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Octapharma fait le point sur le développement de SubQ-8, un nouveau FVIII recombinant sous-cutané, lors de l'ISTH 2019


Octapharma a annoncé qu'une mise à jour du plan de développement clinique et des données précliniques avec le SubQ-8 a été présentée aujourd'hui lors d'un symposium scientifique au 27e congrès de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), à Melbourne, Australie. SubQ-8 combine le simoctocog alfa, un FVIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine, avec un dimère de fragment VWF recombinant produit dans une lignée cellulaire humaine, avec une approche innovante facilitant l'absorption du FVIII sous-cutané dans la circulation.

Larisa Belyanskaya, responsable de l'unité fonctionnelle internationale d'hématologie d'Octapharma, a déclaré: "Nous sommes très heureux de partager les dernières données et les plans de développement clinique de SubQ-8 avec la communauté hémophile lors du congrès de l'ISTH. Nous croyons que l'administration sous-cutanée du FVIII pourrait jouer un rôle important en aidant les patients à recevoir un traitement de pointe potentiel contre l'hémophilie A, et nous sommes très satisfaits des données précliniques prometteuses sur le SubQ-8 et sa réception dans la communauté hémophile".

Olaf Walter, membre du conseil d'administration d'Octapharma, a ajouté: "Octapharma s'engage à améliorer la vie des patients atteints de troubles de la coagulation et nous sommes fiers de développer un produit ayant un tel potentiel pour répondre à un besoin majeur chez les personnes atteintes d'hémophilie A. Le congrès de l'ISTH coïncide avec l'inscription du premier patient dans une étude de phase 1/2 de SubQ-8 chez des patients déjà traités atteints d'hémophilie A, une étape clé dans le développement clinique de ce produit médical".

Le symposium, intitulé "The Future of Haemophilia A: Discussing SubQ-8, a New Subcutaneous FVIII Development Based on Simoctocog Alfa", a examiné comment le SubQ-8 pourrait répondre aux besoins à long terme des personnes atteintes d'hémophilie A. L'administration intraveineuse régulière du FVIII représente un fardeau considérable pour les personnes atteintes d'hémophilie A et leur famille. D'autres voies d'administration peuvent aider à réduire ce fardeau et à améliorer l'adhésion à la prophylaxie.

Andreas Tiede (Faculté de médecine de Hanovre, en Allemagne) a présidé le symposium et présenté la pertinence du SubQ-8 dans le domaine thérapeutique de l'hémophilie A, qui connaît une progression rapide. Robert Sidonio (Emory University School of Medicine et Aflac Cancer and Blood Disorders Center, Atlanta, États-Unis) a discuté de l'utilisation du traitement par le FVIII comme approche naturelle pour restaurer la coagulation sanguine dans l'hémophilie A. Il a passé en revue les avantages avérés de la prophylaxie précoce du FVIII, notamment la protection contre le développement des inhibiteurs et des hémorragies intracrâniennes, la réduction du risque de lésions articulaires à long terme et les défis de l'administration intraveineuse.

Guido Kohla (Recherche et développement pour Octapharma, Berlin, Allemagne) a expliqué la raison d'être du développement de SubQ-8 et le défi d'atteindre une biodisponibilité suffisante du FVIII après perfusion sous-cutanée. Les données des modèles animaux précliniques ont montré une biodisponibilité élevée du FVIII après l'administration sous-cutanée de SubQ-8 et une demi-vie du FVIII trois fois plus longue que celle du FVIII administré seul.

Andreas Tiede (Faculté de médecine de Hanovre, Allemagne) s'est penché sur l'immunogénicité des médicaments administrés par voie sous-cutanée ou intraveineuse et a conclu qu'il n'y a aucune preuve d'une différence de risque entre les différentes voies d'administration. L'immunogénicité de SubQ-8 a été étudiée chez la souris, démontrant un développement plus lent des anticorps anti-FVIII après l'administration sous-cutanée de SubQ-8, en comparaison avec l'administration intraveineuse du FVIII en milieu préclinique.

Le programme de développement clinique du SubQ-8 a été présenté par Sigurd Knaub (Octapharma AG, Lachen, Suisse). Le premier patient est sur le point d'être recruté dans une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du SubQ-8 chez des patients atteints d'hémophilie A déjà traités, et les résultats de cette étude détermineront la posologie du SubQ-8 dans de futures études de phase 3 chez des adultes et des enfants.

À propos de l'hémophilie A

L'hémophilie A est un trouble héréditaire du chromosome X provoqué par une défaillance du facteur VIII qui, en l'absence de traitement, aboutit à des hémorragies dans les muscles et les articulations, puis à une arthropathie et à une morbidité grave. Le traitement prophylactique du facteur VIII de remplacement permet de réduire le nombre d'épisodes de saignements ainsi que le risque de dommages articulaires permanents. Ce trouble touche un homme sur 5 000 à 10 000 à travers le monde. À l'échelle mondiale, 75 % des cas d'hémophilie ne sont ni diagnostiqués ni traités. Le développement des anticorps neutralisants du facteur VIII (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre le facteur VIII par perfusion est la complication la plus préjudiciable de ce traitement. On a signalé une augmentation allant jusqu'à 39 % du risque actuel cumulé de développement d'inhibiteurs du facteur VIII.

À propos d'Octapharma

"Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie des patients", telle est la vision d'Octapharma. Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des principaux fabricants de médicaments à base de protéines humaines dans le monde, développant et produisant des protéines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. En tant qu'entreprise familiale, Octapharma s'engage à investir pour changer des vies, comme nous le faisons depuis 1983: parce que nous avons ça dans le sang. Le sens des responsabilités, l'intégrité, le leadership, la pérennité et l'esprit d'entreprendre sont les valeurs de notre entreprise.

En 2018, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 1,8 milliard ?, un résultat d'exploitation de 346 millions ? et investi 240 millions ? dans la R&D et en dépenses en capital afin de garantir sa prospérité future. Octapharma emploie 8 314 personnes dans le monde afin de prendre en charge le traitement de patients dans 115 pays et fournit des produits dans trois domaines thérapeutiques :

Octapharma dispose de sept sites de R&D et de six sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède.

Pour plus d'informations, visitez www.octapharma.com

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 7 juillet 2019 à 15:45 et diffusé par :