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Le test Aptima HIV-1 Quant Dx de Hologic reçoit deux marquages CE qui en font le premier et le seul test à double revendication permettant de déterminer la charge virale et le diagnostic précoce du VIH chez les nourrissons


Hologic, Inc. (Nasdaq : HOLX) a annoncé aujourd'hui que son test Aptima® HIV-1 Quant Dx avait reçu deux nouveaux marquages CE en Europe : pour le diagnostic précoce (Early Infant Diagnosis, EID) du VIH chez les nourrissons, et le dépistage à partir de prélèvements de sang séché (Dried Blood Spots, DBS). Cela signifie que le test peut être utilisé pour dépister qualitativement l'ARN du VIH-1 et faciliter le diagnostic des nourrissons âgés de moins de 18 mois, infectés par le VIH-1, et tester un type d'échantillon supplémentaire (DBS) afin de contrôler la charge virale et la progression de la maladie chez les personnes infectées par le VIH-1, dans les pays européens et africains. Il s'agit du premier et du seul test à double revendication, destiné à la détermination de la charge virale et du diagnostic précoce chez les nourrissons. La revendication de dépistage par prélèvement de sang séché est particulièrement importante sur le marché africain, car il s'agit d'un type d'échantillon beaucoup plus stable et facilement transportable que le sang liquide.

Le test Aptima HIV-1 Quant Dx est un test d'amplification de l'acide nucléique in vitro (Nucleic Acid Amplification Test, NAAT) conçu pour détecter et quantifier le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) à l'aide du système Panthertm entièrement automatisé. Il est destiné à faciliter le diagnostic de l'infection par le VIH-1, à confirmer une telle infection, et à faciliter la prise en charge clinique des patients infectés par le VIH-1. Le test Aptima HIV-1 Quant Dx peut également être utilisé en association avec le tableau clinique et d'autres marqueurs biologiques pour déterminer le pronostic clinique de personnes infectées par le VIH-1.

« 25 millions de personnes étant infectées par le VIH, rien qu'en Afrique subsaharienne, l'accessibilité des tests continue de représenter un besoin urgent, car elle est cruciale à la gestion des soins et à la réduction de la propagation de cette infection qui menace le pronostic vital », a déclaré João Malagueira, vice-président pour l'Europe du Sud et les marchés indirects. « Ces nouvelles extensions de produits, ainsi que l'annonce récente de notre initiative mondiale Hologic pour l'accès à la santé, soulignent l'engagement de Hologic d'assurer l'accessibilité des tests. Ils permettront aux professionnels de la santé dans les milieux à ressources limitées, d'intensifier leurs programmes de dépistage du VIH en vue d'atteindre les objectifs 95-95-95 énoncés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). »

Le test Aptima HIV-1 Quant Dx a obtenu la préqualification de l'Organisation mondiale de la santé, pour les diagnostics in vitro utilisant des échantillons de plasma, le 21 décembre 2017. Cette préqualification signifie que le test satisfait aux normes de qualité, de sécurité, de performance et de fiabilité de l'OMS, et permet aux organisations de santé internationales de considérer le test Aptima HIV-1 Quant Dx pour l'approvisionnement dans le secteur public des milieux à ressources limitées.

Le test Aptima HIV-1 Quant Dx est traité sur le système Panther de Hologic, une plateforme intégrée, leader du marché, qui automatise entièrement les tests moléculaires, avec une véritable automatisation depuis l'échantillon jusqu'au résultat, des options de flux de production adaptables, et un menu de tests étendu. Le système Panther a une conception modulaire et évolutive, lui permettant de tenir compte des besoins des grands laboratoires centralisés, tout comme des petits laboratoires décentralisés. Le système Panther assure la meilleure capacité par mètre carré, parmi les instruments de diagnostic moléculaire comparables : jusqu'à 320 résultats en 8 heures, sur moins d'un mètre carré d'encombrement.1,2

Hologic s'appuie sur une tradition à long terme dans le domaine de la virologie, qui a débuté il y une vingtaine d'années et qui englobe le développement des premiers tests NAAT pour dépister le VIH et le VHC (virus de l'hépatite C) dans l'approvisionnement en sang. Au début des années 2000, le portefeuille de diagnostics de Hologic a évolué pour inclure des tests qualitatifs du VIH et du VHC, auxquels s'ajoutent désormais des tests quantitatifs du VIH, du VHB (virus de l'hépatite B), et du VHC.

