Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Le FDA accorde le statut d'appareil précurseur au système de MediBeacon pour mesure transdermique du DFG


L'appareil révolutionnaire de MediBeacon est destiné à mesurer le DFG chez des patients dont la fonction rénale est normale ou déficiente

SAINT-LOUIS, 22 octobre 2018 /CNW/ - MediBeacon Inc, dont le plus grand actionnaire est Pansend Life Sciences de HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT : HCHC), a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé la désignation d'appareil précurseur au système TGFR de la Société pour mesure transdermique du DFG. Cet appareil est destiné à mesurer le débit de filtration glomérulaire (DFG) chez des patients dont la fonction rénale est normale ou diminuée.1

MediBeacon_Inc_Logo

Le TGFR de MediBeacon, que le FDA a désigné comme étant une combinaison de produits, comporte un capteur cutané optique, un moniteur et un agent de traçage fluorescent en propriété exclusive, le MB-102 qui brille en présence de lumière. Le TGFR est conçu pour fournir aux cliniciens des mesures en temps réel du DFG sur le lieu des soins sans nécessiter de prise de sang ou de prélèvement d'urine.

La capacité de mesurer le DFG présente un intérêt clinique considérable, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou un risque de maladie du rein. Les maladies du rein constituent une épidémie dissimulée affectant plus de 850 millions de personnes dans le monde entier. Ceci représente deux fois le nombre de personnes souffrant de diabète, et plus de 20 fois celles atteintes du cancer.2

Aux termes du Programme pour dispositifs révolutionnaires (Breakthrough Devices Program) qui est une disposition de la Loi sur les traitements pour le 21e siècle, le FDA travaille de concert avec les sociétés dans le but de hâter les évaluations réglementaires et offrir aux patients un accès en temps plus opportun aux technologies de diagnostics et de thérapies. Selon le FDA, un 'dispositif révolutionnaire' comme le TGFR est un produit ayant le potentiel d'être plus efficace dans le diagnostic d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie débilitante de façon irréversible ou d'un état à comparer à la norme actuelle de soins.3

« Nous sommes enchantés que le FDA ait reconnu que le système de mesure transdermique du DFG répond aux exigences de cette désignation, » a souligné Steve Hanley, chef de la direction de MediBeacon  « Nous espérons fermement poursuivre notre collaboration étroite avec le FDA au moment où nous commençons notre étude multicentrique pivot clinique aux États-Unis et en Europe. »

« Nous sommes particulièrement enthousiastes à propos du système révolutionnaire de MediBeacon pour la mesure en temps réel de la fonction rénale, » a ajouté Philip Falcone, président et chef de la direction de HC2. « HC2 s'est engagée envers un support continu de cette innovation remarquable qui a le potentiel d'aider des millions de personnes autour du monde. »

Les agents traceurs et dispositifs de MediBeacon, dont le TGFR, ne sont approuvés ou autorisés pour utilisation humaine par aucun organisme de réglementation.

À propos de MediBeacon Inc.

La mission de MediBeacon est de commercialiser des agents de diagnostic optique pour suivi physiologique, dispositions chirurgicales et imagerie d'affections pathologiques dans la population humaine. Plusieurs concepts de produits dans ces domaines figurent à l'actif de propriété intellectuelle de MediBeacon. Le portefeuille de MediBeacon comporte un système de fonction rénale faisant appel à un capteur cutané optique combiné à un agent traceur fluorescent en propriété exclusive, et qui luit en présence de lumière. Ce système actuellement soumis à des essais sur l'homme est conçu pour permettre des mesures pratiques cliniques de la fonction rénale d'un patient sur les lieux de soins.

En apprendre davantage sur MediBeacon sur www.medibeacon.com.

À propos de HC2 Holdings, Inc.

HC2 Holdings, Inc. est une société de portefeuille diversifiée cotée en bourse (NYSE : HCHC), recherchant des opportunités d'acquisition et d'évolution d'entreprises générant un flux de trésorerie disponible durable à long terme et un rendement attractif afin de maximiser la valeur pour la totalité des parties prenantes. HC2 dispose d'un éventail diversifié de filiales opérationnelles sur huit secteurs isolables, à savoir la construction, les services maritimes, l'énergie, les télécommunications, les sciences biologiques, l'audiovisuel, les assurances et autres. Les plus grandes filiales opérationnelles de HC2 comprennent DBM Global Inc., famille de sociétés fournissant des services entièrement intégrés de structures et constructions métalliques, et Global Marine Systems Limited, fournisseur de premier plan d'ingénierie et de travaux subaquatiques sur câbles sous-marins. Fondée en 1994, HC2 à son siège à New York dans l'État de New York. En apprendre davantage sur HC2 et ses sociétés d'investissement sur www.hc2.com.

1 Données de dossier. MediBeacon Inc., Saint-Louis, Missouri.
2 Joint Press Release, June 27, 2018 "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases", American Society of Nephrology (Communiqué de presse conjoint, 27 juin 2018 : « L'épidémie dissimulée : plus de 850 millions de personnes dans le monde entier souffrent d'insuffisance rénale », Société américaine de néphrologie) - ASN (https://www.asn-online.org ), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) et ISN (https://www.theisn.org).
3 Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf

Logo : https://mma.prnewswire.com/media/772208/MediBeacon_Inc_Logo.jpg

SOURCE MediBeacon Inc.


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