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Une nouvelle étude évalue la capacité du Masimo SpHb® (hémoglobine non invasive) pour estimer le bon moment pour réaliser une mesure invasive de détection d'anémie pendant la chirurgie


Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude publiée dans BMC Anesthesiology dans laquelle les cliniciens du Peking Union Medical College de Pékin ont évalué la capacité du suivi non invasif et continu de l'hémoglobine grâce au Masimo SpHb® à les aider à estimer quand procéder à une mesure invasive de l'hémoglobine pour détecter une anémie possible chez les patients faisant l'objet d'une intervention chirurgicale du rachis ou de cytoréduction tumorale.1

Observant que, du fait de la nature « invasive, chronophage et intermittente » des prises de sang invasives, les cliniciens renoncent souvent à ces « indications objectives » au moment de prendre des décisions de transfusion pendant l'intervention chirurgicale, le D. Tang et ses collègues ont cherché à déterminer si une surveillance de l'hémoglobine non invasive et continue pourrait les aider à estimer le moment approprié pour réaliser une mesure invasive. Ils ont donc enrôlé 69 patients adultes devant subir une intervention chirurgicale sur le rachis ou de cytoréduction tumorale et pour qui la perte de sang estimée était supérieure à 15 % du volume de sang total. Les patients ont été divisés aléatoirement entre un groupe SpHb (32 patients) et un groupe de soins standard (37 patients). Dans le groupe SpHb, des échantillons de sang de diagnostic ont été prélevés lorsque la SpHb d'un patient, mesurée à l'aide d'un Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®, diminuait de 1 g/dL. Dans le groupe de soins standard, ils étaient prélevés au bon vouloir du clinicien. L'analyse des gaz du sang a été réalisée à l'aide d'un Radiomètre ABL800. Les chercheurs ont déterminé la valeur prédictive positive (positive predictive value, PPV) de la SpHb pour le groupe SpHb et la perception du clinicien dans le groupe de soins standard en détectant une chute d'hémoglobine en laboratoire de plus de 1 g/dL ou d'hémoglobine de laboratoire de moins de 10 g/dL.

Les chercheurs ont trouvé que l'incidence d'une mesure inutile d'hémoglobine était plus faible dans le groupe SpHb que dans le groupe de soins standard. Pour une diminution supérieure à 1 g/dL dans l'hémoglobine de laboratoire, la SpHb avait une PPV de 93,3 % par rapport à 54,5 % pour la perception clinique (p = 0,002). Pour une hémoglobine inférieure à 10 g/dL, la SpHb avait une PPV de 86,7 %, par rapport à 50,0 % pour la perception clinique (p = 0,015). Dans le groupe SpHb, l'hémoglobine de laboratoire n'est jamais descendue sous 7 g/dL. Par ailleurs, grâce à l'analyse Bland-Altman, les chercheurs ont calculé que, par rapport à l'hémoglobine de laboratoire, la SpHb avait un biais et une perception de -0,29 +/- 1,03 g/dL, avec des limites acceptables d'accord de -2,30 et 1,72 g/dL. Aucune différence n'a été observée dans les unités de transfusion ou les concentrations d'hémoglobine post-opératoires entre les deux groupes.

Les chercheurs en ont conclu que « la tendance SpHb suivait les changements dans l'hémoglobine de façon satisfaisante pendant la chirurgie et estimait plus précisément le bon timing pour les mesures d'hémoglobine invasives que les cliniciens. » Ils ont également noté que « cette étude était le premier essai de diagnostic randomisé et contrôlé qui explorait le rôle de tri de la CO-oxymétrie de pouls dans la détection intra-opératoire de l'anémie. Nous avons découvert que la tendance dans la SpHb pouvait détecter une diminution de l'hémoglobine (Hb) dans les situations dynamiques et indiquer le bon timing pour d'autres mesures de Hb. »

@MasimoInnovates | #Masimo

La surveillance de la SpHb n'est pas censée remplacer les analyses sanguines de laboratoire. Les décisions cliniques concernant les transfusions de globules rouges doivent se fonder sur l'avis du clinicien et prendre en compte les facteurs suivants : état de santé du patient, surveillance SpHb continue, tests diagnostiques en laboratoire utilisant des échantillons de sang.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d'automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusiontm, qui s'est avérée surperformer d'autres technologies d'oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.2 Masimo SET® s'est également avérée aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,3 améliorer le dépistage de la CCC chez le nouveau-né,4 et, utilisée dans le cadre d'une surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNettm dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations d'équipes, les transferts d'unités de soins intensifs et les coûts d'intervention rapide.5-7 On estime que Masimo SET® est utilisée sur plus de 100 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde,8 et constitue l'oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le 2018-19 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.9 Masimo continue d'améliorer SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SETtm dans des conditions de mouvement a été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d'un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOCtm), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVitm (rainbow® PVi), et l'indice de réserve d'oxygène (Oxygen Reserve Index, ORitm). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible pour faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l'oxymétrie régionale O3®, et la capnographie ISAtm avec les lignes d'échantillonnage NomoLine®. La famille d'appareils Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, y compris la technologie sans attache portable, telle que Radius-7®, les appareils portables tels que Rad-67tm, les oxymètre de pouls de bout du doigt tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l'hôpital et à domicile tels que Rad-97tm. Les solutions hospitalières d'automatisation et de connectivité Masimo sont centrées sur la plateforme Iris®, et comprennent Iris Gatewaytm, Patient SafetyNet, Replicatm, Halo IONtm, UniViewtm, et Doctellatm. Un complément d'information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n'ont pas obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L'utilisation de la marque de commerce, Patient SafetyNet, est sous licence de l'University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Tang Bo, Yu X, Xu L, Zhu A, Zhang Y, et Huang Y. Continuous noninvasive hemoglobin monitoring estimates timing for detecting anemia better than clinicians: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. 17 mai 2019. https://doi.org/10.1186/s12871-019-0755-1
  2. Les études cliniques publiées sur l'oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultés sur notre site Web à l'adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées d'abrégés présentés lors de réunions scientifiques, et d'articles de revues examinés par des pairs.
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring ? The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
  8. Estimation : Données d'archives Masimo.
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l'article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de Masimo SpHb®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur des attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement nos résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans s'y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo SpHb®, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risques » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») et disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous déclinons toute obligation d'actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l'exigeaient.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 22 mai 2019 à 08:45 et diffusé par :