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Puma Biotechnology et Pierre Fabre concluent un accord de licence exclusive pour le développement et la commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe
Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq : PBYI) et Pierre Fabre ont conclu un accord de licence exclusive aux termes duquel Pierre Fabre développera et commercialisera NERLYNX® (nératinib) en Europe et dans certains pays d'Afrique. En septembre 2018, la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché de NERLYNX® (nératinib) dans le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 auxquels il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement adjuvant préalable à base de trastuzumab.
Pierre Fabre disposera des droits exclusifs de commercialisation de NERLYNX dans les pays européens sauf la Russie et l'Ukraine ainsi qu'au Maghreb et dans les pays francophones d'Afrique de l'Ouest. Pierre Fabre aura également le droit de mener des études cliniques additionnelles et sera responsable des activités réglementaires auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Aux termes de l'accord, Puma recevra un paiement initial de 60 millions de dollars, ainsi que des paiements pouvant s'élever jusqu'à un montant total de 345 millions de dollars si certaines étapes règlementaires et d'atteinte de niveaux de vente sont franchies. En outre, Puma percevra de conséquentes royalties à deux chiffres sur les ventes de NERLYNX sur tout le territoire couvert par le contrat de licence passé entre Puma et Pierre Fabre.
« Puma s'engage à donner accès à NERLYNX aux patients du monde entier et à le mettre au plus vite à disposition des médecins et des patientes en Europe », a déclaré Alan H. Auerbach, Directeur général et Président de Puma. « Pierre Fabre dispose d'une infrastructure médicale et commerciale robuste en oncologie qui, nous l'espérons, permettra de commercialiser rapidement NERLYNX. »
« Nous nous réjouissons de pouvoir proposer ce nouveau traitement aux patientes européennes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif », indique Frédéric Duchesne, Directeur Général de Pierre Fabre Médicament & Santé. « Pierre Fabre dispose d'une forte expertise dans le traitement du cancer du sein, et l'intégration de NERLYNX à notre portefeuille historique en oncologie va nous permettre de renforcer notre présence dans ce domaine thérapeutique. Nous prévoyons que les patientes européennes pourront accéder à NERLYNX en 2019 ou 2020 selon les pays, en commençant par l'Allemagne. »
À propos du cancer du sein HER2 positif
Environ 20 % à 25 % des cancers du sein se caractérisent par une surexpression de la protéine HER2. Le cancer du sein HER2 positif est souvent plus agressif que les autres types de cancer du sein, augmentant le risque de progression de la maladie et de décès. Bien que les recherches aient montré que le trastuzumab pouvait réduire le risque de récidive de cancer du sein HER2 positif précoce après intervention chirurgicale, jusqu'à 25 % des patients traités par trastuzumab connaissent une récidive.
Informations importantes sur la sécurité de NERLYNX® (nératinib) pour l'UE
Tous les effets indésirables suspectés doivent être signalés conformément au système national de déclaration.
Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans l'essai clinique de phase III randomisé (n = 2 840). Les effets indésirables les plus fréquents tous grades confondus étaient les suivants : diarrhée (93,6 %), nausée (42,5 %), fatigue (27,3 %), vomissements (26,8 %), douleurs abdominales (22,7 %), éruption cutanée (15,4 %), perte d'appétit (13,7 %), douleurs abdominales supérieures (13,2 %), stomatite (11,2 %) et spasmes musculaires (10,0 %).
Les effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquents étaient les suivants : diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Les effets indésirables rapportés comme graves comprenaient les suivants : diarrhée (1,9 %), vomissements (1,3 %), déshydratation (1,1 %), nausée (0,5 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (0,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (0,4 %), douleurs abdominales (0,3 %), fatigue (0,3 %) et perte d'appétit (0,2 %).
Pour obtenir des informations de prescription européennes complètes, consultez le résumé des caractéristiques du produit NERLYNX (nératinib) sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/ema/).
Important Safety Information Regarding NERLYNX® (neratinib) U.S. Indication
NERLYNX® (neratinib) tablets, for oral use
INDICATIONS AND USAGE: NERLYNX is a kinase inhibitor indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with HER2 overexpressed/amplified breast cancer, to follow adjuvant trastuzumab-based therapy.
CONTRAINDICATIONS: None
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
- Diarrhea: Aggressively manage diarrhea occurring despite recommended prophylaxis with additional antidiarrheals, fluids, and electrolytes as clinically indicated. Withhold NERLYNX in patients experiencing severe and/or persistent diarrhea. Permanently discontinue NERLYNX in patients experiencing Grade 4 diarrhea or Grade? 2 diarrhea that occurs after maximal dose reduction.
- Hepatotoxicity: Monitor liver function tests monthly for the first 3 months of treatment, then every 3 months while on treatment and as clinically indicated. Withhold NERLYNX in patients experiencing Grade 3 liver abnormalities and permanently discontinue NERLYNX inpatients experiencing Grade 4 liver abnormalities.
- Embryo-Fetal Toxicity: NERLYNX can cause fetal harm. Advise patients of potential risk to a fetus and to use effective contraception.
ADVERSE REACTIONS: The most common adverse reactions (? 5%) were diarrhea, nausea, abdominal pain, fatigue, vomiting, rash, stomatitis, decreased appetite, muscle spasms, dyspepsia, AST or ALT increase, nail disorder, dry skin, abdominal distention, epistaxis, weight decreased and urinary tract infection.
