Foresee Pharmaceuticals annonce la soumission d'une NDA pour l'approbation par la FDA du LMIS 50 mg

TAIPEI, Taiwan, 1er avril 2019 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (« Foresee »), a annoncé aujourd'hui avoir soumis à la Food and Drug Administration américaine une demande d'enregistrement d'un nouveau médicament (NDA) 505 (b) (2) pour le LMIS 50 mg, une formulation dépôt prêt à l'emploi pour une durée de 6 mois de mésylate de leuprolide. La demande vise à obtenir l'approbation de l'utilisation de ce produit pour le traitement palliatif du cancer avancé de la prostate.

Cette présentation de la NDA est étayée par une étude de phase 3 réalisée avec succès précédemment chez 137 patients atteints de cancer de la prostate avancé où le traitement par injection de LMIS 50 mg tous les 6 mois s'est avéré efficace, sûr et bien toléré.  

« C'est un jour de fierté pour Foresee, car notre soumission de NDA représente l'aboutissement d'années de dévouement et de travail acharné de notre équipe et de ses proches collaborateurs, ainsi que des efforts considérables de nos chercheurs, fournisseurs de services et patients », a déclaré le Dr Ben Chien, fondateur et président exécutif de Foresee. « Alors que nous franchissons cette étape importante vers une éventuelle approbation réglementaire aux États-Unis, notre principal objectif à court terme est d'établir un partenariat avec un acteur commercial puissant qui lancera avec succès notre franchise FP-001/LMIS aux États-Unis. »

À propos de Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Foresee est une société biopharmaceutique basée à Taïwan et aux États-Unis, cotée à la bourse de Taipei. Les efforts déployés par Foresee en matière de R et D se concentrent sur deux domaines clés : sa plateforme unique de délivrance de dépôts de formulations injectables stabilisées (SIF), et de produits pharmaceutiques dérivés ciblant les marchés spécialisés, ainsi que ses programmes NCE transformateurs précliniques et cliniques uniques, qui ciblent les domaines de maladies présentant d'importants besoins non satisfaits. Le portefeuille de produits de Foresee comprend des programmes au stade de développement avancé et précoce, parmi lesquels : le FP-001, 6 mois et 3 mois, des versions stables prêtes à l'emploi de dépôt de mésylate de leuprolide pour injection, dont les dépôts réglementaires sont prévus pour l'année 2019 ; le FP-025, un inhibiteur oral de MMP-12 hautement sélectif ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, qui s'oriente actuellement vers une étude de validation de concept de phase 2 ; le FP-045, un activateur allostérique oral à petites molécules hautement sélectif de l'ALDH2, une enzyme mitochondriale, pour lequel une étude de phase 1 b/2 est actuellement en cours de planification (anémie de Fanconi ; maladies à médiation mitochondriale) ; et le FP-004, un nouveau produit de dépôt injectable par voie sous-cutanée en cours de développement pour le traitement du trouble et la douleur de l'usage des opioïdes. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.foreseepharma.com