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Le PBI-4050 de Prometic obtient une désignation de médicament innovateur prometteur du MHRA britannique dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique


LAVAL, QC, le 11 déc. 2017 /CNW Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX: PFSCF) (Prometic) a annoncé aujourd'hui avoir obtenu une désignation de médicament innovateur prometteur de la part de l'Agence réglementaire britannique des médicaments et produits thérapeutiques (UK Medecines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) pour son médicament candidat oralement actif, le PBI-4050, en tant que traitement adjuvant au nintedanib chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).

« Nous sommes fiers d'avoir obtenu une seconde désignation de médicament innovateur prometteur au Royaume-Uni pour le PBI-4050 suite à la désignation préalablement obtenue pour le syndrome d'Alström », a dit Pierre Laurin, Président et chef de la direction de Prometic. « Nous croyons que le PBI-4050 a les capacités de répondre à divers besoins médicaux non comblés comme la FPI et le syndrome d'Alström, pour lesquels il existe de sévères limitations avec les normes de soins existantes. Nous anticipons avec plaisir poursuivre la collaboration avec le MHRA avec l'objectif de faire progresser les programmes cliniques du PBI-4050 chez la FPI et le syndrome d,Alström le plus rapidement possible. »

Une désignation de médicament innovateur prometteur est une indication préliminaire qu'un médicament est un candidat prometteur au régime d'accès préliminaire aux médicaments (Early Access to Medicines Scheme, EAMS), destiné au traitement, au diagnostic ou à la prévention d'une condition potentiellement fatale, ou sérieusement invalidante avec le potentiel de répondre à un besoin médical non comblé. Une telle désignation est un prérequis afin de pouvoir passer à l'étape de l'évaluation de l'opinion scientifique EAMS, la 2e et dernière étape dans le processus d'EAMS. 

L'EAMS procure l'opportunité à d'importants médicaments d'être utilisés en pratique clinique au Royaume-Uni en parallèle avec les dernières étapes du processus d'approbation réglementaire.  Il est prévu que les médicaments ayant obtenu une opinion EAMS positive pourraient être rendus disponibles pour les patients, 12 à 18 mois avant l'obtention de l'approbation réglementaire de commercialisation.

À propos de la fibrose pulmonaire idiopathique

La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie chronique dévastatrice et ultimement fatale caractérisée par une diminution progressive de la fonction pulmonaire. C'est un type de maladie pulmonaire interstitielle spécifique dans laquelle les petits sacs d'air des poumons, connus sous le nom d'alvéoles, sont remplacés graduellement par des tissus fibrotiques (cicatriciels) et est la cause d'une dyspnée s'aggravant (souffle court). La FPI est habituellement associée à un faible pronostique. Le terme idiopathique est utilisé puisque la cause de la fibrose pulmonaire demeure inconnue. La FPI se produit habituellement chez des adultes de 50 à 70 ans, particulièrement chez les fumeurs et est plus fréquente chez les hommes. La FPI affecte environ 130 000 personnes aux États-Unis, dont environ 48 000 nouveaux cas diagnostiqués annuellement. Approximativement 40 000 personnes décèdent chaque année de la FPI, soit environ le même nombre que pour le cancer du sein. Le taux de mortalité après cinq (5) ans chez les patients atteints de FPI est estimé à environ 50 % à 70 %.

À propos du PBI-4050

Le PBI-4050 est l'un des médicaments candidats oralement actif avec un profil d'innocuité et une efficacité démontrée dans plusieurs expériences in vivo ciblant la fibrose. La fibrose est un processus complexe par lequel l'inflammation continuelle cause une perte de fonctionnalité chez certains organes vitaux alors que les tissus normaux sont remplacés par des tissus cicatriciels fibreux. Les données concernant la preuve de concept générée jusqu'à présent confirment l'activité anti-fibrotique de nos principaux médicaments candidats dans plusieurs des principaux organes incluant les reins, le coeur, les poumons et le foie. 26 millions de patients aux États-Unis seulement souffrent de maladies rénales chroniques. Les patients ayant de graves maladies rénales (stades 3 et 4) souffrent d'une perte graduelle et accélérée de leurs fonctions rénales (maladies rénales terminales) menant au besoin d'hémodialyse. Les complications cardio-vasculaires pour les patients ayant des maladies rénales terminales et dialysées sont une cause fréquente de décès.

À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.
Prometic Sciences de la Vie inc. (http://www.prometic.com) est une société biopharmaceutique établie de longue date possédant une expertise mondialement reconnue en bioséparation, en produits thérapeutiques dérivés du plasma et en développement de médicaments à base de petites molécules. Prometic poursuit activement le développement de ses propres produits thérapeutiques à base de petites molécules ciblant des besoins médicaux non-comblés dans les domaines de la fibrose, de l'anémie, de la neutropénie, du cancer et des maladies auto-immunes et de l'inflammation ainsi que certaines néphropathies.  Prometic offre aussi ses technologies de pointe pour la purification à grande échelle des produits biologiques, le fractionnement du plasma et l'élimination des agents pathogènes à une base croissante de chefs de file de l'industrie et utilise sa propre technologie d'affinité procurant une extraction et purification de protéines thérapeutiques du plasma humain hautement efficace afin de développer des produits thérapeutiques de première classe. Établie à Laval (Canada), Prometic possède des installations de recherche et développement en Angleterre, aux États-Unis et au Canada, et de fabrication au Royaume-Uni et activités commerciales aux États-Unis, Canada, en Europe et en Asie.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2016, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si précisé autrement.

 

SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.


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Communiqué envoyé le 11 décembre 2017 à 07:00 et diffusé par :