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Axonics® se voit accorder un marquage CE élargi ; il s'agit du premier et unique système de neuromodulation sacrée, approuvé pour une utilisation avec les examens IRM complets du corps


Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation de systèmes de neuromodulation sacrée (« NMS ») implantables pour le traitement des dysfonctionnements urinaires et intestinaux, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'approbation de marquage CE pour l'étiquetage conditionnel appliqué à l'imagerie à résonance magnétique (« IRM ») du corps entier 1,5 T et 3 T, pour le r-SNM® System d'Axonics.

Le r-SNM System d'Axonics est le seul système de NMS implantable ayant reçu l'étiquetage conditionnel pour l'IRM complète du corps, à être disponible à la vente en Europe1.

Raymond W. Cohen, PDG d' Axonics, a commenté : « Sans cet étiquetage, le neurostimulateur d'un patient nécessitant un examen IRM sur une partie du corps en dessous de la tête doit être explanté par voie chirurgicale avant l'examen IRM, entraînant une nouvelle intervention chirurgicale pour le patient ainsi que des coûts supplémentaires pour celui-ci et pour les systèmes de soins santé. L'autorisation des examens IRM complets du corps, en Europe constitue une nouvelle étape importante pour Axonics, qui lui permet de différencier sa technologie des autres systèmes de la concurrence, et témoigne de la clairvoyance de ses ingénieurs et de la volonté de la société d'investir du temps et des capitaux afin de fournir la meilleure solution de NMS possible pour les patients, les médecins et les systèmes de santé. Comme annoncé le 12 février dernier, Axonics a soumis des données de test complètes à la FDA des États-Unis dans le but d'obtenir l'approbation d'étiquetage conditionnel pour l'imagerie par résonance magnétique complète du corps, aux États-Unis. »

L'étiquetage précisant qu'une IRM complète du corps est possible constitue un ajout important aux nombreux attributs de différenciation déjà offerts par le produit r-SNM d'Axonics : un neurostimulateur implantable miniaturisé à longue durée de vie, qui est trois fois plus petit que le seul produit concurrent, et prévu pour durer au moins 15 ans à l'intérieur du corps. Le r-SNM System d'Axonics offre également, entre autres choses, une capacité de charge rapide et sûre avec un intervalle de charge peu fréquent, ainsi qu'une télécommande sans fil conviviale pour les patients.

« Cela va changer la donne », a déclaré le Dr Karen L. Noblett, médecin en chef chez Axonics. « L'étiquetage précisant qu'une IRM complète du corps est possible, est essentiel pour les patients qui nécessitent, ou qui peuvent envisager de nécessiter des examens d'imagerie par résonance magnétique. Cet étiquetage nouvellement élargi élimine un problème majeur pour les deux groupes de patients, et permettra à un plus grand nombre de patients de choisir la NMS pour traiter leur problème de dysfonctionnement urinaire et intestinal, sans compromettre leur qualité de vie. »

Qu'est-ce que l'étiquetage conditionnel IRM ?
IRM signifie imagerie par résonance magnétique. Les machines RM se présentent avec différentes intensités de champ magnétique, mesurées en Tesla ou « T », habituellement entre 0,5 T et 3,0 T. Elles se présentent également sous différentes tailles, y compris avec ouverture et en grande largeur. En termes simples, une machine RM est un aimant puissant de très grande dimension dans lequel le patient est allongé. On utilise une onde radio pour envoyer des signaux vers le corps du patient. Les signaux sont reçus en retour et convertis en images par un ordinateur relié à une machine RM. La qualité de l'image d'une IRM est tributaire de l'intensité du champ et du signal. L'étiquetage conditionnel IRM signifie qu'un produit a été testé et démontré comme ne représentant aucun danger connu pour le patient dans un environnement IRM spécifié selon les conditions d'utilisation spécifiques, et les résultats des essais sont suffisants pour caractériser le comportement du produit dans l'environnement IRM. Les essais des appareils susceptibles d'être placés dans l'environnement IRM doivent prendre en compte le couple et la force de déplacement induite magnétiquement, la stimulation non intentionnelle et les lésions thermiques. Les autres risques liés à la sécurité incluent sans s'y limiter : les artéfacts d'image, la vibration des appareils, l'interaction entre appareils, le fonctionnement sécuritaire et sécurisé de l'appareil concerné, et du système IRM. Les paramètres qui affectent la sécurité de l'appareil doivent être mentionnés, et les conditions connues pour produire une conséquence négative doivent être décrites.

À propos de l'hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée
L'hyperactivité vésicale (HAV), qui couvre l'incontinence urinaire par impériosité et l'urination fréquente, touche près de 85 millions d'adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les symptômes et restaurer la fonction de la vessie. Elle est également utilisée pour traiter la rétention urinaire et l'incontinence fécale. Le remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis, et est un service couvert en Europe, au Canada et en Australie.

À propos d'Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d'un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le r-SNM System d'Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée, rechargeable, approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie. Le r-SNM System est un système d'essai externe temporaire jetable, et un simulateur longue durée miniaturisé et rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans. Le dispositif intègre également une sonde crantée, ainsi que des accessoires à l'utilisation conviviale pour le patient, tels qu'un système de chargement optimisé afin d'assurer un temps de charge minimal sans surchauffe, une petite télécommande facile d'utilisation, ainsi qu'un programmateur clinique intuitif facilitant le positionnement et la programmation de la sonde. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles
Les déclarations formulées dans le présent communiqué de presse concernant des projets, des événements, des perspectives ou des performances futurs constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes, tels que « prévu », « s'attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes, d'hypothèses et autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les documents d'Axonics, déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (Securities and Exchange Commission), tous disponibles en ligne à l'adresse suivante : www.sec.gov. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu'à la date de leur formulation. À moins que la loi ne l'impose, Axonics ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des changements de circonstances ou des événements imprévus.

1 Le r-SNM System d'Axonics est autorisé à la vente en Europe, au Canada et en Australie. Il est actuellement désigné comme dispositif médical expérimental aux États-Unis.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 23 février 2019 à 13:35 et diffusé par :