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Sujets : Nouveaux produits et services, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

GenePOC reçoit l'autorisation de son test GenePOCtm Carba par la FDA


GenePOC annonce l'autorisation par la FDA de son test de diagnostic moléculaire pour la détection et la différenciation des cinq séquences de gènes les plus fréquemment associés à une non susceptibilité aux carbapénemes.

QUÉBEC CITY, 16 mai 2019 /PRNewswire/ ? GenePOC Inc., membre de Debiopharm, est fier d'annoncer l'autorisation par la FDA de son test GenePOC Carba, utilisable avec l'instrument revogenetm.

À propos des organismes producteurs de carbapénémases (OPC)
Les OPCs sont connus pour être résistants aux antibiotiques couramment utilisés et parfois complètement résistants à tous les antibiotiques disponibles. Ils représentent une menace mondiale de santé publique et sont associés à une morbidité, une mortalité et à des coûts hospitaliers importants1. Aux États-Unis, le centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) recommande des mesures strictes de contrôle pour les patients colonisés ou infectés par les CPO2.

À propos du test GenePOC Carba
Le test GenePOC Carba est un test de diagnostic qualitatif in vitro conçu pour la détection et la différenciation des séquences des gènes blaKPC, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48-like et blaIMP associées à une non susceptibilité aux carbapénèmes. Le test peut fournir les résultats d'un à huit échantillons en 70 minutes environ, à partir de colonies pures d'entérobactéries, d'Acinetobacter baumannii ou de Pseudomonas aeruginosa caractérisées non sensibles aux carbapénèmes. 

« Nous assistons à une augmentation des épidémies d'OPC qui se propagent même au niveau de la communauté. La diversité actuelle des carbapénémases pouvant être identifiées dans une région géographique donnée souligne la nécessité de disposer de méthodes rapides permettant d'identifier un large spectre de carbapénémases. »
- Patrice Nordmann, Chef de la microbiologie moléculaire, Université de Fribourg, Suisse

« L'approbation par la FDA du test GenePOC Carba représente une étape clé qui permettra de démontrer que cette technologie se différencie des autres tests sur le marché du diagnostic rapide. La flexibilité de notre technologie permettra de s'adapter à l'évolution constante de cette menace publique en intégrant davantage de gènes ou de sous-types supplémentaires au besoin. »
- Patrice Allibert, PDG de GenePOC

À propos de l'instrument revogene 
Le revogene est un instrument compact et automatisé permettant l'analyse de cartouches microfluidiques brevetées, utilisant la technique de PCR en temps réel, pour fournir un diagnostic rapide et précis.

À propos de GenePOC
GenePOC se spécialise dans le développement de dispositifs de diagnostic médical permettant la détection rapide de maladies infectieuses. Pour plus d'information: www.genepoc-diagnostics.com 

À propos de Debiopharm 
Debiopharm développe des thérapies innovantes qui ciblent des besoins médicaux non satisfaits en oncologie et infections bactériennes. Elle comble le fossé entre la recherche et la mise à disposition de traitements auprès des patients. Plus d'informations: www.debiopharm.com 

References
1 Borer A. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009
2 Global Spread of Carbapenemaseproducing Enterobacteriaceae. Emerging Infectious Diseases ? www.cdc.gov/eid ? Vol. 17, No. 10, October 2011: https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/17/10/pdfs/11-0655.pdf

Contact chez GenePOC
Patrice Allibert, CEO
patrice.allibert@genepoc.ca
Tél : 418-650-3535

 


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Communiqué envoyé le 16 mai 2019 à 08:00 et diffusé par :