Le Lézard
Classé dans : Santé

Santé Canada approuve XTANDI® (enzalutamide) - le premier et le seul traitement oral indiqué chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et métastatique résistant à la castration


MARKHAM, ON, le 14 janv. 2019 /CNW/ - Astellas Pharma Canada, Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé une indication élargie pour l'enzalutamide, un inhibiteur des récepteurs des androgènes pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate, à la suite d'un examen prioritaire par la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada (DPT). Avec cette désignation, l'enzalutamide est désormais indiqué pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm), en plus de ses indications actuelles pour les hommes atteints d'un CPRC métastatique (CPRCm), ce qui en fait une option de traitement à la fois pour les patients atteints de CPRC métastatique et de CPRC non métastatique. 

Astellas Pharma Canada (Groupe CNW/Astellas Pharma Canada, Inc.)

« L'offre d'une valeur ajoutée aux patients et la recherche de solutions pour combler des besoins non satisfaits sont au coeur de tout ce que nous accomplissons », affirme Steve Sabus, Directeur général, Astellas Pharma Canada, Inc. « Grâce à cette nouvelle indication, nous sommes fiers d'offrir une nouvelle option de traitement aux patients qui reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration ».

L'approbation de cette nouvelle indication a été accordée en s'appuyant sur les résultats de l'essai PROSPER de phase 3 dans lequel il a été démontré que l'utilisation de l'enzalutamide associé à un traitement antiandrogénique réduit significativement le risque de métastases ou de décès, comparativement à un traitement antiandrogénique utilisé en monothérapie chez des hommes atteints d'un CPRC non métastatique à haut risque ou présentant une augmentation rapide du taux d'APS. Enzalutamide, associé à un traitement antiandrogénique, a démontré une réduction significative de 71 % du risque relatif de progression radiographique ou de décès, comparé au placebo associé à un traitement antiandrogénique (RR : 0,29; IC à 95 % : 0,24 - 0,35; p < 0,0001). La survie sans métastase (SSM) médiane a été de 36,6 mois (IC à 95 % : 33,1 - NA) dans le groupe traité par l'enzalutamide et de 14,7 mois (IC à 95 % : 14,2 - 15,0) dans le groupe placebo.1

Au total, 99 patients canadiens randomisés ont été inscrits à l'essai PROSPER, auquel un total de 1 401 patients ont participé. On comptait 14 centres répartis au Canada, y compris des centres en Colombie-Britannique, en Alberta, au Manitoba, en Ontario, au Québec et en Nouvelle-Écosse. Les données de l'étude PROSPER ont été présentées dans le cadre du Symposium sur les cancers urogénitaux de l'ASCO en février 2018 et publiées dans la revue The New England Journal of Medicine en juin.

« Cette approbation est une excellente nouvelle pour les médecins et les patients », indique le DFred Saad, M.D., FRCSC, professeur et chef du département d'urologie et directeur du service d'oncologie génitourinaire au Centre hospitalier de l'Université de Montréal, et investigateur dans l'essai PROSPER. « La réduction du risque de progression de la maladie constitue un important objectif thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique. Grâce aux résultats de l'essai PROSPER, nous pouvons désormais utiliser l'enzalutamide pour traiter les hommes à un stade plus précoce de leur maladie ».

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus courant chez les hommes à travers le monde,2 et le cancer le plus courant chez les hommes canadiens.3 Le cancer de la prostate est la troisième cause de mortalité liée au cancer chez les hommes au Canada, et il représente 10 % de tous les décès liés au cancer chez les hommes.4 Au Canada, on estime à plus de 21 300 le nombre d'hommes ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate en 2017.5

Le CPRC non métastatique est un état pathologique défini par une augmentation du taux d'antigène prostatique spécifique malgré un taux de testostérone correspondant à celui observé après castration et l'absence de signe radiographique de maladie métastatique.6,7 Bon nombre d'hommes atteints d'un CPRC non métastatique et affichant une augmentation rapide du taux d'APS finissent par présenter un CPRC métastatique.8

L'enzalutamide a été initialement approuvé par Santé Canada en 2013 pour le traitement des patients atteints d'un CPRC métastatique qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie, et il a obtenu une autorisation de mise en marché en 2015 pour les hommes atteints d'un CPRC métastatique n'ayant pas subi de chimiothérapie. Il a été prescrit à plus de 300 000 hommes à travers le monde depuis son approbation initiale en 2012.9 

À propos d'Astellas Pharma Canada, Inc.
Astellas Pharma Canada, Inc., dont le siège social est établi à Markham, en Ontario, est une filiale canadienne d'Astellas Pharma Inc. située à Tokyo. Au Canada, Astellas axe ses activités commerciales principalement sur quatre domaines thérapeutiques : l'oncologie, l'immunologie, l'urologie et les maladies infectieuses. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Astellas Pharma Canada, Inc., veuillez consulter : astellas.ca.

Le Dr Saad n'a pas été rémunéré concernant toute relation auprès des médias. Il a été rémunéré à titre de consultant auprès d'Astellas Pharma Canada Inc.


__________________________

1 Monographie de Xtandi, 20 décembre 2018 : p27A

2 http://www.cancer.ca/en/cancer-information/cancer-type/prostate/statistics/?region=sk

3 ibid

ibid

5 ibid

6 Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract 2011;65(11):1180-92.

7 Luo J, Beer T, Graff J. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer. Oncology 2016;30(4):336-44.

8 Smith MR, Kabbinavar F, Saad F, et al. Natural history of rising serum prostate-specific antigen in men with castrate nonmetastatic prostate cancer. J Clin Oncol 2005;23(13):2918-25.

9 https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-xtandi-enzalutamide-for-the-treatment-of-men-with-non-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-crpc-300680822.html

 

SOURCE Astellas Pharma Canada, Inc.


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

à 18:10
Metabolon, le leader mondial de la métabolomique, a annoncé aujourd'hui que Michael Rasche avait rejoint la société en tant que président des affaires internationales. Michael relèvera de Rohan Hastie, le président et directeur...

à 17:00
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. , chef de file des agents thérapeutiques iARN, et Medison Pharma, principal associé commercial d'Israël pour les produits pharmaceutiques innovants, ont annoncé ce jour un accord exclusif pour...

à 16:42
Canopy Growth Corporation (« Canopy Growth » ou la « Société ») est ravie de donner des nouvelles au sujet d'importants progrès réalisés en Europe, soit au Royaume-Uni et en...

à 16:11
La CNESST rendra publiques ce mardi 22 janvier 2019 les conclusions de son enquête sur l'accident du travail qui a coûté la vie à M. Louis Ouellet, opérateur pour Les Ateliers de rénovation R. P. ltée, électrocuté alors qu'il effectuait la livraison...

à 15:00
Au nom de l'honorable Ginette Petitpas Taylor, ministre fédérale de la Santé,  Michael McLeod, député, et l'honorable Glen Abernethy, ministre de la Santé et des Services sociaux des Territoires du Nord-Ouest, annonceront de nouvelles mesures visant...

à 12:32
Veuillez prendre note que Dan Vandal, secrétaire parlementaire du ministre des Services aux Autochtones, annoncera deux projets d'infrastructure communautaire à Lac-Simon. Date : Mardi 22 janvier 2019Heure : 13 h 45 (HNE) Lieu: École primaire...



Communiqué envoyé le 14 janvier 2019 à 08:00 et diffusé par :