Inclusion de données relatives à l'arrêt du traitement dans la monographie de Tasigna(MD) approuvée par Santé Canada pour les patients atteints de LMC qui obtiennent une réponse moléculaire soutenue(i)

• Tasigna^MD est le premier inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase (ITK) à recevoir l'approbation pour l'inclusion de données relatives à l'arrêt du traitement dans sa monographieⁱ.
  
  
• L'approbation est basée sur deux études montrant que la rémission s'est maintenue chez plus de la moitié des patients après l'arrêt du traitementⁱ.
  
  
• Le fait de ne plus devoir suivre de traitement peut réduire le fardeau lié aux médicaments chez les patients qui obtiennent une réponse moléculaire soutenue.

DORVAL, QC, le 13 nov. 2018 /CNW/ - Novartis a le grand plaisir d'annoncer que Santé Canada a approuvé l'inclusion de données relatives à l'arrêt du traitement (rémission sans traitement) dans la monographie de Tasigna^MD (nilotinib). Tasigna^MD est le premier inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase (ITK) à inclure dans sa monographie des données concernant les tentatives d'arrêt du traitement chez les patients admissibles atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique porteurs du chromosome de Philadelphie ayant obtenu une réponse moléculaire soutenue (RM de 4,5)ⁱ.

Pour être admissibles à l'arrêt du traitement, les patients doivent avoir été traités pendant au moins trois ans et obtenu une réponse moléculaire soutenue (RM de 4,5) pendant au moins un an. Cela signifie que le nombre de cellules contenant l'anomalie génétique à l'origine de la LMC est très faible ou indétectableⁱⁱ. Les patients qui satisfont à ce critère peuvent être admissibles à la rémission sans traitement, soit ne prendre aucun médicament, mais subir une surveillance hématologique à intervalles réguliers afin de s'assurer que la rémission du cancer se maintienti.

«Les progrès réalisés dans la prise en charge de la LMC a contribué à en faire une maladie chronique pour la plupart des gens, a déclaré Lisa Machado, fondatrice du Réseau canadien pour la LMC. Maintenant, la rémission sans traitement a ajouté un autre élément d'espoir, en particulier pour ceux dont la qualité de vie est affectée par des effets secondaires débilitants. La rémission sans traitement change également la discussion que les médecins ont avec leurs patients. On ne nous dit plus que nous prendrons des médicaments pour le reste de notre vie. À présent, la discussion est axée sur l'atteinte des critères nécessaire pour envisager l'arrêt de traitement de façon sécuritaire, en accord avec le médecin traitant et uniquement lorsqu'un suivi régulier est disponible."

La réponse moléculaire soutenue obtenue par les patients sur plusieurs années de traitement a mené à des études portant sur la capacité à maintenir une telle réponse après l'arrêt du traitement. Les résultats de deux importantes études de Novartis, sot ENESTfreedom et ENESTop, ont servi de fondement à l'approbation par Santé Canada de l'inclusion des données relatives à la rémission sans traitement dans la monographie de Tasigna^MDi.

« Novartis développe depuis longtemps des traitements novateurs contre le cancer du sang. Depuis les 25 dernières années, l'objectif de Novartis était initialement d'améliorer de manière significative la survie des patients atteints de LMC. Maintenant, grâce à la recherche clinique, nous pouvons aller plus loin et permettre aux patients de rester en rémission, même après l'arrêt du traitement », affirme Ron Morcos, chef de la franchise, Hématologie, Novartis Pharma Canada inc. Nous sommes très fiers d'avoir atteint cet objectif important qui offre la possibilité d'initier un traitement permettant aux patients de vivre éventuellement, sans prise de médicament. »

L'objectif de Novartis était initialement d'améliorer de manière significative la survie des patients atteints de LMC. Maintenant, grâce à la recherche clinique, nous pouvons aller plus loin et permettre aux patients de rester en rémission, même après l'arrêt du traitement