À propos de Hologic

Hologic, Inc. est une entreprise novatrice de technologies médicales, principalement axée sur l'amélioration du bien-être et de la santé des femmes, à travers un dépistage et un traitement précoce. Pour de plus amples informations sur Hologic, consultez www.hologic.com.

Initiative mondiale Hologic pour l'accès à la santé

L'initiative mondiale Hologic pour l'accès à la santé (Hologic Global Access Initiative, HGAI) proposera une structure de tarification forfaitaire centralisée, sans coût initial ni dépenses en capital, pour l'accès à quatre tests de diagnostic moléculaire déterminants, dans l'ensemble des pays éligibles. Cela offre aux pays à ressources limitées une nouvelle approche, moins onéreuse, pour alléger le fardeau des maladies infectieuses, grâce à une technologie supérieure et un approvisionnement en tests plus important. Pour de plus amples informations, voir www.hologic.com/globalaccessinitiative.

L'objectif 95-95-95 de l'ONUSIDA

L'objectif 95-95-95 de l'ONUSIDA vise à ce que d'ici 2030, 95 % des personnes vivant avec le VIH connaissent leur statut, 95 % des personnes diagnostiquées avec une infection au VIH bénéficient d'une thérapie antirétrovirale soutenue, et 95 % des personnes recevant une thérapie antirétrovirale présentent une suppression virale.3

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs qui comportent des risques et des incertitudes, y compris des déclarations sur l'utilisation des produits de diagnostic de Hologic. Rien ne garantit que ces produits réaliseront les avantages décrits dans les présentes ou que lesdits avantages seront reproduits d'une manière particulière eu égard à un patient particulier, car les effets de l'utilisation des produits ne peuvent être déterminés qu'au cas par cas. Rien ne garantit non plus que ces produits débouchent sur une réussite commerciale ni qu'ils atteignent les niveaux de ventes prévus. Hologic rejette expressément toute obligation ou engagement concernant la publication de mises à jour ou de révisions des déclarations figurant dans les présentes afin qu'elles reflètent tout changement au niveau des attentes, ou tout changement au niveau des événements, situations ou circonstances sur lesquels ces données ou déclarations sont fondées.

Ces informations ne constituent pas une sollicitation d'achat ou une promotion de ces produits là où ces activités sont interdites. Pour des informations spécifiques sur les types de produits mis en vente dans un pays particulier, veuillez contacter un représentant commercial de Hologic au niveau local, ou écrire à womenshealth@hologic.com.

Hologic, Panther, Panther Fusion, Aptima et The Science of Sure sont des marques commerciales et/ou des marques commerciales déposées, de Hologic, Inc. aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.

SOURCE : Hologic, Inc.

Références

1 Hologic, Inc. Data on File.
2 Ratnam S, et al. Workflow and maintenance characteristics of five automated laboratory instruments for the diagnosis of sexually transmitted infections (Flux de travail et caractéristiques de maintenance de cinq instruments de laboratoire automatisés pour le diagnostic des infections sexuellement transmissibles). J Clin Microbiol. 2014;52(7); 2299-2304.
3 ONUSIDA. Fast-Track - Ending the AIDS epidemic by 2030 (Passer à la vitesse supérieure pour mettre fin à l'épidémie de SIDA d'ici 2030). 2014 http://www.unaids.org/en/resources/documents/2014/JC2686_WAD2014report

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 22 février 2019 à 13:35 et diffusé par :