Endotronix recrute un premier patient pour l'essai de SIRONA II pour le marquage CE

L'étude viendra appuyer la demande d'autorisation européenne du système de capteur de l'artère pulmonaire Cordellatm pour le traitement de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

LISLE, Illinois, 15 juillet 2019 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une société de technologie numérique médicale et de la santé ayant pour mission d'améliorer le traitement de l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient dans le cadre de son essai prospectif, multicentrique, SIRONA II, en Europe. L'étude sur 60 patients permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de capteur de pression de l'artère pulmonaire Cordellatm (capteur Cordella) afin de soutenir son dépôt de demande de marquage CE.

Le professeur-cardiologue Dr Wilfried Mullens a recruté le premier patient pour l'essai SIRONA II à l'hôpital Oost-Limburg de Genk, en Belgique. Le professeur Dr Mullens, un chercheur dans la première étude sur des humains du SIRONA I, a commenté : « Le modèle de traitement actuel pour l'insuffisance cardiaque chronique est réactif et coûteux. Les données cliniques démontrent que la pression dans l'artère pulmonaire (AP) est le meilleur indicateur pour la détection précoce et les soins préventifs de l'insuffisance cardiaque décompensée ». Le professeur Dr Mullens poursuit : « Dans mon expérience, le capteur Cordella fournit des mesures de pression AP fiables qui, lorsqu'elles sont combinées avec des données patients quotidiennes, dressent un tableau clinique complet afin qui me permet de gérer efficacement à distance mes patients atteints d'insuffisance cardiaque. »

Recrutant des patients sur jusqu'à huit sites européens, l'essai ouvert du SIRONA II pour le marquage CE est conçu pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du capteur Cordella pour la gestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA). Les indicateurs secondaires de résultat de l'essai comprennent le taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les performances de l'appareil et la qualité de vie des patients.

« SIRONA II s'appuie sur le succès de notre premier essai chez l'être humain et élargit notre expérience avec le capteur Cordella alors que nous nous approchons de l'obtention de notre marquage CE », a déclaré Dr Katrin Leadley, médecin-chef d'Endotronix. « Il s'agit de la prochaine étape de notre solide programme clinique, qui comprend également un essai EDR essentiel pour le capteur implantable, PROACTIVE-HF, qui doit commencer plus tard cette année aux États-Unis. »

Le capteur Cordella est un composant intégré du système complet d'insuffisance cardiaque Cordellatm (système Cordella), qui comprend également une plateforme de gestion de patients à distance avec des outils faciles à utiliser pour recueillir et partager de façon sécurisée des données patients quotidiennes avec les prestataires de soins de santé. Ensemble, le capteur et le système Cordella visent à fournir de manière préventive aux prestataires de soins de santé l'information dont ils ont besoin pour améliorer les soins aux patients entre les visites de cabinet tout en soutenant le remboursement de soins pour les activités de dispense de soins. Le système permet une titration médicamenteuse à distance et rationalise la gestion des patients pour contribuer à éviter que les patients ne séjournent à l'hôpital.

Le capteur Cordella est un médicament expérimental et n'est pas disponible pour une utilisation commerciale sur tous territoires. Le système Cordella, sans le capteur, est disponible pour un usage commercial aux États-Unis et dans l'UE et se trouve en ce moment dans des centres de cardiologie à travers les États-Unis.

À propos d'Endotronix
Endotronix, Inc., une société de technologie médicale, propose une plateforme intégrée qui offre des services complets et remboursables d'innovations en matière de gestion de la santé pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. Leur solution, le système d'insuffisance cardiaque Cordellatm, comprend un système de données de gestion de la maladie basé sur cloud et une gestion hémodynamique à domicile avec un capteur révolutionnaire sans fil implantable de pression de l'artère pulmonaire pour la détection précoce d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Découvrez plus d'informations sur www.endotronix.com.

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