« Le fait de pouvoir dire aux patients ayant bien répondu au traitement qu'ils ont l'option d'y mettre fin est un exploit remarquable. Les données sont prometteuses et je suis impatient d'envisager la rémission sans traitement dans ma propre pratique pour les patients admissibles », affirme le D^r Pierre Laneuville, hématologue et spécialiste de la LMC au Centre universitaire de santé McGill à Montréal. « Pour une maladie qui, au début de ma carrière, était presque certainement un diagnostic à issue fatale, c'est un progrès encourageant. »

À propos de la LMC
La LMC est un type de cancer dans lequel l'organisme produit des globules blancs cancéreux. Presque tous les patients atteints de LMC ont une anomalie appelée « chromosome de Philadelphie » qui produit une protéine appelée BCR-ABL. La BCR-ABL provoque la proliférationⁱⁱⁱ des globules blancs malins. Environ 500 Canadiens reçoivent un diagnostic de LMC chaque année, généralement à un âge moyen ou plus tard dans leur vie; dans 90 à 95 % des cas, la maladie est causée par le chromosome de Philadelphie^iv. Selon une étude de cas réalisée par un important centre de cancérologie américain, avant 1983, le taux de survie de la LMC en phase chronique après huit ans était de 15 % ou moins; en 2000, ce chiffre est passé à entre 42 et 65 %^v. À l'heure actuelle, une personne atteinte de LMC chez qui la maladie est en rémission après deux ans de traitement par un ITK a la même espérance de vie qu'une personne n'étant pas atteinte du cancer^vi.

Engagement de Novartis à l'égard de la LMC
Les recherches en cours de Novartis sur la LMC chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie ont contribué à faire passer son statut de maladie mortelle à maladie chronique chez de nombreux patients. L'entreprise maintient un engagement inébranlable à l'égard de l'innovation scientifique et de l'accès aux soins pour les patients partout au monde. En tant qu'organisation engagée envers les patients, Novartis poursuit ses objectifs ambitieux à l'égard de la communauté mondiale de la LMC avec courage, passion et détermination.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2017, l'entreprise a investi 51 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Elle compte environ 750 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter le site www.novartis.ca.

À propos de Novartis
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées à l'évolution des besoins des patients et des populations. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces besoins le mieux possible : médicaments novateurs, génériques et biosimilaires économiques ainsi que soins ophtalmologiques. Novartis est un chef de file mondial dans chacun de ces secteurs. En 2017, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net de 49,1 milliards de dollars américains, alors que les investissements dans la recherche et le développement ont atteint environ 9,0 milliards de dollars américains. Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 125 000 associés équivalents temps plein. Les produits de Novartis sont vendus dans près de 155 pays dans le monde. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.novartis.com.

Tasigna est une marque déposée.

RÉFÉRENCES

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ⁱ Novartis Pharma Canada inc., monographie de Tasigna^MD. Le 24 juillet 2018.
ⁱⁱ CML Advocates Network, A patient-friendly summary of the European LeukemiaNet recommendations (2013) for the management of Chronic Myeloid Leukemia, Response definitions, consulté en septembre 2018 à l'adresse : https://www.cmladvocates.net/education/eln-recommendations/391#responsedefinitions 
ⁱⁱⁱ National Cancer Institute. Chronic Myelogenous Leukemia Treatment (PDQ^®) - Patient Version, consulté en septembre 2018 à l'adresse : https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cml-treatment-pdq#section/all
^iv Canadian CML Network. Understanding CML, consulté en septembre 2018 à l'adresse : https://cmlnetwork.ca/i-have-cml-now-what/#understandingcml
^v Kantarjian H et coll. Improved survival in chronic myeloid leukemia since the introduction of imatinib therapy: a single-institution historical experience, Blood, vol. 119, n^o 9 (1^er mars 2012) : p. 1981-1987, consulté en septembre 2018 à l'adresse : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3311242/
^vi National Cancer Institute, How Imatinib Transformed Leukemia Treatment and Cancer Research, consulté en septembre 2018 à l'adresse : https://www.cancer.gov/research/progress/discovery/gleevec

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.