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Santé Canada autorise TAKHZYRO(MC) (lanadelumab en injection), le premier traitement à anticorps monoclonal en son genre destiné à la prévention de crises d'angiooedème héréditaire (AOH)


Santé Canada autorise TAKHZYROMC (lanadelumab en injection), le premier traitement à anticorps monoclonal en son genre destiné à la prévention de crises d'angiooedème héréditaire (AOH)

            Une nouvelle option de traitement pour l'AOH reçoit sa première autorisation de commercialisation internationale en dehors des États-Unis.

Cambridge (Massachusetts) ? Le 20 septembre 2018 ? Shire plc (LSE : SHP, NASDAQ : SHPG) et Shire Pharma Canada ULC (Shire Canada), la plus importante société mondiale de biotechnologie au service des personnes atteintes de maladies rares, a annoncé aujourd'hui qu'après un examen prioritaire, Santé Canada a autorisé TAKHZYRO (lanadelumab en injection) pour la prévention courante des crises d'angiooedème héréditaire (AOH) chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.1 L'AOH est une maladie génétique rare potentiellement mortelle qui cause des crises d'oedème (gonflements) récidivantes dans diverses parties du corps. 2, 3, 4, 5 Les crises d'AOH peuvent survenir spontanément à tout moment; elles risquent d'être douloureuses et incapacitantes.5

« Vivre avec l'AOH est tout sauf simple, et la nature imprévisible des crises peut avoir une incidence négative sur les patients, » explique Charles St-Pierre, président d'AOHQuebec. « Cette nouvelle option de traitement représente une avancée importante pour les patients, car elle peut réduire la fréquence des crises. »

TAKHZYRO est un anticorps monoclonal complètement humanisé qui inhibe l'activité de la kallicréine plasmatique, un enzyme non contrôlé chez les personnes souffrant d'AOH, dans le but de prévenir les crises.1 La dose recommandée de TAKHZYRO est de 300 mg toutes les deux semaines.1 Un espacement des doses de 300 mg toutes les 4 semaines peut être envisagé si l'état du patient est stabilisé (c.-à-d., sans crise) pendant plus de 6 mois.1

Santé Canada a autorisé TAKHZYRO pour la prévention courante des crises d'AOH chez les adolescents et adultes, en fonction des résultats de l'étude HELP (prophylaxie à long terme de l'angiooedème héréditaire) de phase III. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le nombre de crises d'AOH confirmées par une enquête durant les 26 semaines de l'étude.6 L'étude HELP démontre que TAKHZYRO réduit le nombre de crises d'AOH mensuelles en moyenne de 87 % (n = 27) par rapport au placebo (n = 41) en doses de 300 mg administrées toutes les deux semaines, et de 73 % (n = 29) par rapport au placebo (n = 41) en doses de 300 mg administrées toutes les quatre semaines (< 0,001).1

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude clinique de 26 semaines sur 125 patients atteints d'AOH avec carence en inhibiteur de la CI comprenaient : le nombre de crises exigeant un traitement d'urgence et le nombre de crises évaluées comme modérées ou graves.6 On a constaté une réduction de 87 % des crises nécessitant un traitement d'urgence et une réduction de 83 % des crises modérées à graves chez les patients ayant pris 300 mg de TAKHZYRO toutes les deux semaines.1 Selon les résultats d'une analyse exploratoire prédéfinie, 44 % des patients (n = 27) qui ont pris 300 mg de TAKHZYRO toutes les deux semaines n'ont subi aucune crise, par rapport à 2 % des patients dans le groupe placebo (n = 41) sur une période de traitement de 26 semaines.1

Parmi les patients auxquels on a administré TAKHZYRO et qui ont complété l'étude HELP, la plus importante étude de prévention à ce jour concernant l'AOH, 97 % se sont inscrits à une étude continue de prolongation non aveugle, destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO.1 Dans le cadre de l'étude de prolongation, après l'administration d'une dose unique de 300 mg de TAKHZYRO au début de l'étude, 80 % des patients dans le groupe de traitement à 300 mg toutes les deux semaines (n = 25) de l'étude HELP n'ont toujours pas subi de crise quatre semaines après la dose.1

Les effets secondaires indésirables les plus courants de TAKHZYRO consistaient en des douleurs, rougeurs et ecchymoses au point d'injection.1

