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SHIONOGI ET MOLTENI CONCLUENT UN CONTRAT DESTINÉ À COMMERCIALISER LE RIZMOIC® (NALDEMEDINE), AGENT THÉRAPEUTIQUE UTILISÉ POUR TRAITER LA CONSTIPATION CAUSÉE PAR LES OPIOÏDES, EN ITALIE ET EN POLOGNE


SHIONOGI B.V., filiale européenne de SHIONOGI & Co., Ltd. (siège social : Osaka, Japon ; Président et PDG : Isao Teshirogi, Ph.D. ; ci-après « Shionogi ») et L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.P.A. (siège social : Florence, Italie ; Directeur général : Giuseppe Seghi Recli, ci-après « Molteni ») ont annoncé aujourd'hui que Shionogi et Molteni avaient conclu un contrat pour distribuer et vendre le RIZMOIC® (naldemedine), utilisé pour traiter la constipation causée par les opioïdes (CCO) chez les patients adultes antérieurement traités avec un laxatif, dans deux marchés européens clés, l'Italie et la Pologne.

Shionogi a de solides antécédents dans le domaine de la médecine fondée sur la recherche. Les efforts déployés par la société en matière de recherche et de développement ciblent la douleur/le système nerveux central, qui constituent l'un des domaines prioritaires de son plan d'affaires à moyen terme. La société s'efforce constamment d'améliorer la qualité de vie des patients souffrant de douleurs ou des effets secondaires des analgésiques en proposant des médicaments novateurs.

Molteni est un chef de file européen spécialisé dans les traitements à base d'opioïdes. La société est déterminée à rechercher et à développer de nouvelles solutions pour traiter les douleurs modérées à sévères et la dépendance, afin de préserver la qualité de vie des patients et les soins qui leur sont dispensés. Ce contrat prévoit que Molteni distribue et vende le RIZMOIC® en Italie et en Pologne, et que Shionogi assure conjointement avec Molteni la promotion du produit en Italie.

Le Dr John Keller, président-directeur général de Shionogi B.V., filiale de Shionogi en Europe, a déclaré : « Ce partenariat marque un autre jalon clé du lancement du RIZMOIC® en Europe. En travaillant en partenariat avec Molteni, nous pourrons combiner nos connaissances étendues pour gérer la douleur avec des opioïdes et assurer qu'un plus grand nombre de patients qui souffrent de CCO puissent avoir accès à cette importante option de traitement. La co-promotion de Shionogi et Molteni en Italie permet d'instaurer un partenariat synergique pour maximiser la valeur des structures commerciales existantes. »

Giuseppe Seghi Recli, directeur général de Molteni, a fait savoir : « Nous sommes ravis d'entrer en partenariat avec Shionogi pour travailler sur cette nouvelle molécule si prometteuse aux fins de traiter l'OIC, et nous pensons que l'engagement remarquable que les deux parties manifestent depuis le début de leurs discussions contribuera de manière significative à créer une nouvelle prise de conscience du patient capable de s'attaquer à cette pathologie invalidante et sous-diagnostiquée. »

Le 22 février 2019, la Commission européenne (CE) a octroyé l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le RIZMOIC® destiné à traiter la CCO chez les patients adultes antérieurement traités avec un laxatif.1,2 Le lancement du RIZMOIC® en Italie et en Pologne est prévu pour 2020. RIZMOIC® a été lancé sous le nom de Symproic® au Japon en juin 2017, et aux États-Unis en octobre 2017.3-5

Shionogi prévoit d'initier une étude clinique sur le naldemedine chez les patients pédiatriques souffrant de CCO dans l'UE, conformément à un plan d'enquête pédiatrique convenu, et une étude clinique chez les patients adultes souffrant d'iléus postopératoire.

FIN

Références
1. Communiqué du 22 février 2019
Shionogi announces European Union Marketing Authorisation for RIZMOIC® (naldemedine) for the treatment of opioid-induced constipation in adults previously treated with a laxative
2. Résumé des caractéristiques du produit, RIZMOIC®, Shionogi, Feb 2019. [en ligne] Disponible sur le site : https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/rizmoic-epar-product-information_en.pdf [consulté le 20 mai 2019]
3. Communiqué du 7 juin 2017
Opioid-Induced Constipation therapeutic agent ?Symproic® (naldemedine) Tablets 0.2mg' launched in Japan
4. Communiqué du 12 octobre 2017
Shionogi Inc. and Purdue Pharma L.P. Announce U.S. Availability of Symproic® (naldemedine) for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults with Chronic Non-Cancer Pain
5. Communiqué du 11 avril 2019
Shionogi Announces Licensing of Symproic® (naldemedine) to BioDelivery Sciences International Inc.
6. Sehgal N, et al. Chronic pain treatment with opioid analgesics benefits versus harms of long-term therapy. Expert Rev Neurother. 2013;13:1201-1220.
7. Camilleri M, et al. Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary working group consensus statement on opioid-induced constipation. Neurogastroenterol Motil. 2014;26: 1386-1395.
8. Coyne E, et al. Opioid-Induced constipation among patients with chronic Noncancer pain in the United States, Canada, Germany and the United Kingdom: Laxative use, response and symptom burden over time. Pain. 2015;16:1551?1565.
9. Hale M, et al. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017. Publié en ligne le 30 mai 2017
10. Webster L, et al. Long term use of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Pain. 2018. Publié en ligne en février 2018.
11. Bowers B, et al. The evolving role of long-term pharmacotherapy for opioid-induced constipation in patients being treated for noncancer pain. Jour Pharm Practice. 2017.
12. Katakami N, et al. Randomized phase III and extension studies: efficacy and impacts on quality of life of naldemedine in subjects with opioid-induced constipation and cancer. Ann Oncol. 2018. Publié en ligne le 18 avril 2018
13. Satomi E, et al. Efficacy and tolerability of naldemedine in patient with cancer and opioidinduced constipation: A pooled subgroup analysis of 2 randomised placebo-controlled studies. Ann Oncol. 2018. 29 (suppl 8).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 22 mai 2019 à 01:20 et diffusé par :