La Commission européenne approuve TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère dans l'Union européenne

BEERSE, Belgique, November 23, 2017 /PRNewswire/ --

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Le guselkumab de Janssen est le premier agent biologique bloquant sélectivement l'interleukine (IL)-23 à être approuvé   

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé TREMFYA^® (guselkumab) pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats pour une thérapie systémique.^[1] Le guselkumab est le premier agent biologique à bloquer sélectivement l'interleukine (IL)-23, un facteur clé de la réponse inflammatoire immunitaire dans le psoriasis.^{[2],[3],[4],[5]}

« Nous sommes ravis que le guselkumab soit désormais offert aux patients d'Europe », a déclaré Kris Sterkens, président du groupe Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA). « Si l'on considère que 14 millions de personnes sont touchées par cette maladie souvent douloureuse et potentiellement invalidante dans la région, nous devons continuer de lutter pour améliorer la vie des personnes affectées. Nous sommes fiers d'introduire une nouvelle option innovante pour répondre aux besoins continus des personnes atteintes de psoriasis en plaques. »

Le guselkumab est un traitement auto-injectable (après une formation) pour le psoriasis. Le traitement requiert deux doses de départ, une dose initiale et une autre quatre semaines plus tard, suivies d'une dose d'entretien une fois toutes les huit semaines (q8w) par la suite. ^[3],[4]

L'approbation de la CE est basée sur les données de trois études cliniques de phase III. Les essais VOYAGE 1 et 2, qui ont comparé le guselkumab avec placebo et HUMIRA^® (adalimumab), ont démontré de hauts niveaux de guérison de la peau après seulement 16 semaines, avec une réduction d'au moins 90 % du score de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis (PASI 90) chez 73,3 % et 70,0 % des patients recevant le guselkumab, comparé à 49,7 % et 46,8 % chez les patients recevant l'adalimumab, respectivement (P<0,001).^[2],[3]

L'essai NAVIGATE a évalué des patients qui n'avaient pas obtenu une réponse de maladie guérie ou minime (score d'évaluation global de l'investigateur [IGA] de 0 ou 1) dès la semaine 16 quand ils étaient traités par STELARA^® (ustékinumab), et ont été alors randomisés pour recevoir le guselkumab ou continuer de prendre l'ustékinumab.^[4] Le groupe guselkumab a bénéficié significativement de la substitution, avec un nombre significativement supérieur de visites auxquelles les patients ont obtenu un score IGA de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 grades de la semaine 28 à la semaine 40 (relativement à la semaine 16), comparé au groupe ustékinumab (1,5 vs 0,7; P<0,001).^[4]

Durant le programme de développement clinique du guselkumab pour le psoriasis, il n'y avait pas de signes évidents de risque accru de malignité, d'évènements cardiovasculaires majeurs ou d'infections graves incluant la tuberculose et la réactivation d'une tuberculose latente.^[2],[3],[4] Les évènements indésirables signalés chez au moins 5 % des patients traités par le guselkumab durant les 16 premières semaines des essais VOYAGE 1 et 2 étaient les suivants : nasopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, érythème au site d'injection, céphalée, arthralgie, prurit et douleur dorsale. Les types d'évènements indésirables signalés restaient généralement constants pendant les 48 semaines de traitement.^[2],[3]

L'autorisation de mise sur le marché fait suite à une opinion positive émise le 14 septembre 2017 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).^[6] Cette approbation permet de commercialiser TREMFYA^® (guselkumab) dans les 28 états membres de l'Union européenne ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (Norvège, Islande et Liechtenstein). Janssen a obtenu l'approbation de la US FDA pour le guselkumab pour le traitement d'adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats pour une photothérapie ou une thérapie systémique en juillet 2017.^[7]

