Oxervate, collyre en solution, est approuvée aux Etats-Unis : Premier médicament biotechnologique issu des recherches de Dompé, produit en Italie, elle est indiquée dans le traitement de la kératite neurotrophique

PARIS, August 23, 2018 /PRNewswire/ --

- Le développement de la cénégermine est le fruit de dizaines d'années de recherches italiennes issues des travaux menées par Rita Levi Montalcini, lauréate du Prix Nobel de médecine pour la découverte du facteur de croissance des cellules nerveuses (« Nerve Growth Factor » (NGF))    

- Le produit a obtenu le statut de médicament orphelin en Europe pour le traitement de la kératite neurotrophique, une maladie oculaire rare dont souffrent moins de 5 personnes sur 10 000^[1]. Il n'existait jusqu'ici aucun médicament approuvé pour cette pathologie   

 -La Commission européenne a délivré l'autorisation de mise sur le marché en 2017. Le traitement est attendu pour les patients français en 2019

Dompé, société biopharmaceutique italienne, annonce avoir reçu l'accord de la FDA (Food And Drug Administration) pour la mise sur le marché de son collyre en solution à base de cénégermine, dans le traitement de la kératite neurotrophique. En Europe la cénégermine est destiné au traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes. Il s'agit du premier traitement biotechnologique autorisé en Europe et aux Etats-Unis dans cette indication spécifique. Le collyre répond aux besoins des patients touchés par cette maladie oculaire rare et extrêmement invalidante pouvant causer une perte de la vision^[2]. Jusqu'ici aucun médicament n'était approuvé dans le traitement de cette pathologie.

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Le développement de la cénégermine est le fruit de dizaines d'années de recherches « Made in Italy » reposant sur les travaux initiaux de Rita Levi Montalcini, lauréate du prix Nobel pour la découverte du facteur de croissance des cellules nerveuses (NGF). Ceci s'est concrétisé grâce à la collaboration de Dompé avec des centres d'excellence en ophtalmologie de renommée mondiale.

"La kératite neurotrophique est une maladie rare particulièrement invalidante et qui constituait jusqu'ici un problème de santé non résolu pour les patients. L'autorisation octroyée par la FDA est une étape importante pour les patients touchés par cette maladie, pour la recherche dans ce secteur et pour notre société", a déclaré Sergio Dompé, PDG de Dompé Pharmaceuticals. "C'est notre premier médicament biotechnologique obtenu grâce aux travaux d'une équipe chevronnée et passionnée qui a cru en ce projet dès le début, et grâce à une collaboration constante avec une communauté médicale qui a contribué au développement du produit dans ses diverses phases dans des centres d'excellence nationaux et internationaux."

La substance active du médicament porte le nom de cénégermine. Il s'agit de la forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses (NGF) humain développée et préparée via un processus de production biotechnologique exclusif à Dompé. La cénégermine est une protéine quasiment identique à celle que le corps humain produit naturellement et qui intervient dans le développement, l'entretien et la survie des cellules nerveuses^[3]. Administrée sous forme de collyre à des patients atteints de kératite neurotrophique modérée à sévère, cette solution a pour objectif de contribuer à rétablir les processus de guérison normaux dans l'oeil et réparer les lésions cornéennes.

"La kératite neurotrophique est liée à l'atteinte du nerf trijumeau - responsable de l'intégrité anatomique et fonctionnelle de l'oeil, ce qui peut entraîner la perte de sensibilité cornéenne" déclare le Pr Eric Gabison, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild. "Dans les cas les plus sévères, elle peut causer un ulcère, une kératolyse aseptique ou une perforation de la cornée entraînant une perte de vision chez les personnes affectées. Si l'on considère la sévérité de la maladie et le manque d'alternatives thérapeutiques, le fait d'avoir un traitement capable d'agir directement sur les lésions cornéennes est d'une grande importance pour la communauté des ophtalmologues et bien entendu pour les patients eux-mêmes".

La cénégermine est produite au Centre de recherche et de production Dompé L'Aquila grâce à la technologie d'ADN recombinant, en utilisant des bactéries dans lesquelles un gène (ADN) est introduit pour leur permettre de produire elles-mêmes le facteur de croissance humain.

En Europe OXERVATE® est destiné au traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes. ^[4]

Place dans la stratégie thérapeutique ^[5] 

OXERVATE® est un traitement de première intention chez les patients adultes atteints de kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez lesquels les mesures initiales conventionnelles (notamment éviction des produits toxiques et lubrification) ont été insuffisantes.

Prescription réservée aux ophtalmologistes hospitaliers.

 À propos de Dompé    

Dompé est l'une des principales sociétés biopharmaceutiques d'Italie. Elle est spécialisée dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes pour les maladies à impact social élevé et pour lesquelles les options thérapeutiques manquent. Dompé, qui a son siège à Milan, en Italie, concentre ses efforts de recherche sur des besoins thérapeutiques encore non satisfaits tels que le diabète, la transplantation d'organes, l'ophtalmologie et l'oncologie. Le pôle industriel de L'Aquila (Abruzzes) héberge une installation biotechnologique de calibre mondial qui développe des médicaments destinés aux soins primaires pour les marchés d'une quarantaine de pays à travers le monde. Dompé possède également des bureaux en Albanie, en France, en Allemagne, en Grande-Bretagne, en Espagne et aux États-Unis (Boston).

Déclarations prospectives       

Le présent communiqué de presse fait référence à certaines informations qui ne correspondent peut-être pas aux résultats futurs attendus. Dompé croit fermement en la justesse et au caractère raisonnable des concepts exprimés. Cependant, certaines de ces informations sont sujettes à un certain degré d'indétermination quant aux activités de recherche et de développement et aux vérifications nécessaires devant être effectuées par les organes réglementaires. Par conséquent, à compter d'aujourd'hui, Dompé ne peut garantir que les résultats attendus correspondront aux informations fournies ci-dessus.  

^[1] M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.

^[2] Rapport de la Société française d'ophtalmologie 2015 - Surface oculaire - Chapitre 8 Ulcères et ulcérations cornéennes, page 343.

^[3] R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987.

^[4] Résumé des caractéristiques du produit OXERVATE®.

^[5] Avis de la Commission de la Transparence du 10/01/2018.

DOM-ENV-2018-018 Aout 2018