« L'approbation de TAKHZYRO est une bonne nouvelle pour les patients atteints d'AOH, » affirme le Dr. Jacques Hébert. « Ce traitement fournit aux patients une nouvelle option pouvant les aider à prévenir les crises. »

TAKHZYRO a un temps de demi-vie plasmatique d'environ 14 jours et peut être autoadministré par injection sous-cutanée toutes les deux ou quatre semaines.1, 7 Dans le cadre de la prolongation de l'étude HELP, la majorité des autoinjections ont pris une minute ou moins.1

« Cette autorisation confirme notre engagement constant à mettre au point des traitements novateurs qui entraîneront des effets bénéfiques chez les patients, » affirme Eric Tse, directeur général de Shire Canada. « Nous continuerons à oeuvrer dans le but d'améliorer la vie des personnes touchées par les maladies rares, dont l'AOH. »

TAKHZYRO a été approuvé aux États-Unis le 23 août 2018 pour le traitement préventif des crises d'angiooedème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus. Des présentations réglementaires supplémentaires sont en cours à l'échelle mondiale.

À propos de l'étude HELP
L'étude HELP, constituée d'un essai avec groupes parallèles mondial, multicentrique, réparti au hasard, à double insu et contrôlé contre placebo, avait pour but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAKHZYRO administré par voie sous-cutanée contre un placebo sur une période de 26 semaines chez 125 patients atteints d'AOH, âgés de 12 ans et plus.6

Le critère d'évaluation principal de cette étude était le nombre de crises d'AOH confirmées par une enquête durant les 26 semaines de l'étude.6 TAKHZYRO a démontré que des injections sous-cutanées administrées toutes les deux ou quatre semaines réduisent la moyenne mensuelle de crises dans les trois volets de traitement TAKHZYRO étudiés : 300 mg chaque deux semaines, 300 mg chaque quatre semaines et 150 mg de TAKHZYRO chaque quatre semaines.6 La prise de TAKHZYRO en doses de 300 mg administrées toutes les deux semaines a réduit le nombre de crises d'AOH mensuelles en moyenne de 87 % par rapport au placebo (P < 0,001).6

Les critères d'évaluation secondaires comprennent : 1) le nombre de crises nécessitant un traitement d'urgence, 2) le nombre de crises modérées ou sévères et 3) le nombre de crises entre les jours 14 et 182.6 En général, chaque volet de traitement TAKHZYRO a démontré une réduction statistiquement importante des crises comparativement au placebo pour tous les critères d'évaluation secondaires (ajustés à P < 0,001 pour toutes les comparaisons), y compris les crises nécessitant un traitement d'urgence (74 % à 87 %) et les crises modérées ou graves (70 % à 83 %).6

Prolongation de l'étude HELP
L'innocuité et l'efficacité de TAKHZYRO à long terme pour la prévention des crises d'AOH continuent d'être évaluées dans le cadre d'une étude de prolongation ouverte.1

Dans le cadre de l'étude de prolongation, 212 patients adolescents et adultes ont reçu au moins une dose de TAKHZYRO.1 De ces patients, 109 ont fait partie de l'étude HELP et 103 sont de nouveaux participants ayant un historique de > 1 crise par 12 semaines ainsi qu'un diagnostic confirmé d'AOH.1

À propos de l'angiooedème héréditaire
L'AOH est un trouble génétique rare qui affecte environ 1 personne sur 10 000 à 1 personne sur 50 000 à l'échelle mondiale.2, 3 On estime à environ 900 le nombre de patients atteints d'AOH au Canada.8 Ce trouble provoque des crises d'oedème (gonflements) récidivantes dans diverses parties du corps et risquent d'être incapacitantes et douloureuses. 2, 3, 4, 5 Les crises au niveau du larynx, qui obstruent les voies aériennes, sont potentiellement mortelles étant donné les risques d'asphyxie.2, 4, 5 Mis à part les difficultés propres à la maladie, les patients peuvent souffrir d'anxiété, de fatigue et de dépression entre les crises.9

À propos du TAKHZYRO (lanadelumab en injection)
TAKHZYRO (lanadelumab en injection) est indiqué pour la prévention courante des crises d'angiooedème héréditaire (AOH) chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus.1

