L'Hemlibra® de Chugai obtient une opinion positive du CHMP pour l'hémophilie A sévère sans inhibiteurs

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que Roche avait reçu un avis de la part du Comité européen des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), notifiant son opinion positive au sujet de l'Hemlibra^®, un traitement de l'hémophilie A, créé par Chugai, pour la prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez l'adulte et l'enfant atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII, administré une fois par semaine, tous les quinze jours, ou toutes les quatre semaines. Le CHMP a également adopté une opinion positive quant aux options de dosage supplémentaires, à savoir toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines, chez l'adulte et l'enfant atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

« Nous sommes ravis de savoir que l'Hemlibra devrait être approuvé prochainement pour les personnes atteintes d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs au sein de l'Union européenne (UE). Je me réjouis également de savoir que les Européens atteints d'hémophilie A bénéficieront bientôt de multiples options en termes d'intervalles de dosage de l'Hemlibra, indépendamment de leur expression d'inhibiteur », a déclaré le Dr Osamu Okuda, vice-président exécutif et co-directeur de l'unité de gestion des projets et du cycle de vie, de Chugai. « La promotion de l'Hemlibra est effectuée conjointement par Chugai et Roche en Allemagne, en France et au Royaume-Uni, comme c'est le cas pour l'agent antirhumatismal RoActemra^®. Nous sommes déterminés à poursuivre nos efforts en collaboration avec Roche afin qu'Hemlibra puisse contribuer de plus en plus au traitement de l'hémophilie A. »

Cette opinion positive est basée sur les résultats des deux études de Phase lll, HAVEN 3 (NCT02847637), et HAVEN 4 (NCT03020160), menées conjointement avec Roche et Genentech. L'étude HAVEN 3 a été menée dans le but d'évaluer la réduction du taux de saignement suite à l'injection sous-cutanée d'Hemlibra une fois par semaine, et une fois toutes les deux semaines, chez des personnes souffrant d'hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. L'étude HAVEN 4 a évalué l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée d'Hemlibra toutes les quatre semaines chez des personnes souffrant d'hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) avec et sans inhibiteurs anti-facteur VIII.

Au Japon, Chugai a obtenu l'approbation réglementaire du Ministère de la Santé, du Travail et de l'Aide sociale, pour l'Hemlibra, en décembre 2018, pour une indication supplémentaire de traitement prophylactique chez les personnes souffrant d'hémophilie A sans inhibiteurs anti-facteur VIII, ainsi que pour un dosage et une administration supplémentaires en tant que traitement bihebdomadaire ou toutes les quatre semaines, destiné aux personnes souffrant d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Références

L'HEMLIBRA^® de Chugai reçoit l'approbation réglementaire de la FDA aux États-Unis, pour l'hémophilie A sans inhibiteurs
Communiqué de presse du 5 octobre 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181005100000_553.html

L'injection sous-cutanée d'HEMLIBRA^®, de Chugai reçoit l'approbation pour l'hémophilie A sans inhibiteurs, et la prolongation de l'intervalle de dosage -- L'HEMLIBRA est désormais disponible pour l'hémophilie A, indépendamment du statut des inhibiteurs ?
Communiqué de presse du 21 décembre 2018
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181221153002_580.html

À propos de l'hémophilie A sévère

Les personnes atteintes d'hémophilie A sévère présentent des niveaux de facteur VIII, inférieurs à 1 %. L'hémophilie A touche près de 320 000 personnes dans le monde ; ^1,2 50 à 60 % d'entre elles environ souffriront d'une forme sévère de la maladie³.

1) WFH. Guidelines for the management of haemophilia (Directives pour la gestion de l'hémophilie). 2012 [Internet ; cité en juillet 2018]. Disponible sur :
http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf. (au 1er février 2019)
2) Berntorp E, Shapiro AD. Modern haemophilia care (Soins modernes de l'hémophilie). The Lancet 2012 ; 370:1447-1456.
3) Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis (Hémostase et Thrombose). Basic Principles and Clinical Practice (Principes de base et Pratique clinique). 6e Édition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams et Wilkin.

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical est l'une des principales sociétés de recherche pharmaceutique japonaises, avec une expertise particulière dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai s'implique activement dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Plus précisément, Chugai s'emploie à développer des produits innovants, susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.
Des informations supplémentaires sont disponibles en ligne sur https://www.chugai-pharm.co.jp/english.?

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