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Victhom se voit attribuer la dénomination "Humanitarian Use Device" ou appareil à usage humanitaire, pour le traitement des patients victimes de lésions complètes, sur le plan clinique, de la moelle épinière


QUÉBEC, le 10 mai /CNW/ -- QUÉBEC, le 10 mai /CNW Telbec/ - Victhom Bionique Humaine "Victhom" (TSX : VHB) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la dénomination "Humanitarian Use Device (HUD)", ou appareil à usage humanitaire, à sa neuroprothèse médicale vésicale, utilisée dans le traitement de patients victimes de lésions complètes, sur le plan clinique, de la moelle épinière. Cet implant permet d'obtenir un contrôle sur commande des mictions et de réduire les volumes d'urine post-mictionnelle.

Les patients victimes de traumatismes de la moelle épinière survenus au-dessus de la région sacrée souffrent souvent d'une perte de contrôle de leur vessie qui engendre chez eux une variété de complications urologiques, dont un risque accru d'infection systémique. L'un des principaux aspects de la prise en charge clinique de ces patients consiste à rétablir l'efficacité des fonctions de la miction (évacuation de la vessie) et de la continence urinaire.

M. Guy Chamberland, Ph.D., vice-président des affaires cliniques et réglementaires, a réagi à cette dénomination en la qualifiant d'étape réglementaire importante pour Victhom, précisant que les produits désignés HUD obtiennent une approbation de commercialisation après présentation d'une demande de "Humanitarian Device Exemption (HDE)", ou exemption d'un appareil à des fins humanitaires. Après l'obtention d'une dénomination HUD, Victhom doit soumettre des données étayant l'innocuité et les bienfaits probables de l'implant pour la population de patients visée. Cette procédure diffère de la "Premarket Approval (PMA)", ou autorisation préalable à la mise en marché, exigeant qu'une Société soumette des données étayant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement auprès d'une population de patients.

M. Chamberland a ajouté qu'une discussion se tiendra au sein de leur comité consultatif clinique concernant la méthodologie d'un essai clinique qui permettra à Victhom d'évaluer la neuroprothèse vésicale chez cette population de patients. Il a également mentionné que Victhom demandera de rencontrer les membres de la FDA des États-Unis pour discuter de la méthodologie du protocole clinique. À la fin de l'essai clinique, Victhom soumettra une demande de HDE à la FDA américaine. Si cette dernière juge que le matériel médical satisfait aux critères d'innocuité et de bienfaits probables, elle octroiera une HDE, permettant de ce fait à la Société de mettre le produit en marché à l'intention de la population de patients donnée.

À propos de Victhom

Victhom Bionique Humaine est spécialisée dans la recherche, le développement et la livraison de dispositifs bioniques qui traitent une variété de dysfonctions physiques. Avec ses 91 employés et ses trois unités de recherches (BioTronix, NeuroBionix et MetoBionix), cette entreprise de Québec (Canada) redéfinit les technologies de bionique et de neuromodulation.

Victhom gère un portefeuille de plus de 25 familles de brevets déposés dans plusieurs pays et de 12 marques de commerce enregistrées et déposées mondialement. La Société a établi un processus continu afin d'assurer la protection de sa propriété intellectuelle et pour déposer de nouvelles demandes de brevets et accroître ses ententes de partenariats commerciaux.

* Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse

comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres

facteurs pouvant modifier de manière appréciable les résultats, le

rendement et les réalisations de l'entreprise par rapport aux résultats,

au rendement et aux réalisations qui y sont exprimés ou implicites.

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Communiqué envoyé le 10 mai 2006 à 11:14 et diffusé par :