Shionogi et Ferrer concluent un contrat pour la promotion en Espagne du ? RIZMOIC® (naldemedine), un agent thérapeutique contre la constipation induite par les opioïdes

SHIONOGI B.V., la filiale européenne de SHIONOGI & Co, Ltd. (Siège social : Osaka, Japon ; Président & DG : Isao Teshirogi, Ph.D. ; ci-après « Shionogi ») et Ferrer (Siège social : Barcelone, Espagne ; PDG : Mario Rovirosa) ont annoncé aujourd'hui que Shionogi et Ferrer ont conclu un accord exclusif de promotion pour le RIZMOIC^® (naldemedine) en Espagne pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez des patients adultes ayant déjà reçu un laxatif.

Shionogi s'est forgé un solide héritage dans le domaine de la médecine fondée sur la recherche. Les efforts de recherche et de développement de la société ciblent la douleur et le système nerveux central comme l'un de ses domaines thérapeutiques de la plus haute importance. L'entreprise s'efforce constamment d'améliorer la qualité de vie des patients qui souffrent de douleurs ou d'effets secondaires des analgésiques en proposant des médicaments innovants.

L'activité de Ferrer couvre l'ensemble du spectre de la santé en Espagne et dans de nombreux autres pays du monde, y compris l'expertise dans le traitement de la douleur par les opioïdes. L'engagement fort de l'entreprise à améliorer le bien-être de la société et son modèle intégré, qui va de la R&D à la distribution, garantit que sa gamme de produits offre de réels avantages dans des environnements en évolution rapide.

Le Dr. John Keller, PDG de Shionogi B.V., la filiale de Shionogi en Europe, a déclaré « Nous sommes ravis de collaborer avec Ferrer en Espagne. Cette collaboration marque une étape clé supplémentaire pour le lancement du RIZMOIC® en Europe. Ferrer est une entreprise digne de confiance et très respectée, avec non seulement une structure commerciale bien établie qui est idéale pour l'introduction du RIZMOIC^® mais également une connaissance approfondie de la gestion de la douleur qui augmente et s'aligne avec la nôtre. »

Mario Rovirosa, PDG de Ferrer, a commenté : « Nous sommes heureux de nous associer à Shionogi pour ce traitement prometteur qui a le potentiel d'avoir un impact réel sur la vie de nombreuses personnes souffrant actuellement de CIO en Espagne. Ce partenariat nous permet d'introduire un traitement innovant pour réduire le fardeau de cette maladie. De plus, cet accord complète notre expertise dans le domaine du soulagement de la douleur. »

Le 18 février 2019, la Commission européenne (CE) a accordé l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du RIZMOIC^® pour le traitement de la CIO chez les patients adultes qui ont déjà été traités avec un laxatif.^1,2 RIZMOIC® devrait être lancé en Espagne en 2020. RIZMOIC^® a été lancé sous la marque Symproic^® au Japon en juin 2017 et aux États-Unis en octobre 2017.^3-5

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À propos de la constipation induite par les opioïdes
La constipation est l'un des effets secondaires les plus souvent signalés associés au traitement aux opiacés, en particulier chez les patients souffrant de douleur chronique non cancéreuse et les patients souffrant de douleur cancéreuse.⁶ La CIO est le résultat d'une absorption accrue des fluides et d'une réduction de la motilité gastro-intestinale (GI) due à la liaison des récepteurs mu-opioïdes dans le tractus gastro-intestinal. La CIO se définit comme un changement dans les habitudes intestinales qui se caractérise par l'une ou l'autre des manifestations suivantes après le début du traitement aux opiacés : réduction de la fréquence des selles, développement ou aggravation des efforts pour évacuer les selles, sensation d'évacuation rectale incomplète ou consistance plus dure des selles.⁷ Chez les patients recevant un traitement opioïde contre la douleur chronique non cancéreuse, la prévalence de la CIO varie entre 40 et 60 %.⁸

À propos du RIZMOIC^®
RIZMOIC^® (naldémédine) est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant précédemment été traités avec un laxatif. Rizmoic^® est un antagoniste des récepteurs mu-opioïdes périphériques (PAMORA) qui a été mis au point par Shionogi en tant que traitement uniquotidien de la CIO. L'efficacité et l'innocuité de la naldémédine ont été évaluées dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo effectuées sur des patients adultes souffrant de CIO et de douleur chronique non cancéreuse ou de douleur cancéreuse.^9-13 RIZMOIC^® devrait être une nouvelle option de traitement en mesure d'améliorer très nettement la qualité de vie des patients souffrant de CIO dans le cadre de la gestion de la douleur avec des analgésiques opioïdes.

? Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments www.ema.europa.eu.

