La FDA américaine approuve l'ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), le premier médicament contre le cancer, de Samsung Bioepis aux États-Unis

Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que l'agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) avait approuvé l'ONTRUZANT^® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le HERCEPTIN^{® 1} (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l'adénocarcinome de la jonction oeso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique. Veuillez consulter l'encadré de mise en garde et les informations importantes en matière de sécurité, pour l'ONTRUZANT^®, ci-dessous.

L'ONTRUZANT^® est le premier biosimilaire oncologique de Samsung Bioepis à obtenir l'approbation de la FDA, et il sera commercialisé et distribué aux États-Unis (É-U) par Merck, une société connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada.

« Pour de nombreux patients cancéreux aux États-Unis, la lutte contre le cancer n'a pas été seulement une question de santé, mais aussi un fardeau financier considérable imposé par le traitement du cancer. Les biosimilaires sont conçus pour offrir des alternatives de traitement de haute qualité, à moindre coût, ayant le potentiel d'alléger ce fardeau. Nous espérons sincèrement que notre trastuzumab biosimilaire fera exactement cela », a déclaré Sang-Jin Pak, premier vice-président et directeur de la division commerciale de Samsung Bioepis. « Samsung Bioepis va continuer de démontrer son engagement durable envers les biosimilaires, en renforçant encore davantage son portefeuille de produits et en étendant la disponibilité de traitements approuvés pour les patients cancéreux à travers les États-Unis. »

L'ONTRUZANT^® a été également approuvé par la Commission européenne (CE) en novembre 2017, et a été lancé dans un nombre croissant de pays européens depuis cette date.

À propos de l'ONTRUZANT (trastuzumab-dttb)
L'ONTRUZANT est indiqué pour le traitement adjuvant du cancer du sein à ganglions positifs ou à ganglions négatifs (ER/PR négatif, ou avec une caractéristique à haut risque*) surexprimant HER2 :

• Dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant la doxorubicine, le cyclophosphamide et le paclitaxel ou le docétaxel
• Avec le docétaxel et la carboplatine
• En tant qu'agent unique à la suite d'une thérapie multimodale basée sur l'anthracycline

Sélectionner des patients pour une thérapie en fonction d'un diagnostic compagnon approuvé par la FDA pour un produit trastuzumab.
* À haut risque est défini comme étant ER/PR positif avec une des caractéristiques suivantes : taille de la tumeur > 2 cm, âge < 35 ans, ou tumeur de grade 2 ou 3.
L'ONTRUZANT est indiqué :

• En combinaison avec le paclitaxel pour le traitement de première intention du cancer du sein métastatique surexprimant HER2
• En tant qu'agent unique pour le traitement du cancer du sein surexprimant HER2, chez des patientes ayant reçu un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques pour une maladie métastatique

Sélectionner des patients pour une thérapie en fonction d'un diagnostic compagnon approuvé par la FDA pour un produit trastuzumab.

L'ONTRUZANT est indiqué, en combinaison avec la cisplatine et la capécitabine ou le 5-fluorouracil, pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ou gastrique métastatique surexprimant HER2, qui n'ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.
Sélectionner des patients pour une thérapie en fonction d'un diagnostic compagnon approuvé par la FDA, pour un produit trastuzumab

Informations importantes sur l'innocuité

Cardiomyopathie

• L'administration d'ONTRUZANT peut provoquer une insuffisance cardiaque sous-clinique et clinique se manifestant sous forme d'insuffisance cardiaque congestive et de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avec un risque accru lorsqu'il est administré conjointement avec des anthracyclines. Évaluer la fonction cardiaque avant et durant le traitement. Interrompre l'ONTRUZANT en cas de cardiomyopathie.

Réactions à la perfusion ; Toxicité pulmonaire

• L'administration peut provoquer des réactions graves et mortelles à la perfusion et une toxicité pulmonaire. Les symptômes se manifestent généralement durant l'administration ou dans les 24 heures qui suivent. Interrompre l'ONTRUZANT en cas d'anaphylaxie, d'oedème de Quincke, de pneumonie interstitielle, ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Toxicité embryofoetale

• Une exposition à l'ONTRUZANT durant la grossesse peut provoquer l'oligohydramnios dans certains cas compliqués par une hypoplasie pulmonaire, des anomalies du squelette, et un décès néonatal. Informer les patientes de ces risques et de la nécessité d'une contraception efficace

Exacerbation de la neutropénie consécutive à la chimiothérapie

• Dans des essais cliniques contrôlés randomisés, les incidences de neutropénie NCI-CTC de grade 3-4 et de neutropénie fébrile, par patient étaient supérieures chez les patients recevant des produits trastuzumab en combinaison avec une chimiothérapie myélosuppressive, comparés à ceux qui avaient reçu une chimiothérapie administrée seule. L'incidence de mort septique était similaire chez les patients qui avaient reçu le trastuzumab et ceux qui ne l'avaient pas reçu

Réactions indésirables les plus fréquentes

• Les réactions indésirables les plus fréquentes liées aux produits trastuzumab dans le cancer du sein étaient la fièvre, la nausée, les vomissements, les réactions à la perfusion, la diarrhée, les infections, une augmentation de la toux, les maux de tête, la fatigue, la dyspnée, les éruptions cutanées, la neutropénie, l'anémie, et la myalgie
• Les réactions indésirables les plus fréquentes liées aux produits trastuzumab dans le cancer gastrique métastatique étaient la neutropénie, la diarrhée, la fatigue, l'anémie, la stomatite, la perte de poids, les infections des voies respiratoires supérieures, la fièvre, la thrombocytopénie, l'inflammation des muqueuses, la naso-pharyngite et la dysgueusie

Ce ne sont pas les seuls risques associés à l'ONTRUZANT^®. Pour en savoir plus sur les indications de l'ONTRUZANT^® , ainsi que les informations importantes en matière de sécurité, liées à son utilisation, notamment l'encadré de MISE EN GARDE, veuillez consulter les informations posologiques ONTRUZANT^® ICI

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est de produire des soins de santé accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un vaste portefeuille de produits candidats biosimilaires, couvrant plusieurs domaines thérapeutiques dont l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie et l'hématologie. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site : www.samsungbioepis.com.

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¹ HERCEPTIN^® est une marque commerciale déposée de Genentech Inc.

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