TAKHZYRO n'est pas conçu pour le traitement des crises aiguës de l'AOH.1 Les patients et leurs proches aidants devraient continuer d'être prêts à traiter les crises à l'aide de traitements conçus pour les crises aiguës de l'AOH lorsque nécessaire.1

TAKHZYRO est un anticorps monoclonal complètement humanisé qui lie et inhibe spécifiquement l'activité de la kallicréine plasmatique et est indiqué pour la prévention des crises d'AOH chez les patients âgés de 12 ans et plus.1 TAKHZYRO est conçu pour l'administration sous-cutanée et possède un temps de demi-vie plasmatique d'environ deux semaines chez les patients atteints d'AOH.7 TAKHZYRO est conçu pour être autoadministré ou administré par un proche aidant.1 Le patient ou le proche aidant devrait être formé par un professionnel de la santé.1

L'innocuité et l'efficacité du TAKHZYRO chez les enfants de moins de 12 ans sont inconnues.1

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ EXTRAITS DE LA MONOGRAPHIE CANADIENNE DU PRODUIT

Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées sous TAKHZYRO.1 En cas de réaction d'hypersensibilité grave, cessez l'administration de TAKHZYRO (lanadelumab en injection) et administrez un traitement approprié.1

Effets indésirables
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients atteints d'AOH et traités avec TAKHZYRO étaient des réactions au site d'injection, y compris des douleurs, de l'érythème et des ecchymoses.1 La plupart étaient de faible intensité et disparaissaient dans le jour suivant l'apparition des symptômes.1 Parmi les autres effets indésirables courants (>1 %), on a constaté de l'hypersensibilité, des myalgies (douleurs musculaires), des étourdissements, une augmentation de certains enzymes hépatiques et des éruptions/rougeurs cutanées.1

Utilisation chez des populations précises
L'innocuité et l'efficacité de TAKHZYRO chez des patients pédiatriques de moins de douze ans n'ont pas été étudiées.1

TAKHZYRO n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou allaitantes.1 On ne sait pas si TAKHZYRO est excrété dans le lait maternel. La précaution est de mise, car plusieurs médicaments sont excrétés dans le lait maternel.1

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, communiquez avec Shire à l'adresse drugsafety@shire.com, ou Santé Canada au 1 866 234-2345 ou visitez le site Web suivant : www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html

Veuillez consulter l'information posologique complète dans la monographie de produit canadienne.

L'engagement de Shire envers l'angiooedème héréditaire
Shire est un partenaire de longue date de la communauté des patients atteints d'AOH, qu'il soutient avec dévouement depuis une décennie. Nous sommes engagés à une série d'innovations pour l'AOH et notre portefeuille de produits inclut plusieurs options de traitements pour répondre aux besoins individuels des personnes vivant avec la maladie. Au-delà de notre objectif de créer de nouveaux traitements, nous fournissons du soutien et des services spécialisés conçus sur mesure pour la communauté de patients atteints d'AOH. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le www.shire.com.

TAKHZYRO est une marque de commerce ou une marque de commerce déposée de Dyax Corp, une filiale de Shire plc. SHIRE et le logo de Shire sont des marques de commerce ou des marques de commerce déposées de Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, une filiale de Shire plc.

Pour de plus amples renseignements, communiquez avec :

Relations avec les investisseurs

 
  
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Médias  
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NOTE AUX RÉDACTEURS

À propos de Shire
Shire se place désormais en tête du marché mondial des biotechnologies et répond aux besoins des personnes atteintes de maladies rares et prises en charge par des médecins spécialistes. Nous cherchons à repousser les limites par la découverte et l'offre de possibilités nouvelles pour les communautés de patients qui ont souvent peu ou pas d'autres options. Constamment à la fine pointe des nouveautés, nous sommes des innovateurs en série dotés de projets diversifiés offrant des idées neuves et un espoir renouvelé. Au service des patients et en partenariat avec les communautés de soins de santé dans plus de 100 pays, nous aspirons à faire partie du parcours du patient pour permettre des diagnostics plus rapides, augmenter les standards de soins, accélérer les délais d'accès au traitement et soutenir les patients. Notre portefeuille diversifié couvre l'ensemble des principaux domaines thérapeutiques, y compris l'immunologie, l'hématologie, les maladies génétiques, les neurosciences, la médecine interne et l'ophtalmologie.
 
