La FDA américaine approuve le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 d'Invivoscribe comme CDx et le médicament XOSPATA (fumarate de gilteritinib) d'Astellas pour le traitement des patients atteints de LMA aux États-Unis

SAN DIEGO, 30 nov. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe est heureuse d'annoncer l'approbation par la FDA du test de mutation LeukoStrat CDx et le médicament Astellas, XOSPATA (fumarate de gilteritinib), pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) FLT3 positive réfractaire ou récidivante aux États-Unis. De plus, le MHLW japonais a confirmé le remboursement national du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 au Japon.

Invivoscribe a développé le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en partenariat avec Astellas en tant que diagnostic compagnon permettant de prédire la réponse des patients au médicament MLA d'Astellas Pharma, le XOSPATA (fumarate de gilteritinib.

Cette autorisation complète les approbations réglementaires antérieures d'Invivoscribe de ce test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que diagnostic compagnon pour RYDAPT (midostaurine) de Novartis (États-Unis et Europe) et XOSPATA (fumarate de gilteritinib) d'Astellas (Japon). Ce CDx a été récemment soumis à la PMDA au Japon et à la FDA américaine comme CDx permettant de prédire la réponse au médicament de Daiichi Sankyo, le chlorhydrate de quizartinib..

Cette étape confirme l'établissement du test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que norme internationale d'évaluation globale du FLT3 pour les patients gravement malades atteints de LMA, car ce CDx identifie les mutations ITD et TKD (y compris les duplications internes importantes en tandem), est disponible dans le monde entier et génère des rapports de signal normalisés pour les mutations IDT et TKD.

« Invivoscribe se félicite de l'opportunité d'utiliser son programme Streamlined CDxtm pour s'associer avec les sociétés pharmaceutiques internationales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons, que leurs thérapies visent le traitement de maladies hématologiques ou de tumeurs solides », a déclaré Jeffrey Miller, Directeur de sécurité (CSO) et PDG d'Invivoscribe.

À propos du test mutation LeukoStrat CDx FLT3 d'Invivoscribe
Le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 est un test de diagnostic in vitro basé sur la PCR, conçu pour détecter les mutations ITD (duplication interne en tandem) et TKD (domaine tyrosine kinase) D835 et I836 du gène FLT3 dans l'ADN génomique extrait de cellules mononucléaires prélevées dans le sang périphérique ou obtenues par ponction de la moelle osseuse de patients pour lesquels il a été diagnostiqué une leucémie myéloïde aiguë. Ce test normalisé à l'échelle mondiale comprend un logiciel qui interprète les données, génère des rapports de signal de type mutant / sauvage pour les mutations ITD et TKD, et prédit la réponse au fumarate de gilteritinib et à la midostaurine. Ce test largement validé aide à standardiser la détection des mutations génétiques dans le gène FLT3 en tant que l'une des plus importantes mutations pilotes dans de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Le test LeukoStrat est disponible en tant que service de menu test à travers les filiales d'Invivoscribe : LabPMM LLC (San Diego, Californie, États-Unis), LabPMM GmbH (Martinsried, Allemagne) et LabPMM GK (Kawasaki City, Japon). Les kits de test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont actuellement distribués en Europe, seront disponibles au Japon en 2018, et sont prévus pour la distribution aux États-Unis et en Chine à l'avenir.

À propos d'Invivoscribe
Invivoscribe est une société de biotechnologie privée, consacrée à l'amélioration de la vie avec Precision Diagnostics^tm. Pendant près de vingt-cinq ans, Invivoscribe a amélioré la qualité des soins de santé dans le monde entier en fournissant des réactifs, tests et outils bioinformatiques normalisés de haute qualité pour faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe a établi des partenariats fructueux avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons. Elle apporte son expertise dans les services de réglementation et de laboratoire. En fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d'essais cliniques par l'intermédiaire de ses filiales de laboratoires cliniques situées dans le monde entier (LabPMM), Invivoscribe s'inscrit comme un partenaire idéal, du développement du diagnostic aux essais cliniques, aux soumissions réglementaires et à la commercialisation.

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