Santé Canada approuve GAZYVA® pour le traitement du lymphome folliculaire au stade avancé jamais traité auparavant

GAZYVA est le premier traitement anti-CD20 en 15 ans pour le traitement du sous-type le plus courant de lymphome indolent¹.

MISSISSAUGA, ON, le 9 juill. 2018 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé GAZYVA^® (obinutuzumab), en association avec une chimiothérapie, suivi de GAZYVA en monothérapie chez les patients obtenant une réponse, pour le traitement du lymphome folliculaire (LF) de stade II massif (> 7 cm), III ou IV jamais traité auparavant².

L'étude clinique GALLIUM a montré une diminution significative du risque de progression ou de décès chez les patients ayant reçu un schéma à base de GAZYVA comparativement à ceux ayant reçu un schéma à base de RITUXAN^® (rituximab) en traitement initial (première intention)³.

« Le lymphome folliculaire devient généralement plus difficile à traiter chaque fois qu'il réapparaît, ce qui fait de Gazyva un progrès important pour les patients », indique le D^r Richard Van der Jagt, hématologue clinique à l'Hôpital d'Ottawa et professeur agrégé à l'Université d'Ottawa. « L'approbation de Gazyva est encourageante pour les Canadiens aux prises avec cette forme de cancer hématologique, puisqu'il a été montré que le traitement retardait significativement la progression de la maladie comparativement à Rituxan, qui est le traitement de référence depuis plus d'une décennie. »

En 2016, on estime que 2 900 Canadiens ont reçu un diagnostic de LF⁴, une forme incurable de lymphome non hodgkinien (LNH) indolent (à progression lente)⁵. Cette forme de LNH apparaît généralement chez les personnes de 50 ans et plus et est légèrement plus fréquente chez les femmes que chez les hommes⁶. Lors du diagnostic de LF, il y a généralement des tumeurs dans de nombreuses parties du corps, et le LF peut progresser vers des formes plus agressives de LNH⁷.

« Après avoir participé à l'essai clinique, je suis ravie d'apprendre l'approbation de Gazyva pour les milliers d'autres Canadiens aux prises avec un lymphome folliculaire », déclare Anne, une résidente d'Ottawa dont le LF a été diagnostiqué en 2012 et qui a participé à l'essai GALLIUM. « Je suis heureuse d'être en rémission grâce à cette nouvelle option de traitement, ça me permet de profiter du temps avec mon mari et mes enfants. »

À propos de l'approbation par Santé Canada
L'approbation de GAZYVA par Santé Canada repose sur les données de l'étude de phase III, multicentrique, ouverte et randomisée GALLIUM portant sur 1 202 patients, dont 138 patients canadiens inscrits dans sept sites d'essai clinique dans l'ensemble du pays. Des patients atteints d'un LF de stade II (massif), III ou IV non traité auparavant ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1 pour recevoir GAZVYA ou le rituximab en association avec une chimiothérapie (CHOP, CVP ou bendamustine) suivi de GAZYVA ou du rituximab en monothérapie chez les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle. Les patients étaient stratifiés en fonction de la chimiothérapie (sélectionnée par chaque site d'essai; tous les patients de ce site recevaient le schéma chimiothérapeutique choisi pendant toute la durée de l'étude), le groupe de risque selon l'indice FLIPI (follicular lymphoma international prognostic index)et la région géographique. L'étude excluait les patients présentant un LF de grade 3b ou une maladie transformée⁸. Les données de l'étude ont démontré ce qui suit : 

• 83,4 pour cent des patients sous schéma à base de GAZYVA et 78,9 pour cent des patients recevant le schéma à base de rituximab ne présentaient pas de progression à 3 ans;
• Taux de réponse complète (RC) de 28 pour cent à la fin du traitement d'induction déterminé par tomodensitométrie dans le groupe sous schéma à base de GAZYVA comparativement à 27 pour cent dans le groupe sous schéma à base de rituximab;
• Taux de réponse global (RG) de 91 pour cent déterminé par tomodensitométrie dans le groupe sous schéma à base de GAZYVA comparativement à 88 pour cent dans le groupe sous schéma à base de de rituximab⁹.

