Les données finales de la survie sans progression de la maladie et la deuxième analyse intermédiaire de la survie globale de l'essai J-ALEX sur Alecensa sont présentées lors du Congrès annuel 2019 de la Société américaine ...

Les données finales de la survie sans progression de la maladie et la deuxième analyse intermédiaire de la survie globale de l'essai J-ALEX sur Alecensa sont présentées lors du Congrès annuel 2019 de la Société américaine de cancérologie clinique (ASCO)

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que les données finales sur la survie sans progression de la maladie (SSP) et la deuxième analyse intermédiaire de la survie globale (OS) de l'essai japonais de phase III J-ALEX sur Alecensa^® ont été présentées le 2 juin (heure locale) au Congrès annuel 2019 de la Société américaine de cancérologie clinique (ASCO) qui se déroule du 31 mai au 4 juin à Chicago, Illinois, États-Unis. L'essai J-ALEX a comparé l'Alecensa et le crizotinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) à gène de fusion ALK positif.

Résumé analytique nº 9092 ;
Données finales de la sécurité d'emploi et de l'analyse de la SSP de l'essai de phase III J-ALEX comparant l'alectinib (ALC) au crizotinib (CRZ) chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC ALK+)

« Les données à long terme de l'essai J-ALEX confirment les bénéfices de l'Alecensa en traitement de première intention pour les patients atteints d'un CBNPC ALK positif », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif de Chugai, co-directeur de l'unité de gestion projet et cycle de vie.

L'essai J-ALEX est un essai ouvert, randomisé de phase III visant à comparer l'efficacité et la sécurité de l'Alecensa par rapport au crizotinib. L'essai J-ALEX a recruté 207 patients naïfs d'inhibiteur ALK et atteints d'un CBNPC à gène de fusion ALK positif avancé ou récurrent et n'ayant subi aucune chimiothérapie ou ayant subi un seul régime de chimiothérapie. Le critère d'évaluation primaire de l'essai J-ALEX était la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par un centre d'examen indépendant. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la SG, le délai avant la progression de la maladie des métastases cérébrales chez des patients présentant des métastases cérébrales à l'entrée dans l'étude, et l'innocuité.

En février 2016, Chugai a entrepris une analyse intérimaire définie prospectivement, et a demandé à un comité de surveillance des données indépendant d'examiner les résultats. Les résultats ayant démontré que l'Alecensa prolongeait la SSP de façon significative et dans une plus grande mesure que prévu, le comité a décidé de recommander un arrêt précoce de l'étude [bras Alecensa : non estimable (IC à 95 % : 20,3-non estimable), bras crizotinib : 10,2 mois (IC à 95 % : 8,2-12,0), RR = 0,34 (IC à 99,7 % : 0,17-0,70), analyse par rangs stratifiée, p < 0,0001)].

Les dernières données de l'essai J-ALEX montrent que :

• Le risque de progression ou de décès était réduit de 63 % (RR = 0,37, IC à 95 % : 0,26-0,52) dans le bras Alecensa comparativement au bras crizotinib. La SSP médiane (critère d'évaluation principal) était de 34,1 mois dans le bras Alecensa (IC à 95 % : 22,1-non estimable) contre 10,2 mois (IC à 95% : 8,3-12,0) dans le bras crizotinib.
• Dans la deuxième analyse intermédiaire, la supériorité de la SG dans le bras Alecensa par rapport au bras crizotinib n'était pas concluante (RR stratifié = 0,80, IC à 95 % : 0,35-1,82). L'investigation sur la SG sera poursuivie.

• Le profil d'innocuité d'Alecensa était cohérent avec les rapports antérieurs.

[Information de référence]
Communiqué de presse publié par Chugai le 11 mai 2017 :
Les résultats de l'essai J-ALEX sur l'Alecensa^® de Chugai sont publiés en ligne dans « The Lancet » ;
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20170511113001_82.html

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical est l'une des principales sociétés de recherche pharmaceutique japonaises, avec une expertise particulière dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai s'implique activement dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Plus précisément, Chugai s'efforce de développer des produits innovants susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie. Pour en savoir plus, veuillez consulter l'adresse Internet https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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