Le Lézard
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L'Hemlibra de Chugai reçoit l'autorisation de la Commission européenne, pour l'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII


Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que Roche avait reçu la décision de la Commission européenne confirmant que l'Hemlibra® (emicizumab), traitement contre l'hémophilie A, créé par Chugai, avait obtenu l'autorisation de commercialisation dans l'UE pour la prophylaxie de routine, des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie A sévère (déficience congénitale du facteur VIII, FVIII < 1 %) sans inhibiteurs du facteur VIII. La Commission européenne a également approuvé l'utilisation de l'Hemlibra dans le cadre de multiples options de dosage (une fois par semaine, toutes les deux semaines, ou toutes les quatre semaines) pour toutes les personnes faisant l'objet d'une indication et souffrant d'hémophilie A, notamment celles avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

« Nous sommes ravis que les personnes souffrant d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs, au sein de l'UE puissent bénéficier de l'Hemlibra avec de multiples options de dosage », a déclaré Tatsuro Kosaka, PDG de Chugai. « Outre son efficacité, la disponibilité d'une injection sous-cutanée est bien acceptée, notamment chez les enfants. Cette autorisation permet la flexibilité du schéma posologique de l'Hemlibra, qui est susceptible de mieux correspondre à la vie de chaque personne souffrant d'hémophilie A, quel que soit son statut d'inhibiteur. Nous espérons vivement que l'Hemlibra sera largement reconnu en tant qu'option thérapeutique pour l'hémophilie A, et offrira des bénéfices aux personnes souffrant d'hémophilie A ainsi qu'à leurs soignants, en Europe. »

Cette autorisation est basée sur les résultats des deux études de Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637), et HAVEN 4 (NCT03020160), menées conjointement avec Roche et Genentech. L'étude HAVEN 3 a été menée dans le but d'évaluer la réduction du taux de saignement suite à l'injection sous-cutanée d'Hemlibra une fois par semaine, et une fois toutes les deux semaines, chez des personnes souffrant d'hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L'étude HAVEN 4 a évalué l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée d'Hemlibra toutes les quatre semaines chez des personnes souffrant d'hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans inhibiteurs anti-facteur VIII.

Au Japon, Chugai a obtenu l'approbation réglementaire du Ministère de la Santé, du Travail et de l'Aide sociale, pour l'Hemlibra, en décembre 2018, pour une indication supplémentaire de traitement prophylactique chez les personnes souffrant d'hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, ainsi que pour un dosage et une administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou toutes les quatre semaines, destiné aux personnes souffrant d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Notes

L'injection sous-cutanée d'HEMLIBRA®, de Chugai reçoit l'approbation pour l'hémophilie A sans inhibiteurs, et la prolongation de l'intervalle de dosage
Communiqué de presse du 21 décembre 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

À propos de l'hémophilie A sévère

Les personnes atteintes d'hémophilie A sévère présentent des niveaux de facteur VIII inférieurs à 1 %1. Près de 50 à 60 % des personnes atteintes d'hémophilie A à travers le monde devraient souffrir d'une forme sévère de la maladie2.

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical est l'une des principales sociétés de recherche pharmaceutique japonaises, avec une expertise particulière dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai s'implique activement dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Plus précisément, Chugai s'emploie à développer des produits innovants, susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.
Des informations supplémentaires sont disponibles en ligne sur https://www.chugai-pharm.co.jp/english.?

Les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

Références

1) Fédération mondiale de l'hémophilie : Rapport sur le sondage mondial annuel 2017.
2) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis (Hémostase et Thrombose). Basic Principles and Clinical Practice (Principes de base et Pratique clinique). 6e Édition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams et Wilkin.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 14 mars 2019 à 19:05 et diffusé par :