Nous appelons à soutenir les patients. C'est l'occasion, et notre responsabilité, de changer la vie des gens.

www.shire.com

À propos de Shire Pharma Canada ULC
Shire Pharma Canada ULC est une filiale de Shire. Notre bureau canadien est situé à Toronto, en Ontario. Pour en savoir plus, rendez-vous à l'adresse www.shirecanada.com/fr-ca.

Déclarations prospectives

Les déclarations incluses dans le présent communiqué qui ne sont pas des faits historiques, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant la stratégie, les plans, les objectifs, les attentes et les intentions, les recettes projetées, le calendrier prévu des essais cliniques ainsi que l'approbation et le potentiel commercial des produits en cours de production ou en voie de commercialisation, constituent des déclarations prospectives. De telles déclarations prospectives comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes et peuvent changer en tout temps. Si de tels risques ou incertitudes devaient se concrétiser, les résultats de Shire pourraient en souffrir. Parmi les risques et incertitudes, notons ce qui suit :

une liste et une description plus détaillées des risques, incertitudes et autres questions figurent dans le dernier rapport annuel de Shire sur le formulaire 10-K et dans les autres rapports trimestriels de Shire sur le formulaire 10-Q, y compris les risques décrits dans « ITEM1A : Risk Factors » (POINT 1A : Facteurs de risque), ainsi que dans les autres rapports de Shire sur le formulaire 8-K et autres documents de la Securities and Exchange Commission, lesquels sont tous disponibles sur le site Web de Shire.

Cette mise en garde s'applique à l'ensemble des déclarations prospectives attribuables à Shire ou à quiconque agissant en son nom. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, pertinentes uniquement à la date de leur publication. Sauf dans la mesure où la loi applicable l'exige, Shire décline toute obligation à mettre à jour ou à réviser les déclarations prospectives, que ce soit à la lumière de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

Bibliographie

1  Monographie du produit TAKHZYROTM (lanadelumab en injection). Toronto (Ontario) : Shire Pharma Canada ULC, 2018.
2  Cicardi, M., K. Bork, T. Caballero et al, pour le compte du groupe de travail international sur l'AOH, HAWK (Hereditary Angioedema International Working Group). Evidence-based recommendations for the therapeutic management of angioedema owing to hereditary C1 inhibitor deficiency: consensus report of an International Working Group (recommandations fondées sur l'expérience clinique pour la prise en charge thérapeutique de l'angiooedème attribuable à une carence héréditaire en inhibiteur de la C1 : rapport du consensus d'un groupe de travail international). Allergy. 2012, vol. 67, no 2, pp. 147-157.
3  Longhurst, H. J. et K. Bork. Hereditary angioedema: causes, manifestations, and treatment (angiooedème héréditaire : causes, manifestations et traitement). British Journal of Hospital Medicine. 2006, vol. 67, no 12, pp. 654-657.
4  Zuraw, B. L. Hereditary Angioedema (angiooedème héréditaire). New England Journal of Medicine. 2008, vol. 359, no 10, pp. 1027-1036.
5  Banerji, A. The burden of illness in patients with hereditary angioedema (le fardeau de la maladie chez les patients atteints d'angiooedème héréditaire). Annals of Allergy, Asthma and Immunology. 2013, vol. 111, no 5, pp. 329-336.
  6  Banerji, A. Lanadelumab for prevention of attacks in hereditary angioedema: results from the phase 3 HELP study (lanadelumab pour la prévention de crises d'angiooedème héréditaire : résultats de l'étude HELP de phase 3). Conférence de l'American College of Allergy, Asthma and Immunology. 2017, vol. 74, pp. 1-18.
7  Banerji et al. Inhibiting plasma kallikrein for hereditary angioedema prophylaxis (inhibition de la kallicréine plasmatique pour la prophylaxie de l'angiooedème héréditaire). New England Journal of Medicine. 2017, vol. 376, no 8, pp. 717-728.
8  HAE Canada. À propos de l'AOH. [https://www.haecanada.org/fr/about-hae/] (Consulté le 7 août 2018).
9  Fouche, A. S., E. F. H. Saunders et T. Craig. Depression and anxiety in patients with hereditary angioedema (dépression et anxiété chez les patients atteints d'angiooedème héréditaire). Annals of Allergy, Asthma and Immunology. 2014, vol. 112, no 4, pp. 371?375.


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Communiqué envoyé le 20 septembre 2018 à 07:03 et diffusé par :