Transseptal Solutions annonce que la FDA a approuvé son nouveau système d'accès transseptal pour la ponction transseptale et la navigation auriculaire gauche

NETANYA, Israël, October 12, 2018 /PRNewswire/ --

Transseptal Solutions Ltd. a mis au point un système d'accès transseptal innovant présentant une nouvelle approche de ponction transseptale et de navigation auriculaire gauche permettant d'introduire divers cathéters cardiovasculaires dans les cavités cardiaques gauches. La société a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'approbation 510(k) de la FDA pour le système d'accès transseptal TSP Crosser[TM].

     (Photo: https://mma.prnewswire.com/media/767762/Trasseptal_Solutions_system.jpg )

Une nouvelle approche face au besoin croissant d'un accès précis et efficace à l'oreillette gauche  

Grâce à la plus grande disponibilité des procédures par voie transcathéter dans l'oreillette gauche, il est de plus en plus nécessaire de fournir aux médecins des outils leur permettant un accès précis, rapide et sûr à l'oreillette gauche. TSP Crosser[TM] est un système de ponction transseptal avancé disposant d'un mécanisme d'orientation intégré, indiqué pour une utilisation dans les procédures où l'accès à l'oreillette gauche via une technique transseptale est souhaité, comme par exemple :

• Réparation de la valve mitrale
• Remplacement de la valve mitrale
• Fermeture de fuites para-valvulaires
• Fermeture de l'appendice auriculaire gauche
• Traitements par ablation EP

TSP Crosser : ponction transseptale et navigation auriculaire gauche réunies dans un seul appareil  

Le système d'accès transseptal TSP Crosser[TM] combine une gaine, un dilatateur et une aiguille de ponction flexible dans un seul système intégré pour un accès contrôlé à l'oreillette gauche et une meilleure réalisation lors des procédures de cathétérisme transseptal. Une boucle de fil radio-opaque est placée à l'extrémité distale de la gaine orientable pour aider à localiser la fosse ovale. L'aiguille de ponction flexible et la gaine orientable permettent la déviation et l'orientation de la pré-ponction, en positionnant l'aiguille à l'emplacement souhaité de la ponction de la fosse ovale permettant un accès transseptal. La gaine est orientable dans les deux sens jusqu'à 180° après avoir traversé la fosse ovale.

« Le cathétérisme transseptal est une étape critique pour les interventions cardiaques et d'électrophysiologie structurelles dans l'oreillette gauche », a déclaré Elad Sapir, PDG de Transseptal Solutions. « La disponibilité d'outils et de techniques avancés est essentielle pour réaliser avec précision une ponction transseptale dans le cadre d'interventions difficiles dans l'oreillette gauche. »

« Le TSP Crosser[TM] est conçu pour fournir un accès contrôlé et un positionnement stable du cathéter dans l'oreillette gauche du coeur. Une boucle de fil radio-opaque innovante aide à localiser la fosse ovale dans l'atrium droit et apporte une stabilité à l'appareil lors de la ponction du septum inter-auriculaire. Par ailleurs, l'aiguille de ponction flexible peut être déviée et orientée grâce à la gaine orientable, ce qui permet d'ajuster le positionnement pour la ponction de la fosse ovale et d'assurer que le TSP Crosser[TM] réussisse à atteindre l'emplacement de sa cible dans l'anatomie de l'oreillette gauche », a-t-il ajouté.

L'expérience clinique et le système sont avalisés par les leaders d'opinion   

Le système d'accès transseptal TSP Crosser[TM] a reçu le marquage CE et est commercialisé dans diverses régions en Europe.  Grâce à la récente approbation de la FDA, le système TSP Crosser pourra bientôt être utilisé aux États-Unis.

« L'annonce de l'approbation par la FDA de Transseptal Solutions est bien venue. La demande mondiale d'interventions par cathéter transseptal chez les patients présentant une cardiopathie structurelle ne cesse d'augmenter », a déclaré le Prof. Francesco Maisano, Chef de la chirurgie cardiovasculaire à l'hôpital universitaire de Zurich et fondateur de Transseptal Solutions.

« Le TSP Crosser est une solution intégrée innovante qui répond au besoin non satisfait d'une ponction transseptale précise et contrôlée », a ajouté le Prof. Maisano.

À propos de Transseptal Solutions :  

Transseptal Solutions a été fondée en 2013 et est basée en Israël. Transseptal Solutions apporte au marché une nouvelle gaine orientable grâce à une approche novatrice de ponction transseptale et de navigation auriculaire gauche. En traitant les besoins importants et non satisfaits du marché, Transseptal Solutions cherche à améliorer la procédure d'accès à l'oreillette gauche et génère une nouvelle approche qui répond aux indications croissantes du traitement de la partie gauche du coeur.

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