Aimmune dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments pour l'AR101 contre l'allergie aux arachides

Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq : AIMT), société biopharmaceutique développant des traitements contre les allergies alimentaires potentiellement mortelles, a annoncé aujourd'hui le dépôt auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'AR101, une nouvelle thérapie biologique de pointe pour réduire la fréquence et la gravité des réactions allergiques après exposition des enfants et adolescents de 4 à 17 ans aux arachides.

"Il s'agit d'une étape importante pour nous en tant qu'entreprise, ainsi que pour les personnes en Europe souffrant d'allergie aux arachides, un problème de santé mondial croissant qui affecte considérablement la qualité de vie des patients et de leurs familles", a déclaré le Dr Jayson Dallas, Président et CEO d'Aimmune. "Nous continuons d'étendre notre organisation à travers l'Europe afin de préparer l'approbation potentielle de l'AR101 sur des marchés clés et d'engager des discussions sur le remboursement afin d'accélérer l'accès par les patients une fois approuvé."

La soumission AMM comprend des données détaillées provenant du seul programme d'essais cliniques de phase 3 visant à atteindre les principaux critères d'évaluation chez les enfants et les adolescents souffrant d'allergie aux arachides. Ce programme comprenait plus de 1 000 patients inscrits aux essais PALISADE, RAMSES et ARTEMIS. L'étude pivot européenne de phase 3 ARTEMIS, qui représente un élément clé de la soumission AMM, a renforcé le profil clinique cohérent de l'AR101 après six mois d'augmentation de dose et une phase thérapeutique de trois mois. L'étude ARTEMIS a recruté 175 enfants et adolescents allergiques aux arachides âgés de 4 à 17 ans dans 18 sites en France, Allemagne, Irlande, Italie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examine actuellement une demande d'homologation d'un produit biologique (BLA) visant l'approbation de l'AR101 pour le traitement des enfants et des adolescents allergiques aux arachides, qui est attendue d'ici fin janvier 2020. Le Allergenic Products Advisory Committee (APAC) de la FDA examinera le BLA pour l'AR101 lors de sa réunion prévue pour le 13 septembre 2019.

À propos de l'allergie aux arachides
L'allergie aux arachides est l'une des allergies alimentaires les plus courantes, qui touchent plus de 17 millions de personnes en Europe.[1] La prévalence de l'allergie aux arachides en Europe a doublé entre 2005 et 2015, et environ deux tiers des écoles en Europe ont actuellement au moins un enfant à risque d'anaphylaxie.^1,2 Les réactions à l'arachide peuvent mettre la vie en danger et sont responsables de la majorité des décès liés aux allergies alimentaires.³ L'allergie aux arachides persiste habituellement à l'âge adulte^{4,5,6, 7} et il n'existe actuellement aucune option de traitement approuvée.⁸ La norme de soins a été un régime d'élimination stricte et l'administration opportune de médicaments de secours en cas de réaction allergique à une exposition accidentelle.^9,10,11 Malgré la vigilance, des expositions accidentelles peuvent se produire¹² et provoquer des réactions d'une gravité imprévisible,¹³ conduisant à un risque de réactions graves tout au long de la vie.

À propos de l'AR101
L'AR101 est un médicament biologique expérimental dérivé de l'arachide destiné à l'immunothérapie orale chez les patients allergiques à l'arachide. Le médicament, qui est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles, délivre une dose quotidienne de protéine d'arachide avec un profil protéique constant, analysé pour assurer une teneur fiable en allergènes majeurs. La quantité d'ingrédient actif dans chaque capsule d'AR101 est contrôlée pour assurer une variabilité minimale de la teneur en allergènes entre les doses d'une concentration donnée. L'AR101 est administré sous forme de poudre orale en doses graduelles sous forme de capsules sécables ou de sachets en film laminé d'aluminium. Le contenu est soigneusement mélangé avec quelques cuillerées d'aliments non chauffés et adaptés à l'âge du patient, selon son choix.

À propos d'Aimmune Therapeutics
Aimmune Therapeutics, Inc., est une société biopharmaceutique qui élabore des traitements oraux pour des allergies alimentaires mortelles. L'approche Characterized Oral Desensitization ImmunoTherapy (CODITtm) de la société a pour objectif de fournir des niveaux pertinents de protection contre les réactions allergiques provoquées par une exposition aux allergènes alimentaires, en désensibilisant les patients à l'aide de quantités définies et précises d'allergènes clés. Le premier produit biologique expérimental d'Aimmune, l'AR101, est en cours de développement en tant que traitement visant à réduire la fréquence et la gravité des effets indésirables à la suite d'une exposition à l'arachide. La demande d'homologation de produit biologique pour AR101 est en cours d'évaluation par la FDA, qui lui a accordé, en 2015, la désignation de thérapie pionnière pour la désensibilisation de patients allergiques aux arachides, âgés de 4 à 17 ans. Aimmune a déposé une demande de nouveau médicament expérimental pour son second produit, AR201, pour le traitement de l'allergie aux oeufs, et prévoit d'entamer un essai clinique randomisé de Phase 2 au milieu de l'année 2019. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.aimmune.com.

Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Étant donné que ces énoncés sont assujettis à des risques et à des incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les attentes d'Aimmune concernant les bénéfices potentiels de l'AR101 ; les attentes d'Aimmune concernant la période d'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) pour l'AR101, y compris le calendrier de la réunion du comité consultatif ; les attentes d'Aimmune concernant le calendrier du lancement d'un essai clinique de phase 2 pour l'AR201 ; les attentes d'Aimmune concernant son expansion en Europe et les attentes d'Aimmune au sujet des protections potentielles offertes par la démarche CODITtm pour traiter les allergies alimentaires mettant en jeu la vie des patients. Les risques et incertitudes qui contribuent à la nature incertaine des énoncés prospectifs comprennent : la possibilité qu'Aimmune ait besoin de fonds supplémentaires pour financer ses opérations ; la capacité d'Aimmune ou de l'un de ses partenaires de collaboration d'entreprendre et/ou de terminer des essais cliniques ; l'imprévisibilité du processus réglementaire ; la possibilité que les essais cliniques d'Aimmune ou de l'un de ses partenaires de collaboration ne réussissent pas ; la dépendance d'Aimmune envers le succès du AR101 ; la confiance d'Aimmune dans la fabrication par des tiers des candidats produits Aimmune ; des développements réglementaires possibles aux États-Unis et à l'étranger et la capacité d'Aimmune à recruter et retenir les cadres dirigeants. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans les derniers documents déposés par Aimmune auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2019. Tous les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle ils ont été faits. Aimmune ne s'engage pas à mettre à jour ces déclarations afin de refléter les événements qui se produisent ou les circonstances qui existent après la date à laquelle ils ont été faits.

Ce communiqué de presse concerne l'AR101, un produit candidat en cours d'investigation clinique, et l'AR201, un produit candidat qui, selon Aimmune, devrait faire l'objet d'une investigation clinique en 2019. Ni l'AR101 ni l'AR201 n'ont été approuvés pour la commercialisation par la FDA ou l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les AR101 et AR201 sont actuellement limités à un usage expérimental et aucune déclaration n'est faite quant à leur innocuité ou à leur efficacité aux fins pour lesquelles ils font l'objet d'une étude.

Références

¹ EAACI. Food Allergy & Anaphylaxis Public Declaration, 2015.

http://www.eaaci.org/attachments/FoodAllergy&AnaphylaxisPublicDeclarationCombined.pdf

² EAACI. Food Allergy & Anaphylaxis Public Declaration, 2015.

http://www.eaaci.org/attachments/FoodAllergy&AnaphylaxisPublicDeclarationCombined.pdf

³ Du Toit G, et al. N Engl J Med 2015; 372: 803-13

⁴ Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-3.

⁵ Crespo JF, James JM, Fernandez-Rodriguez C, Rodriguez J. Food allergy: nuts and tree nuts. Br J Nutr. 2006; 96:Suppl 2:S95-S102.

⁶ Moreno MA. Guidelines for children with peanut allergy. JAMA Pediatr. 2017;171:100.

⁷ Skolnick HS, Conover-Walker MK, Koerner CB, Sampson HA, Burks W, Wood RA. The natural history of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:367-74.

⁸ Fleischer DM, Conover-Walker MK, Christie L, Burks AW, Wood RA. The natural progression of peanut allergy: resolution and the possibility of recurrence. J Allergy Clin Immunol. 2003;112:183-9.

⁹ Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016;16:751-65.

¹⁰ Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, et al. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010;126:Suppl:S1-S58.

¹¹ Sampson HA, Aceves S, Bock SA, et al. Food allergy: a practice parameter update ? 2014. J Allergy Clin Immunol. 2014;134(5):1016-25.e43.

¹² Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, et al. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014;69:1008-25.

¹³ Rimbaud L, Heraud F, La Vieille S, Leblanc J-C, Crépet A. Quantitative risk assessment relating to the inadvertent presence of peanut allergens in various food product. Int Food Risk Anal J. 2013;3:1-11.

¹⁴ Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, et al. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014;133:156-64.

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