Une indication élargie de FOQUEST(MC) est approuvée pour le traitement du TDAH chez les enfants et les adolescents

Premier et seul produit de méthylphénidate approuvé au Canada permettant la maîtrise des symptômes du TDAH tout au long de la journée 

PICKERING, ON, le 12 mars 2019 /CNW/ - Purdue Pharma (Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité à une indication élargie de FOQUEST^MC (capsules de chlorhydrate de méthylphénidate à libération contrôlée) pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents (? 6 ans)¹. Cette annonce fait suite à l'avis de conformité délivré le 6 décembre 2017 pour FOQUEST^MC pour le traitement du TDAH chez les adultes (? 18 ans)².

FOQUEST est le premier produit de méthylphénidate approuvé au Canada qui agit en une heure et qui procure aux personnes atteintes de TDAH une maîtrise de leurs symptômes tout au long de la journée³.

« Dans des essais cliniques réalisés auprès d'enfants et d'adolescents, on a observé des diminutions significatives des symptômes du TDAH, comme l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité?», explique la D^re Roxanne Goldade, pédiatre communautaire et responsable de la division de pédiatrie communautaire du service de pédiatrie de l'Université de Calgary. « Cette préparation de méthylphénidate à action rapide et durable est une option thérapeutique additionnelle qui peut être un élément précieux d'un programme de prise en charge globale pour les jeunes Canadiens vivant avec le TDAH. »

Trouble neurologique qui se manifeste par des difficultés à se concentrer, de l'impulsivité et/ou de l'hyperactivité^4,5, le TDAH touche environ 5 à 9 % des enfants canadiens. Les élèves aux prises avec le TDAH présentent un risque accru d'échec scolaire, de redoublement d'année, de difficulté d'apprentissage, de mesures disciplinaires et de décrochage⁶.

« L'annonce faite aujourd'hui est une excellente nouvelle pour les jeunes Canadiens et leurs familles qui ont maintenant un nouvel outil pour les aider à gérer les symptômes de TDAH », affirme David Pidduck, président et directeur général de Purdue Pharma (Canada). « Nous sommes particulièrement fiers de cette réalisation, car FOQUEST a été mis au point grâce au programme de recherche et développement de Purdue Canada et illustre très bien comment l'innovation canadienne contribue à améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec le TDAH. »

Au sujet de FOQUEST
FOQUEST est une capsule de méthylphénidate à libération contrôlée et à action durable, administrée une fois par jour, qui agit en une heure et dont l'action prolongée permet la maîtrise des symptômes tout au long de la journée. Il est offert en 7 teneurs pour une grande souplesse posologique et peut être saupoudré si le patient a de la difficulté à avaler les capsules⁷. Les capsules utilisent un système breveté de libération multicouche, ou MLR^MC, qui permet à la fois une libération initiale rapide et une libération contrôlée du médicament tout au long de la journée.

Essais déterminants évaluant FOQUEST chez les enfants et les adolescents
L'approbation par Santé Canada de l'indication élargie de FOQUEST pour les enfants et les adolescents (? 6 ans) a été basée sur les résultats positifs de deux essais cliniques à répartition aléatoire, à double insu, contrôlés par placebo et à groupes parallèles. 

Le premier essai déterminant, regroupant 304 enfants de 6 à 12 ans, visait à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de FOQUEST. L'étude a atteint son objectif principal, montrant que les sujets traités par FOQUEST présentaient des diminutions statistiquement significatives de leurs symptômes de TDAH par comparaison à ceux qui avaient reçu un placebo (p = 0,0001), d'après les résultats notés par le clinicien à l'aide de l'échelle SKAMP au terme de 4 semaines. L'échelle SKAMP comporte 13 items évaluant diverses manifestations du TDAH en milieu scolaire, chaque item étant coté sur une échelle d'incapacité de 7 points.

Le deuxième essai déterminant, qui comptait 354 adolescents âgés de 12 à 17 ans, a aussi évalué l'efficacité clinique et l'innocuité de FOQUEST. L'étude a atteint son objectif principal, montrant que les sujets traités par FOQUEST présentaient des diminutions statistiquement significatives de leurs symptômes de TDAH par comparaison à ceux qui avaient reçu un placebo (p = 0,0067), d'après les résultats notés par le clinicien à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-5-RS) au terme de 4 semaines. L'ADHD-5-RS est un outil qui permet d'évaluer la présence et le degré d'intensité de 18 symptômes du TDAH sur une échelle de 4 points, dont les choix de réponse varient de «?jamais ou rarement?» à «?très souvent?»⁸.

Les manifestations indésirables observées avec FOQUEST reflètent principalement les effets généralement associés à l'utilisation du méthylphénidate. Les manifestations indésirables très courantes signalées par les patients traités par FOQUEST ont été les céphalées, l'insomnie, la diminution de l'appétit et les douleurs abdominales. La plupart des manifestations étaient d'intensité légère ou modérée⁹.

À propos de la technologie MLR^MC
La technologie MLR^MC (libération multicouche) est un système de libération contrôlée unique breveté par Purdue Pharma. Les capsules MLR^MC sont composées de granules multicouches. La première couche est constituée de méthylphénidate à libération immédiate (20 %), ou LI, suivie de couches internes (80 %) qui agissent en retardant la libération du reste de la dose de méthylphénidate, qui est ainsi libérée de manière contrôlée.

Au sujet du TDAH au Canada
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble neurologique souvent héréditaire qui se manifeste par des difficultés à se concentrer, de l'impulsivité et de l'hyperactivité. Les symptômes touchent presque tous les aspects de la vie quotidienne, y compris les capacités d'organisation et de gestion du temps. Le TDAH, à tous âges, a des répercussions importantes sur nos systèmes sociaux et économiques. En effet, son coût potentiel sur l'économie canadienne est estimé à plus de 7 milliards de dollars chaque année¹⁰.

À propos de Purdue Pharma (Canada)
Purdue Pharma Canada est une entreprise de recherche pharmaceutique et de soins de santé grand public présente au Canada depuis plus de 60 ans. Ses employés ont pour objectif d'améliorer la santé et la qualité de vie des Canadiens. L'entreprise offre une vaste gamme de médicaments sur ordonnance et en vente libre, notamment des traitements sur ordonnance contre la douleur, le TDAH, les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et diverses affections ophtalmiques, ainsi que des produits grand public. L'entreprise soutient la formation fondée sur des données probantes en appui à l'innocuité de ses produits. Des activités de recherche et développement intégrés, de formulation pharmaceutique et de fabrication se déroulent à son siège social de Pickering, en Ontario. Société privée fondée par des médecins, Purdue Pharma (Canada) est associée de manière indépendante au réseau d'entreprises multinationales Purdue/Napp/Mundipharma. Pour en savoir plus, veuillez visiter le www.purdue.ca.

SOURCE Purdue Pharma