Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
Galderma : de nouvelles données révèlent les avantages de l'association d'un traitement oral et topique chez les patients atteints de rosacée papulo-pustuleuse sévère
LAUSANNE, Suisse, March 2, 2019 /PRNewswire/ --
Le premier essai clinique randomisé comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de la crème associant 40 % de doxycycline à libération modifiée (DLM) et 1% d'ivermectine avec la crème à 1% d'ivermectine, et un groupe placebo chez les adultes atteints de rosacée papulo-pustuleuse sévère, révèle une guérison (disparition complète des lésions) à 12 semaines chez deux fois plus de patients
Aujourd'hui, Galderma partage les résultats de son étude ANSWER, laquelle met en évidence une meilleure réduction à 12 semaines des lésions inflammatoires grâce à l'association des gélules de 40 mg de doxycycline à libération modifiée (DLM) et de la crème à 1% d'ivermectine (IVM), par rapport à l'IVM plus un placebo, chez l'adulte présentant une rosacée papulo-pustuleuse sévère (IGA 4*).
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Les cliniciens utilisent souvent une combinaison de thérapies topiques et orales pour le traitement de la rosacée. Une précédente étude a confirmé les avantages accrus du traitement combiné.[1] Plus récemment, il a été démontré que l'IVM une fois par jour était plus efficace que le métronidazole à 0,75 % deux fois par jour.[2] L'étude ANSWER est la première à évaluer la combinaison de l'IVM et de la DLM, le seul traitement oral approuvé pour les lésions inflammatoires de la rosacée.[3]
D'après les résultats, le traitement combiné a permis à 2,5 fois plus de patients d'obtenir une disparation totale des lésions dès 12 semaines, comparé à l'IVM plus un placebo (17,8% contre 7,2%). Les gélules de DLM et l'IVM ont également fonctionné bien plus rapidement que l'IVM et le groupe placebo, avec l'observation de différences importantes dès la 4e semaine. Le profil de sécurité des deux composants du traitement a été généralement bien toléré, sans différence significative entre les composants. Ces données sont présentées sous la forme d'une affiche publiée lors de la réunion annuelle 2019 de l'Académie américaine de dermatologie (AAD) à Washington, D.C., aux États-Unis.[4]
« ANSWER marque un pas en avant significatif pour les personnes souffrant de rosacée sévère et pour les cliniciens dans ce domaine. Les données montrent qu'une thérapie combinée d'IVM et de DLM est une option plus sûre et plus efficace avec un début d'action plus rapide que celui de l'IVM », déclare le Dr James Del Rosso, directeur de recherche en dermatologie de la clinique JDR/Thomas Dermatology, à Las Vegas (Nevada), chargé de présenter les données à l'AAD.
« Parvenir au stade de guérison est un résultat extraordinaire pour les personnes atteintes de cette maladie chronique visible. Grâce à un traitement combiné (DLM + IVM), plus de personnes auront la possibilité de guérir et d'être soulagées du fardeau physique, émotionnel et psychologique de cette maladie ».
« Les résultats ont été constants avec un doublement du nombre de patients constatant une guérison (score IGA 0), défini comme une disparition à 100% des lésions inflammatoires et de l'érythème (rougeur) à 12 semaines en utilisant le traitement combiné (11,9 % contre 5,1 %) chez cette population gravement atteinte.
En outre, les trois quarts des patients des deux groupes de traitement ont constaté une diminution des sensations de brûlures et de picotements à la 12e semaine, respectivement 73,3 % et 75,4 % des patients déclarant une élimination totale de ces symptômes en thérapie combinée et en mono-thérapie. Les deux composants du traitement ont également connu une augmentation substantielle de la proportion de patients sans épisodes de bouffées vasomotrices (-47,2 % avec l'IVM + DLM contre -41,9 % avec IVM + placebo) ainsi qu'une amélioration significative du score DLQI ** (qualité de vie).
« Les résultats de l'étude ANSWER démontrent le résultat clinique optimisé dans le cas de l'association de ces deux traitements chez les patients atteints de rosacée sévère, connus pour leur efficacité et leur profil de sécurité. L'ivermectine a de nouveau démontré son efficacité et l'association à la doxycycline à libération modifiée a considérablement augmenté le nombre de patients atteignant une réduction de 100 % des lésions, sans compromettre pour autant le profil de sécurité » a expliqué Kamel Chaouche, responsable des affaires médicales globales Rx SIG, chez Galderma Nestlé Skin Health.
