Sujets : Nouveaux produits et services, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
GenePOC reçoit l'autorisation de son test GenePOCtm Strep A par la FDA
QUÉBEC, 21 mars 2019 /PRNewswire/ -- GenePOC Inc., membre de Debiopharm Grouptm, annonce l'autorisation de son troisième test par la FDA, le test GenePOC Strep A, utilisable avec l'instrument revogenetm.
À propos de l'infection au Streptococcus du Groupe A
Le SGA est l'étiologie bactérienne la plus courante de la pharyngite et représente de 15 à 30% des cas chez l'enfant et de 5 à 20% chez l'adulte1. Aux États-Unis, environ 11 000 à 13 000 cas de maladie invasive au SGA se produisent chaque année2.
À propos du test GenePOC Strep A
Le test GenePOC Strep A est un test de diagnostic qualitatif in vitro permettant de détecter les acides nucléiques du Streptococcus pyogenes à partir d'échantillons prélevés dans la gorge de patients présentant des signes et des symptômes de pharyngite. Ce test peut fournir les résultats dès 42 minutes pour les échantillons positifs et environ 70 minutes pour les échantillons négatifs, sans qu'il soit nécessaire de confirmer par culture.
« Ce test a démontré de bonnes performances lors de notre évaluation et constitue une alternative prometteuse pour remplacer la culture et les tests de diagnostic rapides (TDR).»
- Amanda Harrington, directrice médicale de microbiologie, Université Loyola, Chicago.
Il est important de noter qu'environ 11 millions de patients sont diagnostiqués avec une pharyngite dans le service d'urgence aux États-Unis3. De façon plus importante, plus de 70% des pharyngites sont de cause virale4. Une détection faite dans un intervalle d'environ une heure permet aux cliniciens de mieux gérer leurs patients.
« Ce test peut fournir des résultats" exploitables "sans qu'il soit nécessaire de confirmer par culture. Il s'agit du troisième test autorisé par la FDA au cours des 16 derniers mois, ce qui démontre notre engagement à développer d'importants tests pour compléter son offre actuelle et devenir un acteur de premier plan dans le domaine du diagnostic moléculaire rapide.»
- Patrice Allibert, PDG de GenePOC
A propos de l'instrument revogene
revogene est un instrument compact et automatisé permettant l'analyse de cartouches microfluidiques brevetées à usage unique, utilisant la technique de PCR en temps réel, pour fournir un diagnostic rapide et précis.
À propos de GenePOC
GenePOC est une société spécialisée dans le développement de dispositifs de diagnostic médical permettant la détection rapide de maladies infectieuses. Pour plus d'information : www.genepoc-diagnostics.com
À propos de Debiopharm Grouptm
Debiopharm Group est une entité biopharmaceutique globale regroupant cinq compagnies actives dans le domaine des sciences de la vie. Plus d'informations : www.debiopharm.com
- Clin Infect Dis. 2002; 35 (2): 113-125
- www.cdc.gov/groupastrep/surveillance.html
- Adv Data. 2005; 365:1-48
- Netter's Infectious Diseases 2012; 177-182
Contact chez GenePOC
Patrice Allibert,
CEO
[email protected]
Tél.: +1-418-650-3535
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