L'Agence européenne des médicaments a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché visant HLX02, le premier biosimilaire « mis au point en Chine » par Henlius

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) visant le biosimilaire trastuzumab de Henlius HLX02. HLX02 a établi trois « premières » aussi bien en Chine qu'à l'international.

• Le premier biosimilaire chinois a fait l'objet d'une étude clinique multicentrique internationale de phase 3
• L'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté d'examiner la demande d'homologation de nouveau médicament (NDA) du premier trastuzumab mis au point en Chine conformément aux directives techniques de l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour les biosimilaires
• L'EMA a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) du premier biosimilaire trastuzumab mis au point en Chine

SHANGHAI, 24 juin 2019 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Henlius, une grande entreprise chinoise de biotechnologie qui met au point des produits biosimilaires innovants, a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait officiellement accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour son biosimilaire trastuzumab HLX02. Les droits européens de ce produit ont été donnés en licence à son partenaire commercial Accord Healthcare. HLX02 est indiqué dans le cancer du sein au stade précoce du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+), dans le cancer du sein métastatique HER2+, et dans le cancer gastrique métastatique HER2+ et le cancer de la jonction oesogastrique (GEJ) non traités.

La demande d'homologation de nouveau médicament (NDA) pour HLX02, un biosimilaire de thérapie ciblée classique pour les cancers, a été acceptée en vue de son examen par l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). Le fait que l'EMA ait accepté d'examiner la demande montre que ce biosimilaire « mis au point en Chine » est entré dans la phase mondiale avec l'espoir qu'il bénéficie aux patients à travers le monde.

« Nous sommes très heureux que l'EMA ait accepté d'examiner notre demande MMA visant le biosimilaire trastuzumab HLX02 MAA », explique le Dr Scott Liu, cofondateur et PDG de Henlius. « Cela montre que nos capacités dans le domaine des affaires de réglementation clinique et médicale et notre système de qualité ont été reconnus internationalement. Nous envisageons de travailler étroitement avec l'EMA sur cette demande MAA visant HLX02, et espérons qu'il profitera aux patients cancéreux HER2+ à travers le monde, grâce à sa grande qualité et à son caractère abordable. »

L'étude de phase 3 visait l'évaluation de similarité directe pour les profils d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité entre HLX02 et le trastuzumab de référence de l'Union européenne (UE) chez 649 patients précédemment non traités atteints d'un cancer du sein métastatique HER2+ en Chine continentale, en Ukraine, en Pologne et aux Philippines. L'étude de phase 1 a démontré une équivalence en termes de profils pharmacocinétique et de sécurité entre HLX02 et le trastuzumab de référence dans l'UE et en Chine.

Outre les initiatives de R&D et d'innovation, Henlius est également occupée à créer de nouveaux modèles d'entreprise et à renforcer sa présence à l'international. L'acceptation de la demande réglementaire visant le biosimilaire trastuzumab HLX02 en Europe illustre à nouveau les grands progrès que Henlius continue d'enregistrer dans l'ensemble de son solide portefeuille de biosimilaires. L'acceptation de la demande MAA visant HLX02 est un jalon essentiel dans la collaboration entre Henlius et son partenaire Accord. En juin 2018, Henlius a signé des accords de licence et de fourniture avec Accord. Dans le cadre de ce partenariat, Accord est exclusivement autorisé à commercialiser HLX02 dans 53 pays, y compris le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne et l'Italie en Europe ; 17 pays dans la région du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (« MENA ») et certains pays de la Communauté des États indépendants (« CEI »).

Henlius dispose de grandes capacités dans l'innovation intégrée. Sa première injection de rituximab (HLX01) a été lancée avec succès en Chine. Actuellement, des demandes d'homologation de nouveau médicament visant HLX02 (biosimilaire trastuzumab) et HLX03 (biosimilaire adalimumab) sont examinées par la NMPA. Henlius travaille sur de nombreux projets de R&D, avec des demandes IND/CTA pour 13 produits et deux multithérapies dans 23 indications.

À propos de Henlius 

Henlius est une grande entreprise biopharmaceutique en Chine qui offre des médicaments de haute qualité abordables et innovants aux patients à travers le monde. Fondée en 2010, avec son siège à Shanghai et deux centres de R&D à Taipei et en Californie, Henlius a créé et continue d'élargir un vaste portefeuille de produits biosimilaires et de médicaments innovants pour le traitement des tumeurs et des maladies auto-immunes.