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Sujets : Femme, Rappels de produits

Alerte importante au sujet de comprimés ébréchés d'ALYSENA(MC) 28 et d'ALYSENA(MC) 21


TORONTO, le 8 mars 2018 /CNW/ -

PLAQUETTE ALVÉOLÉE D'ALYSENA(MC) 28 (Groupe CNW/Apotex Inc.)

PUBLIC CIBLE
Consommatrices, médecins, généralistes, gynécologues, obstétriciens, pharmaciens et infirmières

MESSAGES CLÉS
Apotex Inc. souhaite informer les consommatrices et les professionnels de la santé que des plaintes ont été reçues au sujet d'emballages d'ALYSENAMC 28 (21 comprimés actifs et 7 comprimés inactifs sans hormones) et d'ALYSENAMC 21 (21 comprimés actifs).

QUEL EST LE PROBLÈME?
Santé Canada et Apotex Inc. ont reçu des rapports faisant état d'emballages d'ALYSENAMC 28 et d'ALYSENAMC 21 dans lesquelles des plaquettes alvéolées contenaient des comprimés actifs (roses) ébréchés.

PRODUITS CONCERNÉS

Produit

DIN

Teneur

Emballage/format

ALYSENAMC 28
(Comprimés de
lévonorgestrel et ?
éthinyloestradiol,USP)

02387883

100 mcg/20 mcg

28 comprimés

Emballage triple
3x28 Comprimés

ALYSENAMC 21
(Comprimés de
lévonorgestrel et ?
éthinyloestradiol,USP)

02387875

100 mcg/20 mcg

21 comprimés

Emballage triple
3x21 Comprimés

 

RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX
ALYSENAMC est un médicament sur ordonnance utilisé pour :
1- la prévention de la grossesse
2- le traitement de l'acné vulgaire d'intensité modérée chez les femmes de 14 ans ou plus qui ne présentent aucune contre-indication aux contraceptifs oraux, qui désirent une mesure contraceptive et qui ont déjà eu leurs premières règles.

Ce produit est fabriqué par une tierce partie en Europe pour Apotex Inc. Il est possible que les comprimés s'ébrèchent au cours de la fabrication. Toutefois, cela ne nuit pas à la qualité globale des comprimés intacts.

RENSEIGNEMENTS À L'INTENTION DES CONSOMMATRICES
ALYSENAMC est une pilule anticonceptionnelle (contraceptif oral, anovulant) qui contient deux hormones sexuelles féminines (le lévonorgestrel et l'éthinyloestradiol). Les plaquettes d'ALYSENAMC 28 devraient avoir trois rangées de comprimés actifs (roses) et une rangée de comprimés inactifs (sans hormone) blancs. Les plaquettes d'ALYSENAMC 21 devraient avoir trois rangées de comprimés actifs (roses).

Il est recommandé aux patientes de procéder comme suit :

Les patientes ne doivent pas arrêter de prendre les pilules anticonceptionnelles (sauf si leur professionnel de la santé le leur a recommandé) sous peine de devenir enceintes. Elles doivent s'adresser à leur professionnel de la santé en cas de questions ou de préoccupations relativement à leur produit contraceptif, y compris au sujet des doses oubliées et des autres options.

RENSEIGNEMENTS À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Apotex Inc. recommande aux professionnels de la santé de rappeler les points suivants à leurs patientes :

S'adresser à un professionnel de la santé en cas de questions ou de préoccupations au sujet du produit contraceptif.

DÉCLARATION DES PROBLÈMES RELATIFS À LA SANTÉ ET À L'INNOCUITÉ
La gestion des effets secondaires d'un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d'effet secondaire inattendu chez une patiente prenant ALYSENAMC 28 ou ALYSENAMC 21 doit être signalé à Apotex Inc. ou à Santé Canada.

COORDONNÉES D'APOTEX INC.
150 Signet Drive
Toronto (Ontario)
M9L 1T9

Téléphone : Pour signaler une réaction indésirable soupçonnée en lien avec la prise d'ALYSENAMC 28 et d'ALYSENAMC 21 (comprimés de lévonorgestrel et d'éthinyloestradiol, USP; 100 mcg /20 mcg), les patientes peuvent communiquer avec Apotex Inc. par téléphone, au 1-800-667-4708 (sélectionner l'option 2), par courriel, à l'adresse drugsafety@apotex.com, ou par télécopieur, au 1-866-429-9133 ou 416-401-3819.

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Apotex Inc.

Vous pouvez signaler à Santé Canada toute réaction indésirable soupçonnée associée à l'utilisation des produits de santé de l'une des façons suivantes :

Veuillez agréer nos sincères salutations.
Document original signé par
Colin D'Cunha, MBBS, M. Sc. S., FRCPC
Directeur, Affaires médicales mondiales
Apotex Inc.

PLAQUETTE ALVÉOLÉE D'ALYSENA(MC) 21 (Groupe CNW/Apotex Inc.)

SOURCE Apotex Inc.


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Communiqué envoyé le 8 mars 2018 à 13:25 et diffusé par :