Informations pour les éditeurs   

À propos du guselkumab   

Études VOYAGE 1, VOYAGE 2 et NAVIGATE   

• VOYAGE 1 était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par un comparateur actif, qui a inscrit 837 patients. Elle comportait une période contrôlée par placebo (semaines 0-16), après laquelle les patients recevant le placebo firent la transition au guselkumab jusqu'à la semaine 48, et une période contrôlée par le comparateur actif qui comparait le guselkumab à l'adalimumab (semaine 0-48).^[2] À la semaine 48, les patients randomisés au guselkumab à la semaine 0 et qui avaient fait la transition du placebo au guselkumab à la semaine 16 ont continué de recevoir le guselkumab q8w ; les patients randomisés à l'adalimumab à la semaine 0 ont également fait la transition au guselkumab q8w à la semaine 48.^[8] À partir de la semaine 52, tous les patients ont commencé à recevoir le guselkumab en ouvert. Cette étude continuera pendant 5 ans au total.
• VOYAGE 2 était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par un comparateur actif, qui a inscrit 992 patients. Elle comportait une période contrôlée par placebo (semaines 0-16), une période contrôlée par un comparateur actif (semaines 0-28), et une période de retrait et de retraitement randomisée (semaines 28-72).^[3] À partir de la semaine 76, tous les patients ont commencé à recevoir le guselkumab en ouvert. Cette étude continuera également pendant 5 ans au total.
• NAVIGATE était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, qui a inscrit 871 patients. Tous les patients ont reçu l'ustékinumab en ouvert (patients pesant ? 100 kg : 45 mg, patients pesant >100 kg : 90 mg) aux semaines 0 et 4. À la semaine 16, les patients présentant une réponse inadéquate à l'ustékinumab (score IGA ? 2) étaient randomisés en double aveugle pour recevoir le guselkumab aux semaines 16 et 20, et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 44, ou pour continuer l'ustékinumab à la semaine 16 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la semaine 40. La visite finale du suivi de la sécurité d'emploi avait lieu à la semaine 60.^[4]

Développement du cycle de vie   

Des études de phase III sont en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du guselkumab pour les patients atteints d'arthrite psoriasique.^[9] Une étude avec comparateurs de phase III (l'étude ECLIPSE) est en cours pour évaluer l'efficacité du guselkumab versus Cosentyx^® (sécukinumab), un inhibiteur d'IL-17A, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.^[10]

TREMFYA^® et STELARA^® sont des marques déposées de Janssen Biotech, Inc. HUMIRA^® est une marque déposée d'AbbVie Inc. COSENTYX^® est une marque déposée de Novartis AG.

À propos du psoriasis   

Ce qu'est le psoriasis   

La forme la plus commune du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se traduit généralement par des surfaces de peau épaisse, rougie ou enflammée, couverte d'écailles argentées que l'on appelle des plaques.[11 La nature contradictoire du psoriasis signifie que, même lorsque les plaques semblent diminuer, de nombreux patients craignent encore leur retour ^[12]

Impact   

Le psoriasis peut causer un fardeau physique et psychologique considérable. Une étude comparant le psoriasis à d'autres maladies courantes a révélé que son impact mental et physique est comparable à celui observé dans les cas de cancer, de maladies cardiaques et de dépression.^[13]

Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités dont l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'ostéoporose.^[14],[15]

En outre, de nombreuses personnes souffrent d'exclusion sociale, de discrimination et de stigmatisation en raison de leur maladie^[16]

À propos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson   

Chez Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, notre mission est de créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d'inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et poursuivons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez http://www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur Twitter : @JanssenEMEA.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs   

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relative au développement et à la disponibilité potentielle du guselkumab en Europe. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur des attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes sont, sans limitation : les défis inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ;  les contestations des brevets; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé dans le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 1er janvier 2017, y compris dans « Item 1A. Risk Factors », son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y compris dans la section intitulée « Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs », et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission.  Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour un énoncé prospectif quelconque en réponse à de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Références   

1. European Commission: Tremfya (guselkumab). Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1234.htm. Accessed: November 2017.

2. Blauvelt A and Papp K.A et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405-17.

3. Reich K and Armstrong A.W et al. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418-31.

4. Langley R.G and Tsai T.F et al. Br J Dermatol 2017 [Epub ahead of print].

5. Bachelez H. The Lancet 2017;390:208-10.

6. European Medicines Agency. 2017. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004271/smops/Positive/human_smop_001193.jsp&mid=WC0b01ac058001d127&source=homeMedSearch&category=human. Consulté en novembre 2017.

7. US Food and Drug Administration. 2017. Disponible sur : https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/druginnovation/ucm537040.htm . Consulté en novembre 2017.

8. Griffiths C.E and Papp K.A et al. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV 2017) 13-17 Sept, 2017; Geneva, Switzerland;D3T01.1I.

9. ClinicalTrials.gov. Disponible sur : clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285. Consulté en novembre 2017.

10. ClinicalTrials.gov. Disponible sur : clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Consulté en novembre 2017.

11. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disorders. NIH Medline Plus 2003;12(1):20-1.

12. US Food and Drug Administration. 2016. Disponible sur : https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM529856.pdf . Consulté en novembre 2017.

13. Rapp S.R and Feldman S.R et al. J Am Acad Dermatol 1999;41(3):401-7.

14. Nijsten T and Wakkee M J Invest Dermatol 2009;129(7):1601-3.

15. National Psoriasis Foundation. Disponible sur : psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Consulté en novembre 2017.

16. World Health Organization. 2016. Disponible sur : apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Consulté en novembre 2017.

Code de travail : [PHEM/IMM/1017/0004]. Date de préparation : Novembre 2017.