BlueWind Medical reçoit l'approbation de la FDA pour la conception de l'étude pivot portant sur RENOVA iStimtm, un neuromodulateur implantable dans le nerf tibial dans le cadre de l'hyperactivité vésicale

HERZLIYA, Israël, June 15, 2018 /PRNewswire/ --

BlueWind Medical, entreprise qui développe une plateforme de neurostimulation miniature sans fil, destinée au traitement de multiples indications cliniques, a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé la conception de l'étude pivot de la société portant sur son système RENOVA iStimtm afin de soutenir son application commerciale aux États-Unis.

RENOVA iStimtm est un système innovant, sans pile, sans plomb, miniature et implantable, qui sert à la neuromodulation du nerf tibial dans le cadre du traitement de l'hyperactivité vésicale, notamment pour l'incontinence urinaire impérieuse et les symptômes d'urgence et fréquence urinaires. On estime que 66 millions de personnes dans l'UE et 43 millions aux États-Unis souffrent d'hyperactivité vésicale, une maladie qui nuit à la qualité de vie des patients.

L'étude pivot OASIS (pour « OverActive bladder StImulation System study », soit étude du système de stimulation en cas d'hyperactivité vésicale) est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de RENOVA iStimtm, le système de stimulation du nerf tibial de BlueWind, dans le cadre du traitement de l'incontinence urinaire impérieuse auprès de patients chez qui des traitements plus classiques ont échoué ou qui ne peuvent pas tolérer ces derniers. Les critères d'évaluation de l'étude pivot OASIS sont similaires à ceux publiés dans la littérature clinique publiée sur le dysfonctionnement urinaire. L'analyse de l'étude sera axée, notamment, sur la proportion de personnes répondant au traitement tibial six mois après l'implantation, en fonction de la réduction des épisodes d'incontinence urinaire impérieuse, à l'aune du relevé journalier des symptômes du patient. L'innocuité et la durabilité de l'effet seront évaluées 12 mois après l'implantation.

BlueWind Medical prévoit que l'inscription des patients commence début 2019, avec un objectif général de 250 patients qui recevront l'implant RENOVA iStimtm dans 25 centres médicaux répartis dans plusieurs pays européens, notamment au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Belgique et en Allemagne.

Le 15 juin 2016, un marquage CE a été accordé au système RENOVA iStimtm de BlueWind pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Dans une étude clinique pilote menée en Europe, BlueWind Medical a démontré l'innocuité et les résultats du système RENOVA iStimtm. Sur l'ensemble de la cohorte de patients, 70,6 % de ceux-ci présentaient une réduction de 50 % ou plus des symptômes ou un retour à une miction normale lors du suivi après six mois ; ce taux élevé de personnes répondant favorablement coïncide avec une amélioration significative de tous les aspects de la qualité de vie liée à l'hyperactivité vésicale. Lors du suivi fait un mois après l'activation, un notable impact thérapeutique a été observé, car plus de 50 % des sujets ont rapporté un soulagement des symptômes de l'ordre de 50 %, ou plus.

À propos de BlueWind Medical   

BlueWind Medical a été fondée en 2010 par la société d'innovation et d'investissement israélienne de premier plan Rainbow Medical. BlueWind développe une plate-forme technologique de neuro-stimulateurs miniatures sans fil qui peuvent être placés lors d'interventions mini-invasives et traiter plusieurs indications. En donnant la priorité aux besoins des patients, BlueWind est en mesure de créer une plate-forme polyvalente et efficace qui va transformer la neuromodulation telle que nous la connaissons.

À propos de Rainbow Medical  

Rainbow Medical (http://www.rainbowmd.com ) est une société privée d'investissement des exploitations uniques, qui lance et stimule la croissance de startups développant des appareils médicaux révolutionnaires inventés par Yossi Gross, pour répondre à différents problèmes médicaux non satisfaits.

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Mme Meital Levi Tal, [email protected]