Au cours de la période de traitement par GAZYVA en monothérapie, les manifestations indésirables les plus fréquentes chez les patients patients atteints de LNHi non traité auparavant étaient la toux, la neutropénie, l'infection des voies respiratoires supérieures, l'infection virale des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, l'arthralgie, la fatigue, la sinusite, les réactions liées à la perfusion, la pneumonie, le zona, l'infection des voies respiratoires inférieures, la pyrexie, la dorsalgie, les céphalées, l'infection des voies urinaires, les nausées, la bronchite et les vomissements. Les manifestations indésirables de grade 3-4 pendant la période de monothérapie étaient la neutropénie, la pneumonie (avec 2 décès liés à la pneumonie signalés dans le groupe de traitement par GAZYVA) et la neutropénie fébrile¹⁰.

Dans l'étude, 72 pour cent des patients du groupe recevant le schéma à base de GAZYVA ont subi une réaction liée à la perfusion (tous les grades). L'incidence de réactions liées à la perfusion de grade 3-4 pour ces patients était de 12 pour cent. Au cycle 1, l'incidence de réactions liées à la perfusion (tous les grades) était de 62 pour cent dans le groupe recevant GAZYVA, des réactions liées à la perfusion de grade 3-4 ayant été signalées chez 10 pour cent des patients. L'incidence de réactions liées à la perfusion (tous les grades) était plus élevée au jour 1 (60 pour cent) et diminuait aux jours 8 et 15 (9 pour cent et 6 pour cent, respectivement). Au cours du cycle 2, l'incidence de réactions liées à la perfusion (tous les grades) dans le groupe traité par GAZYVA était de 13 pour cent et diminuait au cours des cycles subséquents. Au cours du traitement par GAZYVA en monothérapie, des réactions liées à la perfusion (tous les grades) ont été observées chez 9 pour cent des patients. Globalement, 2 pour cent des patients de l'étude GALLIUM ont subi une réaction liée à la perfusion ayant entraîné l'arrêt de GAZYVA¹¹.

Au sujet du lymphome folliculaire
Le lymphome folliculaire (LF) est un type de lymphome non hodgkinien (LNH)¹² est est une forme indolente (d'évolution lente) et incurable de la maladie qui apparaît lorsque l'organisme produit des lymphocytes B anormaux (globules blancs chargés de lutter contre les infections)^13,14. C'est le sous-type le plus courant de lymphome indolent¹⁵. Le LF est légèrement plus fréquent chez les femmes que chez les hommes et apparaît généralement chez des personnes âgées de 50 ans et plus¹⁶.

À propos de GAZYVA® (obinutuzumab)
GAZYVA est un anticorps monoclonal obtenu par génie génétique conçu pour se fixer à la protéine CD20, qui se trouve uniquement sur certains types de lymphocytes B. Il s'attaque aux cellules cancéreuses à la fois directement et avec le système immunitaire de l'organisme¹⁷.

Il est approuvé par Santé Canada pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) n'ayant jamais été traitée auparavant, des adultes atteints de LF n'ayant jamais été traité auparavant et des patients qui subissent une récidive après le traitement par RITUXAN ou qui sont réfractaires à un tel traitement¹⁸.

À propos de Roche
Basée à Bâle, en Suisse, Roche est un pionnier mondial dans les produits pharmaceutiques et diagnostiques qui se consacre à faire progresser la science pour améliorer la vie des gens. Les forces combinées des divisions Pharma et Diagnostics ont fait de Roche le chef de file des soins de santé personnalisés - une stratégie qui vise à administrer à chaque patient le bon traitement de la meilleure façon possible.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, en ophtalmologie, dans le traitement des maladies infectieuses, ainsi que des maladies du système nerveux central. Roche est également un leader mondial dans le secteur des produits diagnostiques in vitro, des produits diagnostiques du cancer à partir d'échantillons tissulaires et un chef de file dans la prise en charge du diabète.

Roche Canada a été fondée en 1931. Elle compte plus de 1 000 employés partout au pays, le siège de la division pharmaceutique étant situé à Mississauga, en Ontario, et celui de la division diagnostique, à Laval, au Québec. Roche Canada joue un rôle actif dans les collectivités locales, investissant dans des organismes caritatifs et s'associant à des établissements de santé dans l'ensemble du pays. Pour en savoir plus, consultez le site www.rochecanada.com. 

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