Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujets : Femme, Politique intérieure, Sécurité publique, CFG

Mise à jour - Santé Canada avise Allergan de son intention de suspendre ses permis pour les implants mammaires Biocell par mesure de précaution


OTTAWA, le 4 avril 2019 /CNW/ - Afin de protéger les patientes canadiennes contre le risque rare, mais grave, de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM), Santé Canada avise Allergan que le Ministère a l'intention de suspendre ses permis pour les implants mammaires Biocell par mesure de précaution.

Cela fait suite à l'évaluation scientifique des implants macro-texturés effectuée par Santé Canada dans le cadre de son examen plus vaste et continu de l'innocuité des implants mammaires et du LAGC-AIM, qui fut lancé en novembre 2018. Santé Canada a entrepris l'examen en raison d'une augmentation du nombre de cas de LAGC-AIML au pays et à l'étranger. À ce jour, Santé Canada a été informé de 28 cas canadiens confirmés de LAGC-AIM, dont 24 (86 %) impliquent un implant mammaire Biocell d'Allergan.

Le LAGC-AIM est une forme grave, quoique rare, de lymphome non hodgkinien (un cancer touchant le système immunitaire) qui peut apparaître plusieurs mois ou années après la pose d'implants mammaires. Ce n'est pas un cancer des tissus mammaires. Il se caractérise généralement par l'accumulation de liquide (appelé « sérome ») entre l'implant et les tissus environnants. Sa cause n'est pas connue.

Santé Canada continue de surveiller et d'examiner tous les renseignements scientifiques et cliniques disponibles concernant l'innocuité des implants mammaires texturés. Cela inclut notamment toutes autres preuves fournies par Allergan dans les 15 prochains jours civils. Si une réponse satisfaisante n'est pas fournie pendant cette période de temps, Santé Canada a l'intention de suspendre les permis pour les instruments médicaux de Biocell. Cela veut dire que la vente de leurs produits ne serait plus permise au Canada.

Santé Canada est engagé à l'échelle internationale sur cet enjeu, et a récemment rencontré l'organisme de réglementation française, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et la Food and Drug Administration des États-Unis.

Santé Canada a communiqué avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au sujet de sa décision d'aujourd'hui de suspendre la vente de tous les implants mammaires macro-texturés et recouverts de polyuréthane. L'implant Biocell d'Allergan est le seul instrument macro-texturé disponible au Canada. Les implants mammaires recouverts de polyuréthane ne sont pas en vente au Canada.

L'ensemble de l'examen de l'innocuité des implants mammaires et du LAGC-AIM de Santé Canada sera disponible d'ici la fin d'avril. Santé Canada n'hésitera pas à prendre d'autres mesures, au besoin.

Santé Canada prend très au sérieux la santé et la sureté  des patients. Par conséquent, le Ministère a entrepris un deuxième examen de l'innocuité des symptômes systémiques associés aux implants mammaires. Les résultats de ce deuxième examen de l'innocuité seront rendus publics au cours de l'été 2019.

Le monde des instruments médicaux est en constante évolution, et le gouvernement du Canada veille à ce que les règlements et les directives suivent ce rythme. Dans le cadre du  plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux, annoncé en décembre 2018, le Ministère prend des mesures pour renforcer la surveillance et la promotion de la déclaration des incidents liés aux instruments médicaux. De plus, pour mieux soutenir la santé des femmes, Santé Canada a mis sur pied un nouveau Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes.

Ce que vous devriez faire :

Si vous avez des implants mammaires

Si vous envisagez de vous faire poser des implants mammaires

Renseignements pour les professionnels de la santé

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Also available in English

 

SOURCE Santé Canada


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

à 07:00
Leucan, l'Association pour les enfants atteints de cancer et leur famille, est fière d'annoncer que l'édition 2024 du Défi ski Leucan, présenté par Fenplast, a permis d'amasser 1 213 966 $ pour les enfants atteints de cancer et leur famille. Depuis...

à 07:00
FullCare Medical a lancé une nouvelle usine de production de vêtements médicaux à Tatu City, la zone économique spéciale (ZES) à usage mixte de près de 2 024 hectares située au Kenya. Cette installation de FullCare Medical représente un...

à 06:30
Le ministre du Travail et ministre responsable de la région de la Mauricie, de la région de l'Abitibi-Témiscamingue et de la région du Nord-du-Québec, M. Jean Boulet, invite les représentants des médias à une conférence de presse au cours de laquelle...

à 04:05
Kolmar Korea (KRX:161890), une entreprise ODM (Original Development Manufacturing) coréenne de cosmétiques, a annoncé sa victoire dans une poursuite judiciaire contre Intercos Korea, la filiale coréenne du fabricant italien de cosmétiques Intercos....

28 mar 2024
Laboratoires Paladin inc., filiale d'Endo International plc , a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé WAKIX® (comprimés de chlorhydrate de pitolisant) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) ou de la cataplexie chez les...

28 mar 2024
L'honorable Ya'ara Saks, ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé, annonce aujourd'hui une nouvelle nomination au conseil d'administration du Centre canadien sur les dépendances et l'usage de substances...



Communiqué envoyé le et diffusé par :