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Puma Biotechnology, Inc. at 1-844-NERLYNX (1-844-637-5969) and www.NERLYNX.com or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
DRUG INTERACTIONS:
- Gastric acid reducing agents: Avoid concomitant use with proton pump inhibitors. When patients require gastric acid reducing agents, use an H2-receptor antagonist or antacid. Separate NERLYNX by at least 3 hours with antacids. Separate NERLYNX by at least 2 hours before or 10 hours after H2-receptor antagonists.
- Strong or moderate CYP3A4 inhibitors: Avoid concomitant use.
- Strong or moderate CYP3A4 inducers: Avoid concomitant use.
- P-glycoprotein (P-gp) substrates: Monitor for adverse reactions of narrow therapeutic agents that are P-gp substrates when used concomitantly with NERLYNX.
USE IN SPECIFIC POPULATIONS:
- Lactation: Advise women not to breastfeed.
Please see Full Prescribing Information <https://nerlynx.com/pdf/full-prescribing-information.pdf> for additional safety information.
À propos de Puma Biotechnology
Puma Biotechnology, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement et à la commercialisation de produits innovants destinés à améliorer le traitement du cancer. La société a acquis sous licence les droits mondiaux de développement et de commercialisation de trois candidats-médicaments, à savoir PB272 (nératinib, forme orale), PB272 (nératinib, forme intraveineuse) et PB357. Le nératinib sous sa forme orale a été approuvé aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA) en juillet 2017 pour le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 à la suite d'un traitement adjuvant à base de trastuzumab. Il est commercialisé aux États-Unis en comprimés sous le nom de NERLYNX® (nératinib). La Commission européenne a accordé en Septembre 2018 l'autorisation de mise sur le marché de NERLYNX pour le traitement adjuvant prolongé des patients adultes présentant un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs caractérisé par une surexpression/amplification de HER2 auxquels il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement adjuvant préalable à base de trastuzumab.
NERLYNX est une marque déposée de Puma Biotechnology, Inc.
Des informations complémentaires au sujet de Puma Biotechnology sont disponibles sur le site www.pumabiotechnology.com.
À propos de la franchise Oncologie de Pierre Fabre
Le savoir-faire de Pierre Fabre dans le domaine de l'oncologie s'appuie sur presque 40 ans d'expérience dans la découverte, le développement et la commercialisation à l'échelle mondiale de médicaments anticancéreux innovants, notamment des anticorps monoclonaux et des ADC (Antibody Drug Conjugates). Navelbine®, qui a démontré son efficacité chez les patients atteints de cancer du sein, compte parmi les succès les plus importants de la société. L'entreprise mène ses activités de R&D en oncologie dans les deux centres dont elle dispose, basés respectivement à Saint-Julien-en-Genevois (à proximité de Genève) et sur le campus de l'Oncopole à Toulouse. Ce dernier a été officiellement reconnu par le gouvernement français comme un centre national d'excellence pour la recherche sur le cancer. En 2015, Pierre Fabre a conclu un accord avec la société américaine de biotechnologie Array BioPharma afin de co-développer et commercialiser Braftovi® et Mektovi®, deux petites molécules (inhibitrices de kinase). La première indication (mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAFV600) a obtenu l'approbation de l'EMA en septembre 2018 et sa commercialisation a déjà débuté en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Autriche, en Norvège et au Danemark.
A propos de Pierre Fabre
Présent sur un continuum d'activités allant des médicaments éthiques aux soins dermo-cosmétiques en passant par la santé grand public, le groupe Pierre Fabre est le 2ème laboratoire dermo-cosmétique mondial, le 2ème groupe pharmaceutique privé français et le leader en France des produits vendus sans ordonnance en pharmacie. Son portefeuille compte plusieurs marques ou franchises internationales dont Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie et Pierre Fabre Oncologie.
En 2018, Pierre Fabre a réalisé 2,3 milliards d'euros de revenus, dont 63% à l'international et 61% via sa branche dermo-cosmétique. Implanté depuis toujours en région Occitanie, dirigé à partir de Castres dans le Tarn, fort de 11 000 collaborateurs dans le monde, le groupe détient des filiales ou bureaux dans 47 pays et distribue ses produits dans plus de 130 pays. En 2018, Pierre Fabre a consacré 187 millions d'euros à ses dépenses de R&D, répartis entre oncologie, santé grand public, dermatologie et dermo-cosmétique.
Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique depuis 1999, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan international d'actionnariat salarié.
En 2015, AFNOR Certification a évalué la démarche de responsabilité sociale et environnementale du groupe Pierre Fabre au niveau « exemplaire » (référentiel AFAQ 26000 basé sur la norme ISO 26000 pour la RSE).
En savoir plus : www.pierre-fabre.com
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements regarding the commercialization and commercial availability of NERLYNX® in European countries excluding Russia and Ukraine, along with countries in North Africa and francophone countries of West Africa; the registration and regulatory approval of NERLYNX in the region; and potential payments and royalties payable under the license agreement. All forward-looking statements involve risks and uncertainties that could cause Puma's actual results to differ materially from the anticipated results and expectations expressed in these forward-looking statements. These statements are based on current expectations, forecasts and assumptions, and actual outcomes and results could differ materially from these statements due to a number of factors, which include, but are not limited to, the risk factors disclosed in the periodic and current reports filed by Puma with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Puma's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018. Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. Puma assumes no obligation to update these forward-looking statements, except as required by law.
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