.1 Les laboratoires canadiens peuvent désormais avoir recours au test ResistancePlus MG et intégrer ce service à leurs procédures afin de fournir plus rapidement des résultats aux médecins et à leurs patients.

«Les tests SpeeDx sont conçus pour donner la possibilité aux praticiens de prendre des décisions thérapeutiques éclairées», a déclaré Colin Denver, PDG de SpeeDx. «Commercialiser le test ResistancePlus MG sur le marché canadien permet à un nombre encore plus élevé de cliniciens d'accéder à la thérapie guidée par la résistance, ce qui contribue à améliorer les taux de guérison des patients et à réduire les coûts généraux des soins de santé.»

La résistance à l'azithromycine, le traitement généralement recommandé en cas d'infection à Mgen, a augmenté, dans un contexte principalement caractérisé par des pratiques se limitant au traitement empirique ou au dépistage de l'agent infectieux.2 Une étude décisive portant sur l'utilisation du test ResistancePlus MG dans le cadre d'un protocole de thérapie guidée par la résistance s'est soldée par un degré de réussite important, avec un taux de guérison en hausse passant de moins de 60 à plus de 92 %.2 ResistancePlus MG est déjà utilisé en Europe, au Royaume-Uni, en Australie et en Nouvelle-Zélande, où de récentes mises à jour des directives en matière de prise en charge des IST ont préconisé d'évaluer le statut de résistance des infections à Mgen dans le but de définir un traitement adéquat.3-5

Actuellement, il n'existe aucun test disponible à la vente et autorisé par la FDA (Food and Drug Administration) américaine capable de détecter à la fois M. genitalium et les marqueurs de résistance aux macrolides. SpeeDx finalise en ce moment même les essais cliniques aux États-Unis, en préparation à sa demande d'autorisation auprès de la FDA plus tard dans l'année. La FDA a récemment octroyé le statut de «Breakthrough therapy» (traitement révolutionnaire) au test ResistancePlus® GC de SpeeDx, qui appuie la démarche de thérapie guidée par la résistance dans le traitement de la gonorrhée.6 ResistancePlus GC fournit des informations relatives à la susceptibilité/résistance à la ciprofloxacine, ce qui permet aux médecins et aux patients d'opter pour cette molécule plutôt que pour la ceftriaxone, l'un des derniers antibiotiques disponibles pour traiter les gonorrhées multirésistantes.

«Nos tests ResistancePlus représentent un nouveau mode d'utilisation des diagnostics, puisqu'ils fournissent de plus amples informations sur l'organisme infectieux», ajoute M. Denver. La disponibilité de ce type de test a d'ores et déjà un impact sur les directives de traitement de Mgen dans le monde entier et nous sommes ravis de cette nouvelle autorisation obtenue au Canada ainsi que de la perspective de commercialisation prochaine de ce test et d'autres tests similaires sur le marché américain.»

À propos de M. genitalium (Mgen)

M. genitalium est un agent d'infection sexuellement transmissible pouvant causer des urétrites, des cervicites, des endométrites et des salpingo-ovarites. De récentes études ont démontré que la prévalence de Mgen était plus élevée que celle de la gonorrhée.7 Comme Neisseria gonorrhoeae, Mgen est en train de se transformer en ce que l'on appelle une superbactérie sexuellement transmissible, c'est-à-dire un agent infectieux en passe de devenir résistant à de nombreux traitements antibiotiques, ce qui engendre d'extrêmes difficultés pour traiter les infections et menace la santé publique au niveau mondial.8 Les antibiotiques macrolides, surtout l'azithromycine, constituent le traitement de première ligne, mais la résistance à ceux-ci s'est amplifiée.1,9,10 En raison de ce problème grandissant de résistance aux antibiotiques, diverses directives internationales relatives à la prise en charge des IST et des infections à Mgen recommandent d'associer l'utilisation d'un test moléculaire de dépistage de M. genitalium à un test capable de détecter les mutations caractéristiques de la résistance aux macrolides.2-4

À propos de SpeeDx

SpeeDx a conçu un portefeuille de tests de diagnostic moléculaire des maladies infectieuses permettant l'identification de l'organisme infectieux et capable de livrer des informations de guidance thérapeutique. Le siège de l'entreprise est situé en Australie et elle possède des bureaux à Austin et à Londres, ainsi que des distributeurs à travers toute l'Europe. SpeeDx est spécialisée dans les solutions de diagnostic moléculaire qui, au-delà de la simple détection, proposent des informations complètes pour une prise en charge optimisée du patient. La technologie innovante de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) en temps réel a permis de développer les stratégies de détection et d'amorçage multiplexes les plus sophistiquées du marché. Les portefeuilles de produits visent principalement les diagnostics multiplexés des infections sexuellement transmissibles (IST), des marqueurs de résistance antimicrobienne et des maladies respiratoires. Pour de plus amples informations concernant SpeeDx, veuillez consulter le site : https://plexpcr.com

  1. https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/maladies-infectieuses/sante-sexuelle-infections-transmissibles-sexuellement/lignes-directrices-canadiennes/infections-transmissibles-sexuellement/lignes-directrices-canadiennes-infections-transmissibles-sexuellement-49.html
  2. Lire T R H, coll. CID 2019. 68(4) : 554-560
  3. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
  4. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
  5. Jensen JS, coll. 2016. PMID : 27505296.
  6. https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
  7. Miller WC coll. JAMA 2004. 291 : 2229?2236.
  8. Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017. 14 : 139-152.
  9. Getman D coll. J Clin Micro 2016. 54 : 2278-2283.
  10. Murray GL coll. Emerg Infect Dis 2017. 23(5) : 809-812.

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