Un nouveau traitement médicamenteux révèle que la cognition s'est améliorée à l'issue d'un essai clinique de phase 3 se déroulant en Chine chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée

L'entreprise pharmaceutique Green Valley a soumis une présentation de nouveau médicament et d'autorisation de mise sur le marché à l'attention de la China Food and Drug (CFDA) pour l'oligomannurarate de sodium (GV-971)

BARCELONE, Espagne, 25 octobre 2018 /CNW/ - Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Siège social : Shanghai) a annoncé lors de la 11^e Conférence Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) se tenant à Barcelone en Espagne, des découvertes prometteuses qui découlent d'un essai clinique de phase 3 lié au GV-971, un médicament à base d'hydrates de carbone à multiples cibles, auprès de 818 patients qui proviennent de 34 sites en Chine et qui sont atteints légèrement à modérément de la maladie d'Alzheimer.

Dans cet essai multicentrique à double insu, comparatif avec placebo, 818 patients sont répartis aléatoirement dans 2 groupes, l'un recevant 450 mg de GV-971 en administration par voie orale 2 fois par jour et l'autre, un placebo pour une période de traitement de 36 semaines. Les participants à l'essai avaient entre 50 et 85 ans, et satisfaisaient aux critères cliniques qui définissent la maladie d'Alzheimer d'intensité légère à modérée, affichaient un score de 11 à 26 au MMSE, des données probantes d'IRM comprenaient notamment un stade ? 2 d'après l'échelle visuelle d'appréciation de l'atrophie du lobe temporal médian (MTA), un stade < 3 d'après l'échelle de Fazekas pour les lésions de la substance blanche, pas plus de 2 lésions au niveau d'infarctus lacunaire dont aucune dans les régions importantes du cerveau. Le principal paramètre d'efficacité correspondait au changement à partir des valeurs de départ jusqu'à la semaine 36 au sujet de la 12^e version de l'ADAS-Cog, et les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient les changements à partir des valeurs de départ jusqu'à la semaine 36 au sujet du CIBIC-Plus, de l'ADSC-ADL et du NPI. L'évaluation de la sécurité comprenait les EI, les résultats de laboratoires, les signes vitaux, les ECG, les examens physiques.

GV-971 affichait une amélioration statistiquement significative par rapport au principal paramètre, la 12^e version de l'ADAS-Cog (p < 0.0001). La différence moyenne qui existe entre GV-971 et le placebo quant au score obtenu à la semaine 36 lors de la 12^e version de l'ADAS-Cog était 2,54. Cette différence d'importance sur le plan statistique entre GV-971 et le placebo était observée dès la semaine 4 et s'est maintenue à chaque visite d'évaluation de suivi. La différence relative au médicament et au placebo était aussi statistiquement significative dans chacun des 3 sous-groupes de patients dont les scores au MMSE peuvent aller de 11 à 14, 15 à 19 et 20 à 26. Il existait une tendance non significative pour une plus grande amélioration par rapport au CIBIC-Plus (p = 0,059). Aucune différence statistiquement significative n'était observée lors de l'ADSC-ADL ou du NPI. Le traitement médicamenteux par voie orale 2 fois par jour s'est révélé sécuritaire et bien toléré. Il n'existait aucune différence statistiquement significative entre groupes pour ce qui est du pourcentage de participants ayant subi des effets indésirables, qu'ils soient graves ou non.

L'essai d'une durée de 36 semaines était dirigé par Shifu Xiao, M.D., de la Shanghai Jiao Tong University de Shanghai, Zhenxin Zhang, M.D., du Peking Union Medical College Hospital de Beijing, et Dr Meiyu Geng, mené par des chercheurs aux 34 centres d'essais cliniques en Chine, et appuyé par les sociétés de recherche contractuelle (CRO) IQVIA (anciennement Quintiles) et la composante d'imagerie de Bioclinica.

