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Mise à jour - Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d'une impureté


OTTAWA, le 28 nov. 2018 /CNW/ -

Problème
Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan?Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Le valsartan est un médicament prescrit aux patients qui font de l'hypertension afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Il est également utilisé chez les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque ou une récente crise cardiaque.   

Les produits sont retirés du marché par mesure de précaution. Bien que les concentrations de NDEA détectées dans l'ingrédient pharmaceutique actif (valsartan), fabriqué par Mylan Laboratories Limited, en Inde, soient faibles, elles dépassent ce qui est considéré comme raisonnablement sûr si le médicament devait être pris durant toute la vie. Étant donné la période pendant laquelle les produits visés ont été sur le marché canadien, ce rappel est fait avec force prudence.

Ce dernier rappel fait suite à de récents rappels et à d'autres mesures prises au Canada et à l'étranger par suite de la découverte de NDEA et d'une autre impureté, soit la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans certains médicaments (voir les liens vers des communications connexes ci-dessous).  La NDEA et la NDMA sont toutes deux considérées comme des substances probablement cancérogènes pour les humains, c'est-à-dire qu'elles pourraient augmenter le risque de cancer en cas d'exposition à long terme.

Santé Canada continue de collaborer avec les entreprises et des partenaires internationaux en matière de réglementation afin de déterminer l'étendue et la cause fondamentale du problème et de s'assurer que les mesures nécessaires sont prises pour remédier à la situation et éviter qu'elle se reproduise. Le Ministère surveillera le déroulement de ces rappels. En cas de préoccupations supplémentaires au sujet de l'innocuité, il prendra les mesures qui s'imposent et en informera les Canadiens.

Ce rappel ne devrait pas entraîner de pénurie, puisque des produits de remplacement sont offerts sur le marché canadien. Comme il a été mentionné dans les communications précédentes au sujet de la NDEA et de la NDMA, Santé Canada est d'avis que la prise de ces médicaments ne pose aucun risque immédiat pour les patients, puisque le risque de cancer est lié à une exposition à long terme à ces impuretés. Les patients ne devraient pas cesser de prendre leurs médicaments sauf sur avis contraire de leur fournisseur de soins de santé.

Ce que doivent faire les consommateurs

Produits visés

Les produits à base de valsartan de Mylan énumérés ci-après font l'objet d'un rappel.

(Nota : Une liste d'autres produits à base de valsartan qui ont été rappelés et de ceux qui ne l'ont pas été se trouve dans l'avis précédent.)

 

Nom du produit/ingrédient
pharmaceutique actif

Concentration

DIN

Lot

MYLAN-Valsartan

40 mg

02383527

3048813-1

MYLAN-Valsartan

80 mg

02383535

3056368

MYLAN-Valsartan

160 mg

02383543

3056371

MYLAN-Valsartan

320 mg

02383551

3048815-1

 

Liens connexes

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SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 28 novembre 2018 à 22:35 et diffusé par :