Sujet : Award
Janssen annonce que la thérapie expérimentale à cellules CAR-T (JNJ-68284528) a reçu le statut PRIME de l'Agence européenne des médicaments
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament prioritaire (PRIME) pour la thérapie expérimentale au JNJ-68284528 (JNJ-4528) sur les cellules T porteuses d'un récepteur antigénique chimérique (CAR-T) avec antigène de maturation des cellules B (BCMA). Le programme PRIME simplifie les interactions afin d'optimiser le développement et accélérer l'évaluation d'avancées scientifiques révolutionnaires répondant à un important besoin médical.1
« Le statut PRIME otorgué à cette thérapie novatrice CAR-T BCMA illustre l'importance jouée par l'innovation réglementaire au sein de l'Union européenne », déclare Sjaak Bot, vice-président en charge des affaires réglementaires pour l'EMOA chez Janssen Biologics B.V. « Nous espérons pouvoir proposer aux patients cette avancée notable le plus rapidement possible. Ce statut PRIME, le premier obtenu par Janssen, est une étape essentielle vers une éventuelle approbation de mise sur le marché ».
Le statut PRIME est fondé sur les résultats de l'étude LEGEND-2 de Phase 1/2 (NCT03090659) évaluant les cellules CAR-T LCAR-B38M, sponsorisée par Nanjing Legend Biotech Co.,2 et sur l'étude CARTITUDE-1 de Phase 1b/2 (NCT03548207) évaluant le JNJ-4528, sponsorisée par Janssen et réalisée en collaboration avec Legend Biotech USA Inc.3 Les résultats de l'étude LEGEND-2 ont été présentés lors du congrès annuel 2018 de la société américaine d'hématologie (ASH).4 Les résultats de l'étude CARTITUDE-1 seront présentés prochainement.
« La thérapie CAR-T est une plateforme thérapeutique prometteuse s'appuyant sur le système immunitaire du patient pour attaquer les cellules tumorales », déclare Sen Zhuang, D.M., Ph.D., vice-président en charge du développement en oncologie clinique chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous continuons à faire avancer cette thérapie CAR-T ciblant la BCMA par l'intermédiaire d'études cliniques internationales. Nous oeuvrons sans relâche pour pouvoir la proposer aux patients atteints de myélome multiple, dans le monde entier ».
Le JNJ-4528 est actuellement évalué pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà suivi au moins trois protocoles thérapeutiques, contenant un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD), et un anticorps anti-CD38, et ayant présenté une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le début de la plus récente thérapie, ou étant double réfractaires à un IMiD et un inhibiteur de protéasome.3 Les patients disposent de peu d'options thérapeutiques, et sont souvent confrontés à un pronostic défavorable.5
En décembre 2017, Janssen a conclu un accord mondial de collaboration et de licence avec Legend Biotech en vue de développer et commercialiser conjointement le LCAR-B38M pour le traitement du myélome multiple.6 En Chine, l'essai de confirmation CARTIFAN-1 de Phase 2 (NCT03758417), sponsorisé par Nanjing Legend Biotech Co. Ltd. et enregistré auprès du Center for Drug Evaluation (CTR20181007), est en phase active de recrutement pour évaluer plus en détail le LCAR-B38M chez les patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire.7
À propos de LEGEND-2
LEGEND-2 (NCT03090659) est une étude en cours de Phase 1/2, ouverte et à groupe unique, réalisée dans quatre hôpitaux participants en Chine, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCAR-B38M dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire.2
À propos des CAR-T et de la BCMA
Les cellules CAR-T constituent une approche innovante visant à éradiquer les cellules cancéreuses en exploitant le pouvoir du système immunitaire du patient. La BCMA est une protéine fortement exprimée dans les cellules du myélome.8 En ciblant la BCMA via cette approche, les thérapies CAR-T pourraient redéfinir le paradigme du traitement du myélome multiple.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui prend naissance dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de plasmocytes.9 En 2018, un diagnostic de MM a été posé chez plus de 48 200 personnes en Europe et plus de 30 800 patients sont décédés.10 Pour près de 40 pour cent des patients atteints d'un myélome multiple, le taux de survie n'atteint pas les cinq ans.11
Bien que le traitement puisse offrir une rémission, la récidive est malheureusement très probable car il n'existe actuellement aucun traitement curatif.12 Un MM est dit réfractaire quand la maladie ne répond plus ou progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement du patient.13,14 On parle de myélome récidivant lorsque la maladie réapparaît après une période de rémission initiale, partielle ou complète, et qu'elle ne peut être qualifiée de réfractaire.15 Alors que certains patients atteints de MM ne présentent aucun symptôme, la plupart d'entre eux sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, de faibles numérations sanguines, une élévation du taux de calcium, des problèmes rénaux ou des infections.16 Le pronostic des patients qui rechutent après un traitement par des thérapies standard, y compris les inhibiteurs du protéasome et les agents immunomodulateurs, est peu favorable. Peu d'options thérapeutiques sont disponibles.17
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.
Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Biologics B.V. et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits, les avantages potentiels et l'impact thérapeutique du LCAR-B38M et du JNJ-68284528. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes, si des risques connus ou inconnus ou des incertitudes se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Biologics B.V., de Janssen Research & Development, LLC, des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter: les difficultés et incertitudes inhérentes à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires, l'incertitude du succès commercial, les difficultés et retards de fabrication, la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents, la contestation des brevets, les préoccupations relatives à l'efficacité ou à l'innocuité des produits entraînant le rappel de produits ou des mesures réglementaires, les modifications du comportement et des dépenses des consommateurs pour les produits et services de santé, les modifications des lois et règlements applicables, dont les réformes de système de santé à l'échelle mondiale, et la tendance à la maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos au 31 décembre 2017, y compris dans les sections intitulées "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" et "Item 1A. Risk Factors", dans le dernier rapport trimestriel de la compagnie déposé sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la compagnie auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov et www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.
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Références
1 Agence européenne des médicaments. Fiche de synthèse PRIME. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Dernière consultation en mars 2019.
2 ClinicalTrials.gov. LCAR-B38M-02 cells in treating relapsed/refractory (R/R) multiple myeloma (LEGEND-2). NCT03090659. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090659. Dernière consultation en mars 2019.
3 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. NCT03548207. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03548207. Dernière consultation en mars 2019.
4 Zhao WH, Liu J, Wang BY, et al. Updated analysis of a phase 1, open-label Study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T-cell therapy directed against B-cell maturation antigen, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Présenté lors du 60e congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), San Diego, Californie, États-Unis, 1-4 décembre 2018: Abstract 955.
5 Castella, M., Fernández de Larrea, C. and Martín-Antonio, B., 2018. Immunotherapy: a novel era of promising treatments for multiple myeloma. International journal of molecular sciences, 19(11), p.3613.
6 Johnson & Johnson. Janssen enters worldwide collaboration and license agreement with Chinese company Legend Biotech to develop investigational CAR-T anti-cancer therapy. Communiqué de presse du 21 décembre 2017. Disponible sur: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Dernière consultation en mars 2019.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of LCAR-B38M CAR-T Cells, a Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA) in Chinese Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. NCT03758417. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03758417. Dernière consultation en mars 2019.
8 Cho SF, Anderson KC, Tai YT. Targeting B-cell maturation antigen (BCMA) in multiple myeloma: potential uses of BCMA-based immunotherapy. Front Immunol. 2018;9:18-21.
9 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation en mars 2019.
10 GLOBOCAN 2018. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation en mars 2019.
11 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.
12 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186?2207.
13 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponible sur: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245. Dernière consultation en mars 2019.
14 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.
15 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible sur: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866. Dernière consultation en mars 2019.
16 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation en mars 2019.
17 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
CP-80772
Avril 2019
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