Nuvaira reçoit un financement en innovation de la France pour l'essai pivot AIRFLOW-3

La France lance un nouveau programme de remboursement des traitements de dénervation pulmonaire ciblée

MINNEAPOLIS, 2 mai 2019 /CNW/ - Nuvaira, concepteur de nouvelles stratégies thérapeutiques pour traiter les maladies pulmonaires obstructives, bénéficiera du forfait innovation de la Haute Autorité de Santé (HAS), l'organisme d'évaluation des technologies de la santé de la France. Ce programme est conçu pour accélérer la mise au point de dispositifs médicaux novateurs ayant un bon potentiel d'amélioration des résultats cliniques, dans le but d'accélérer l'accès à de nouvelles thérapies importantes.

Le forfait innovation est un programme unique qui finance l'accès à l'échelle nationale à des thérapies novatrices révolutionnaires au cours de la collecte continue de données économiques ou cliniques sur la santé pour permettre à la HAS d'évaluer pleinement la performance et la valeur clinique des thérapies. Le programme a des critères d'admissibilité stricts qui comprennent le caractère novateur, le statut précommercialisation, l'innocuité démontrée et le potentiel clinique de répondre à un besoin médical non satisfait. Le programme exige également qu'un essai clinique prospectif robuste soit réalisé pour confirmer l'innocuité et l'efficacité du traitement chez une population de patients bien caractérisée. L'essai clinique pivot AIRFLOW-3 randomisé à double insu et contrôlé contre placebo (NCT03639051) est la première étude interventionnelle dont le paramètre primaire est la réduction des exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

En février, Nuvaira a soumis un dossier de données précliniques et cliniques comprenant les résultats annuels de l'essai clinique randomisé et contrôlé contre placebo AIRFLOW-2 en collaboration avec MediTech Access, un organisme qui offre des services de consultation en remboursement, et des leaders d'opinion clés des centres hospitaliers universitaires de Grenoble et de Reims. HAS estime que l'essai AIRFLOW-3 pourrait fournir des preuves adéquates confirmant l'innocuité et l'efficacité de la dénervation pulmonaire ciblée. Le forfait innovation remboursera tous les coûts pour les patients participant à l'essai AIRFLOW-3 dans huit centres hospitaliers universitaires de la France, y compris les coûts des cathéters de dénervation pulmonaire ciblée. Une fois que le recrutement de patients pour l'essai sera achevé, les centres hospitaliers pourront continuer d'offrir le traitement de dénervation pulmonaire ciblée à leurs patients, tout en demeurant admissibles à des remboursements, jusqu'à ce que les résultats de l'essai AIRFLOW-3 soient disponibles.

« Nous sommes ravis que les responsables de ce nouveau programme aient décidé d'offrir des remboursements grâce aux résultats de l'essai AIRFLOW-2 », a déclaré Dennis Wahr, M.D., chef de la direction de Nuvaira. « Nous prévoyons que les résultats de l'essai AIRFLOW-3 permettront d'offrir des remboursements permanents à l'échelle nationale ».

« Le point d'entrée du nerf vague au niveau du poumon est un facteur contribuant aux symptômes et aux exacerbations chez les patients atteints de la BPCO », précise Bruno Degano, M.D., Ph.D., directeur de la médecine pulmonaire du CHU Grenoble. « Le Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble est fier de diriger les efforts nationaux de recrutement et d'éducation dans le cadre de l'essai AIRFLOW-3 ».

À propos de Nuvaira
Nuvaira est une société privée dont le siège social se trouve à Minneapolis dans le Minnesota. Le système de dénervation pulmonaire exclusif de la société, le dNerva^MD, traite l'hyperréactivité des voies respiratoires, un trouble physiopathologique à la base de la BPCO et de l'asthme dans une procédure appelée dénervation pulmonaire ciblée. Nuvaira a réalisé trois études cliniques : IPS-I/II, AIRFLOW-1 et, plus récemment, AIRFLOW-2, un essai clinique randomisé à double insu et contrôlé contre placebo.

Le système de dénervation pulmonaire dNerva^MD a reçu l'approbation de marquage CE. Le dNerva^MD fait actuellement l'objet d'études cliniques et il n'est pas commercialisable aux États-Unis. Nuvaira et dNerva sont des marques de commerce déposées de Nuvaira, Inc. Veuillez consulter le site de la société : www.Nuvaira.com.

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SOURCE Nuvaira