À propos de Shionogi
Shionogi & Co., Ltd. (« Shionogi ») est une société pharmaceutique japonaise de premier plan, axée sur la recherche, qui se consacre à apporter des bénéfices aux patients, sur la base de sa philosophie d'entreprise consistant à « fournir les meilleurs médicaments possibles afin de protéger la santé et le bien-être des patients que nous servons ». La société commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques, dont les médicaments anti-infectieux, la gestion de la douleur, les troubles du SNC, la gynécologie et la gastro-entérologie. La R&D de Shionogi cible actuellement deux domaines thérapeutiques : les maladies infectieuses et les douleurs/troubles du SNC. Pour de plus amples informations sur Shionogi, veuillez visiter http://www.shionogi.co.jp/en/. Shionogi B.V. est la filiale européenne de Shionogi & Co., Ltd. basée à Amsterdam, aux Pays-Bas. Pour de plus amples informations sur Shionogi B.V., veuillez visiter www.shionogi.eu.

À propos de Ferrer
Fondée en Espagne en 1959, Ferrer est une société pharmaceutique internationale privée dont le siège est à Barcelone. Elle est active tout au long de la chaîne de valeur, de la R&D à la distribution internationale. Elle est présente dans plus de 110 pays, avec 19 filiales internationales. Ferrer est active dans les secteurs de la pharmacie, de la santé, de la chimie fine et de l'alimentation, domaines clés pour contribuer à la santé et au bien-être des personnes. Depuis le début, Ferrer s'est engagée dans la recherche et le développement de médicaments innovants et dans le maintien d'une structure industrielle solide. L'activité de Ferrer couvre l'ensemble du spectre des soins de santé, y compris les médicaments d'ordonnance, les produits hospitaliers et les diagnostics. Pour plus d'informations sur Ferrer, veuillez consulter le site www.ferrer.com.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur des attentes à la lumière de l'information actuellement disponible, des hypothèses soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent la conjoncture économique générale à l'échelle nationale et internationale, comme la conjoncture générale de l'industrie et du marché, ainsi que les variations des taux d'intérêt et des taux de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent particulièrement à l'égard des énoncés prospectifs relatifs aux produits.

Les risques et incertitudes liés aux produits comprennent, sans toutefois s'y limiter, l'achèvement et l'interruption d'essais cliniques, l'obtention d'approbations réglementaires, les réclamations et les préoccupations concernant l'innocuité et l'efficacité des produits, les progrès technologiques, les résultats défavorables d'importants litiges, les réformes en matière de santé dans le pays et à l'étranger, les modifications des lois et règlements. De même, pour les produits existants, il existe des risques liés à la fabrication et à la commercialisation, notamment l'incapacité de renforcer la capacité de production pour répondre à la demande, l'indisponibilité des matières premières et l'arrivée de produits concurrents. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autrement.

Références
^1. Diffusé le 22 février 2019
Shionogi annonce l'autorisation de mise sur le marché du RIZMOIC dans l'Union européenne^® (naldemedine) pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes ayant déjà reçu un laxatif
^2. SmPC, RIZMOIC^®, Shionogi, fév. 2019. [en ligne] Disponible sur :
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/rizmoic-epar-product-information_en.pdf [Consulté le 20 mai 2019].
^3. Diffusé le 7 juin 2017
Les comprimés Symproic^® (naldemedine) 0,2mg, agent thérapeutique contre la constipation induite par les opioïdes, lancés au Japon.
^4. Diffusé le 12 octobre 2017
Shionogi Inc. et Purdue Pharma L.P. annoncent la disponibilité aux États-Unis de Symproic^® (naldemedine) pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes souffrant de douleur chronique non cancéreuse
^5. Diffusé le 11 avril 2019
Shionogi annonce l'octroi d'une licence pour le Symproic^® (naldemedine) à BioDelivery Sciences International Inc.
^6. Sehgal N, et al. Chronic pain treatment with opioid analgesics benefits versus harms of long-term therapy. Expert Rev Neurother. 2013; 13:1201-1220.
^7. Camilleri M, et al. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014;26: 1386-1395.
^8. Coyne E, et al. Opioid-Induced constipation among patients with chronic Noncancer pain in the United States, Canada, Germany and the United Kingdom: Laxative use, response and symptom burden over time. Pain. 2015; 16:1551?1565.
^9. Hale M, et al. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017. Publié en ligne le 30 mai 2017.
^10. Webster L, et al. Long term use of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Pain. 2018. Publié en ligne le 6 février 2018.
^11. Bowers B, et al. The evolving role of long-term pharmacotherapy for opioid-induced constipation in patients being treated for noncancer pain. Jour Pharm Practice. 2017.
^12. Katakami N, et al. Randomized phase III and extension studies: efficacy and impacts on quality of life of naldemedine in subjects with opioid-induced constipation and cancer. Ann Oncol. 2018. Publié en ligne le 18 avril 2018.
^13. Satomi E, et al. Efficacy and tolerability of naldemedine in patient with cancer and opioid induced constipation: A pooled subgroup analysis of 2 randomised placebo-controlled studies. Ann Oncol. 2018. 29 (suppl 8).

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