Le Lézard
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Mise à jour - Un essai clinique révèle un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui prennent de fortes doses de tofacitinib (vendus sous les noms Xeljanz ou Xeljanz XR)


OTTAWA, le 15 mars 2019 /CNW/ - Santé Canada procède actuellement à un examen de l'innocuité après que des problèmes ont été découverts au cours d'un essai clinique sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités au tofacitinib (vendu au Canada sous les noms Xeljanz et Xeljanz XR).

Le tofacitinib est un médicament d'ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de colite ulcéreuse active ou des formes modérées à graves de polyarthrite rhumatoïde active ou d'arthrite psoriasique active, qui ne répondent pas bien aux autres médicaments. Il est généralement prescrit en association avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.

Mené par Pfizer, l'essai clinique toujours en cours a permis de constater un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque le médicament est pris à une forte dose de 10 mg deux fois par jour. Les patients qui prenaient 10 mg de tofacitinib deux fois par jour sont en train de passer à la dose inférieure actuellement autorisée de 5 mg deux fois par jour.

L'objectif de cet essai clinique consiste à évaluer davantage l'innocuité du tofacitinib administré en deux doses (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) en association avec un autre médicament (méthotrexate). L'essai est conçu expressément pour évaluer le risque d'événements cardiovasculaires, de cancer et d'infections opportunistes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Pfizer réalise cet essai clinique dans plusieurs pays, dont le Canada. L'essai porte sur des patients âgés d'au moins 50 ans et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire.

Il ne s'agit pas du seul essai clinique effectué par Pfizer au Canada qui porte sur le tofacitinib en posologie de 10 mg deux fois par jour. Santé Canada a demandé le report du recrutement pour un essai pédiatrique étudiant cette posologie et a demandé aux chercheurs d'autres essais d'informer les participants et d'obtenir leur accord pour continuer l'étude. Santé Canada collabore avec Pfizer pour surveiller la situation de près et continue d'évaluer ces essais cliniques.

Santé Canada a uniquement autorisé la dose élevée de 10 mg deux fois par jour pour traiter la colite ulcéreuse chez les personnes qui répondent mal aux autres médicaments et non pas pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite psoriasique. Pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse, l'information posologique canadienne recommande de prendre la plus faible dose efficace possible pour un traitement d'entretien afin de réduire le risque d'effets indésirables.

Santé Canada collabore avec Pfizer pour évaluer les données d'innocuité existantes concernant le tofacitinib. Une fois l'examen terminé, il tiendra la population au courant de toute nouvelle découverte en matière d'innocuité, s'il y a lieu.

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SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 15 mars 2019 à 17:02 et diffusé par :