« GV-971 concerne un nouvel oligosaccharide d'origine marine qui dispose de mécanismes à multiples cibles, notamment l'inhibition de la formation de fibrilles ?-amyloïdes, la neuroinflammation, la restauration le microbiote intestinal en dysbiose », a affirmé Dr Meiyu Geng, Ph. D., professeur du Shanghai Institute of Materia Medica, Académie chinoise des sciences, le grand inventeur du GV-971. « Nous sommes encouragés par nos découvertes qui découlent de cet essai clinique de phase 3, nous sommes enthousiastes d'amener de nouveaux traitements potentiels à des millions de patients partout dans le monde ».

« En fonction de ses mécanismes d'actions proposés et de ses effets cognitifs prometteurs, GV-971 pourrait aider à diversifier l'éventail de traitements contre cette terrible maladie », a déclaré Eric Reiman, M.D., directeur exécutif du Banner Alzheimer's Institute. « D'autres études sont nécessaires pour préciser encore plus et confirmer ses effets biologiques et cliniques prometteurs ».

« L'essai lié au GV-971 révélait de façon constante des bienfaits cognitifs. Il est prometteur en tant que nouveau traitement contre la maladie d'Alzheimer », a déclaré Jeffrey Cummings, M.D., professeur de neurologie au Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. « Nous nous tournons vers le futur développement mondial à l'égard du GV-971 ».

La pharmaceutique Green Valley a soumis une présentation de nouveau médicament et d'autorisation de mise sur le marché à l'attention de la CFDA le 16 octobre 2018 et prévoit de mener des essais à l'échelle mondiale dans un proche avenir.

« Nous sommes très reconnaissants envers nos patients et leurs familles qui nous ont accordé leur appui », a déclaré Songtao Lv, PDG et président de Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. « Nous avons hâte de poursuivre cette aventure avec eux - ensemble ainsi qu'avec des partenaires privés et publics de Green Valley, nous cherchons à faire de la maladie d'Alzheimer un lointain souvenir ».

À propos de Green Valley
Green Valley est une entreprise novatrice spécialisée en pharmaceutique engagée à faire des recherches et à développer des médicaments auxquels les patients éprouvent un désir ardent. L'entreprise vise d'abord et avant tout le développement de médicaments à base d'hydrates de carbone pour les patients atteints de maladies chroniques complexes qui touchent le système nerveux central et celui qui est cardiovasculaire de même que l'oncologie. Fondée en 1997 avec son siège social à Shanghai qui compte plus de 1 500 membres du personnel en place, la présence commerciale de Green Valley en Chine couvre plus de 31 provinces ou municipalités, notamment 2 sites de fabrication fonctionnant conformément aux BPF, et a obtenu plus de 700 millions de dollars en revenus au cours de l'exercice précédent. Salvianolate, un produit de l'entreprise est classé parmi les 10 principaux médicaments en Chine pour traiter les maladies cardiovasculaires. La présentation de nouveau médicament et d'autorisation de mise sur le marché pour le GV-971 vient d'être soumise à l'attention de la CFDA pour traiter la maladie d'Alzheimer.

Pour obtenir de plus amples renseignements (en anglais seulement) sur Green Valley, consultez le site Web http://www.shgvp.com/En

Énoncé prospectif
Le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs fondés sur des hypothèses et des prévisions actuelles faites par Green Valley. Divers risques connus et inconnus, incertitudes et autres facteurs pourraient conduire à des différences matérielles entre les résultats à venir réels, la situation financière, le développement ou les rendements de Green Valley ainsi que les estimations données ici. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Green Valley, qui sont accessibles sur le site Web de l'entreprise à l'adresse http://www.shgvp.com/En. Green Valley n'assume aucune responsabilité pour la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou l'uniformité entre ceux-ci et les événements ou les développements futurs.

Personne-ressource :
Brianne Murphy Miller
415 359-2303 (bur.)
650 575-7727 (cell.)
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SOURCE Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.