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La nouvelle formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire) de Celltrion Healthcare montre des résultats positifs pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) dans les données présentées...


La nouvelle formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire) de Celltrion Healthcare montre des résultats positifs pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) dans les données présentées au Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2019)

Celltrion Healthcare a présenté aujourd'hui au Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2019) de nouvelles conclusions tirées d'une étude en deux parties évaluant la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité globale du CT-P13 SC chez des patients atteints de PR durant la période de traitement d'un an. La seconde partie de l'étude a démontré la non-infériorité de l'efficacité et a comparé les profils d'innocuité du CT-P13 SC et du CT-P13 IV chez des personnes atteintes de PR sur une période de 30 semaines.

Dans la première partie de l'étude, 50 patients ont été recrutés, parmi lesquels 48 ont été assignés de manière aléatoire en semaine six dans quatre cohortes selon un ratio 1:1:1:1. La cohorte IV a reçu du CT-P13 IV (3 mg/kg) toutes les huit semaines et les cohortes SC ont reçu du CT-P13 SC (respectivement 90 mg, 120 mg ou 180 mg) toutes les deux semaines jusqu'en semaine 54. Globalement, les résultats en termes d'efficacité du CT-P13 SC jusqu'en semaine 54 étaient comparables à ceux du CT-P13 IV. L'amélioration de la maladie a été évaluée en utilisant le DAS28 (CRP), un score d'activité de la maladie, et le score ACR20 pour la PR. Les résultats ont démontré que les scores DAS28 (CRP) et ACR20 étaient comparables dans les quatre cohortes, quels que soient la voie d'administration et le dosage du CT-P13. Les profils d'innocuité pour le CT-P13 SC en semaine six étaient comparables à ceux du CT-P13 IV et similaires à ceux publiés auparavant pour l'infliximab IV.1

Cette étude a été suivie d'un essai contrôlé randomisé de phase I/III. Sur un total de 362 patients atteints de PR recrutés, 348 ont été randomisés en semaine six dans deux groupes de traitements selon un ratio 1:1 (169 et 179 patients dans les groupes SC 120 mg deux fois par semaine ou IV 3mg/kg toutes les 8 semaines, respectivement). L'objectif de l'étude était de comparer les profils d'innocuité et de démontrer la non-infériorité de l'efficacité du CT-P13 SC et du CT-P13 IV chez des personnes atteintes de PR sur une période de 30 semaines. L'essai a montré que la variation moyenne du DAS28 (CRP) entre le début de l'étude et la semaine 22 était similaire entre les deux groupes. La limite inférieure de l'IC à 95 % (0,03) pour la différence de traitement dans la variation du DAS28 (CRP) depuis le début de l'étude était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-0,6), indiquant la non-infériorité du CT-P13 SC par rapport au CT-P13 IV. Les réponses ACR étaient également similaires entre les deux groupes de traitement jusqu'en semaine 22. Le profil d'innocuité en semaine six dans le groupe SC 120 mg était comparable à celui du groupe IV 3mg/kg.2

Le professeur Rieke Alten, responsable du service de médecine interne, rhumatologie, immunologie clinique et ostéologie à la Schlosspark-Klinik, hôpital universitaire de la Charité de Berlin, en Allemagne, a déclaré : « Malgré les améliorations dans le traitement de la PR, il reste beaucoup de chemin à parcourir pour aider les patients et réduire la charge de la maladie. Aujourd'hui, les douleurs, la fatigue et les problèmes psychologiques liés à la PR exercent un impact réel sur les patients au quotidien et, du fait des fréquentes visites à l'hôpital, il est crucial que nous trouvions une option de traitement efficace pour ces patients. La formulation SC de l'infliximab biosimilaire, le CT-P13, pourrait répondre aux besoins non satisfaits en matière de traitement d'entretien et fournir une option de traitement abordable, pratique et personnalisée. Les résultats observés à ce jour démontrent que le CT-P13 SC peut potentiellement devenir un traitement biosimilaire innovant ? améliorant la commodité et permettant aux patients de mieux contrôler leur traitement et de profiter à nouveau de la vie. »

Dans le cadre d'une étude séparée, Celltrion a évalué l'innocuité et l'efficacité à long terme du CT-P13 jusqu'à cinq ans chez des personnes atteintes de PR et de spondylarthrite ankylosante (SA), incluant des patients ayant basculé de l'infliximab de référence au CT-P13. L'étude a collecté et analysé les données de 491 patients (154 avec PR et 337 avec SA), parmi lesquels 19 et 118 patients transférés atteints de PR et de SA, respectivement. La probabilité de maintien thérapeutique à cinq ans pour les patients atteints de PR était de 0,42 et 0,53, respectivement, pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement et les patients transférés. La probabilité de maintien thérapeutique à cinq ans pour les patients atteints de SA était de 0,64 et 0,72, respectivement, pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement et les patients transférés. Cette analyse à cinq ans de dossiers médicaux a montré qu'un traitement à long terme avec du CT-P13 était sûr et efficace sur la base du maintien thérapeutique, des mesures d'activité de la maladie et des effets indésirables. Le maintien thérapeutique était similaire entre les patients non précédemment traités au début du traitement par CT-P13 et ceux qui ont été transférés de l'infliximab de référence au CT-P13.

M. Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare, a affirmé : « Chez Celltrion Healthcare, nous sommes fiers d'être un acteur de premier plan dans le domaine des biosimilaires ; il est important pour nous de fournir aux médecins des options de traitement accessibles convenant aux besoins et préférences individuels de leurs patients, que ce soit en intraveineuse ou par voie sous-cutanée. De telles innovations en matière d'administration des médicaments se révèlent être vraiment bénéfiques pour les patients ; ainsi, être en mesure de proposer le CT-P13 SC, avec la nouvelle valeur pharmaco-économique attendue de la double formulation de l'infliximab, pourrait offrir aux patients une option thérapeutique plus commode réduisant la durée des hospitalisations. »

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Notes à l'attention des rédacteurs

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde et la MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial de Remsima® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'UE début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 89 pays (mai 2019), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de promouvoir l'accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s'attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Yoo DH, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche présentée à l'occasion du Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2019).

2 Westhovens R, et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche présentée à l'occasion du Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR 2019).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 11 juin 2019 à 18:05 et diffusé par :