« Galderma est engagé depuis longtemps pour la santé de la peau, et nous savons bien que l'impact des affections dermatologiques sur les personnes est plus que superficiel, quelle que soit leur gravité. L'étude ANSWER nous fournit de nouvelles données probantes importantes qui confortent notre mission d'aider les patients souffrant de rosacée à guérir ».
* Le succès du traitement de la rosacée est généralement défini par un score de 1 (« presque guéri ») ou 0 (« guéri ») sur les 5 points de l'échelle Investigator Global Assessment (IGA). Plusieurs études ont montré que les patients qui atteignent l'état de « guérison » (score IGA 0), soit une disparation complète des symptômes, voient le délai jusqu'à la rechute prolongé et connaissent une meilleure qualité de vie par rapport aux patients « presque guéri » (score IGA 1)[5]
** Le DLQI est l'indice de qualité de vie le plus connu en dermatologie[6]
Références :
- Schaller M, et al. Br J Dermatol 2017;176:465-471
- Taieb A, et al. Br J Dermatol 2015;172:1103-1110
- Oracea® SmPC : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/oracea
- Del Rosso J et al. Combined doxycycline 40 mg modified release capsules plus ivermectin 1% cream therapy for severe rosacea. 3 March 2019. Affiche présentée à la Réunion annuelle 2019 de l'AAD, Washington, D.C., États-Unis. Affiche 10628
- Webster G et al. J Dermatolog Treat. 2017;28(5):469-474
- Shikiar R, et al. Health and Quality of Life Outcomes 2005;3:36
À propos de la rosacée
La rosacée est une maladie cutanée inflammatoire courante qui présente des caractéristiques cliniques variables dont les plus répandues sont les bouffées vasomotrices, l'érythème permanent et les lésions inflammatoires. Elle se retrouve principalement sur les zones centrales du visage, telles que les joues et le nez. Cette maladie peut toucher les hommes et les femmes adultes, généralement après l'âge de 30 ans. De plus, parmi les symptômes courants, on retrouve les picotements, les brûlures et une hypersensibilité de la peau. Les yeux sont souvent touchés, et peuvent présenter des rougeurs, une sécheresse ou des démangeaisons.
Bien que la cause de la maladie soit encore sujette à débat, plusieurs facteurs déclencheurs sont connus, notamment les aliments épicés, l'alcool, le stress émotionnel, l'exposition au soleil et aux rayons UV, les bains chauds et les boissons chaudes. On retrouve généralement des démodex, des acariens inoffensifs, en quantité élevée dans la peau des personnes atteintes de rosacée.
La rosacée peut s'aggraver avec le temps si elle n'est pas traitée. Les personnes qui pensent souffrir de rosacée doivent consulter leur dermatologue ou leur prestataire de soins pour obtenir un diagnostic et discuter du traitement qui leur serait adapté. La rosacée étant une maladie très visible, elle est connue pour causer gêne et anxiété chez certains patients, ce qui peut être source de frustration et avoir un impact négatif sur leur vie sociale.
À propos d'ANSWER
ANSWER est une étude comparative multicentrique (États-Unis, UE, Canada), randomisée, contrôlée par excipient, en aveugle, à groupes parallèles, portant sur des patients atteints de rosacée sévère (score IGA 4) et utilisant de manière combinée une crème topique contenant 1% d'ivermectine (IVM) et des gélules de 40 mg contenant de la doxycycline à libération modifiée. Le but de l'étude était d'évaluer si l'association de l'IVM et de la doxycycline à libération modifiée était plus efficace que l'IVM et le placebo seuls. Les patients ont reçu soit de l'IVM et de la DLM (n=135), soit de l'IVM et un placebo une fois par jour pendant 12 semaines (n=138). Les sujets étaient âgés de 18 ans et plus, et présentaient de 20 à 70 lésions inflammatoires (papules et pustules) maximum sur le visage.
À propos de Galderma
Galderma, l'entreprise de Nestlé Skin Health spécialisée dans les solutions médicales, a été créée en 1981. Elle est maintenant présente dans plus de 100 pays et dispose d'un vaste portefeuille de produits de traitement de diverses affections dermatologiques. Ce laboratoire s'associe à des praticiens de santé du monde entier pour répondre aux besoins dermatologiques des personnes tout au long de leur vie. Galderma est un chef de file dans la recherche et le développement de solutions définies scientifiquement et médicalement éprouvées pour la peau. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.galderma.com
Responsable relations médias Galderma
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