Duchesnay Inc. demande à Santé Canada l'approbation d'ospémifène pour le traitement de la dyspareunie et de la sécheresse vaginale modérées à graves, des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale, un composant du syndrome génito-urinaire de la ménopause

BLAINVILLE, QC, le 10 juin 2019 /CNW Telbec/ - Duchesnay Inc. a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Santé Canada pour un comprimé oral d'ospémifène à prise unique quotidienne, un modulateur sélectif des récepteurs estrogéniques (MSRE ou SERM) non hormonal pour le traitement de la dyspareunie et de la sécheresse vaginale modérées à graves, symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) due à la ménopause, un composant du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM).

La dyspareunie et la sécheresse vaginale sont parmi les symptômes les plus gênants de l'AVV due à la ménopause. Avant la ménopause, l'oestrogène aide à maintenir l'épaisseur, l'élasticité et la lubrification des tissus vaginaux. Cependant, lorsque les femmes avancent en âge, les niveaux d'oestrogène diminuent, ce qui entraîne des changements structurels significatifs dans ces tissus, provoquant en retour de la sécheresse, des démangeaisons et des brûlures qui causent des rapports sexuels douloureux.  

« Conformément à l'engagement de Duchesnay envers la santé des femmes, nous sommes heureux de travailler avec Santé Canada à cette présentation de drogue nouvelle pour nous assurer qu'Osphena® (ospémifène) sera disponible au Canada », explique Michael Gallo, vice-président des affaires réglementaires et médicales chez Duchesnay Inc.

Duchesnay a acquis les droits exclusifs de commercialisation et de distribution d'Osphena® aux États-Unis et au Canada de Shionogi Inc., une importante société pharmaceutique japonaise, en 2017, et commercialise Osphena® aux États-Unis depuis. En accord avec son engagement envers la santé des femmes à toutes les étapes de leur vie, Duchesnay, est impatiente de lancer Osphena® sur le marché canadien pour le bien-être des femmes ménopausées.

L'innocuité et l'efficacité du produit sont encore à l'étude et l'autorisation de mise en marché n'a pas encore été octroyée.

Références

1. J. Calleja-Agius & M. P. Brincat (2015) The urogenital system and the menopause, Climacteric, 18:sup1, 18-22.
2. A Kao, YM Binik, A Kapuscinski, S Khalifé. Dyspareunia in postmenopausal women: A critical review. Pain Res Manage 2008;13(3):243-254.
3. Archer DF, Carr BR, Pinkerton JV, Taylor HS, Constantine GD. Effects of ospémifène on the female reproductive and urinary tracts: translation from preclinical models into clinical evidence. Menopause. 2015;22(7):786-96.
4. Kingsberg S, Kellogg S, Krychman M. Treating dyspareunia caused by vaginal atrophy: a review of treatment options using vaginal estrogen therapy. Int J Womens Health. 2010;1:105-11. Published 2010 Aug 9.
5. Parish SJ, Nappi RE, Krychman ML, et al. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int J Womens Health. 2013;5:437-47. Published 2013 Jul 29. doi:10.2147/IJWH.S44579.
6. Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, Evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711

À propos de Duchesnay

Duchesnay est une entreprise pharmaceutique spécialisée forte d'un engagement soutenu en santé de la femme. Jusqu'à tout récemment, son principal centre d'intérêt était de combler le vide qui existe en matière de recherche scientifique, d'éducation et d'information et sur le développement de médicaments d'utilisation sécuritaire et efficace pour les femmes enceintes et celles qui allaitent.

Aujourd'hui, Duchesnay propose un portefeuille de produits élargi pour offrir des options thérapeutiques sécuritaires et efficaces pour répondre aux besoins de santé et de qualité de vie de la femme et des membres de sa famille à différents stades de leur vie.

Pour en savoir plus sur Duchesnay, visitez duchesnay.com.

SOURCE Duchesnay inc.